Yksin sädehoito vs. sädehoito plus radiotaajuinen ablaatio (RFA)/selkärangan augmentaatio
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Baptist Health South Florida
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pelkästä sädehoidosta vs. sädehoito plus radiotaajuinen ablaatio (RFA)/selkärangan augmentaatio paikallisen selkärangan metastaasin vuoksi
Syövän leviämistä selkärangaan kutsutaan selkärangan etäpesäkkeiksi.
Selkärangan etäpesäkkeet ovat yleinen syövän komplikaatio, ja niihin liittyy usein merkittävää selkäkipua.
Tämä tutkimus tehdään selkärangan etäpesäkkeiden aiheuttaman selkäkivun hoidon parantamiseksi vertaamalla kahden vakiohoidon tehokkuutta.
Nämä kaksi hoitoa sisältävät sädehoidon (RT) yksin verrattuna sädehoitoon yhdistettynä radiotaajuiseen ablaatioon, vertebral augmentationin (PVA/RFA) kanssa tai ilman.
RT:n tai RT:n PVA/RFA:n lisäksi jatketaan nykyisillä kipulääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki optimaalista lääketieteellistä hoitoa tukeva terapia annetaan tutkimusjakson aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan protokollan parametrien mukaisesti ja dokumentoidaan kunkin paikan lähdeasiakirjoissa samanaikaisena lääkityksenä.
Tutkimuksessa on riittävästi tehoa 52 potilaalla (35 RT- ja PVA/RFA-ryhmässä ja 17 RT-haarassa). Olettaen, että kelpoisuusprosentti on 5 %, kuolleisuusaste 15 % ja potilaan noudattamatta jättämisaste 15 %, tarvittava kokonaisotoskoko olisi 80 potilasta.
Potilaat jaetaan kasvaintyypin mukaan (radioresistentti [pehmytkudossarkooma, melanooma ja munuaissolusyöpä] verrattuna muihin tyyppeihin). Zelenin (1974) kuvaamaa hoidon allokointijärjestelmää käytetään, koska se tasapainottaa potilastekijät. Potilaat satunnaistetaan kussakin kerroksessa suhteessa 2:1 joko kuvaohjatun RT:n plus RFA/PVA:n tai pelkän ulkoisen säteen RT:hen.
Satunnaistuksen 2:1-allokaatiota käytetään vastaamaan lisääntyneeseen kuvaohjatun RT:n ja RFA/PVA:n kysyntään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava paikallinen selkärangan etäpesäke T5-L5-tasoista kuvantamistutkimuksen (luuskannaus, PET, CT tai MRI) perusteella. Potilailla voi olla muita viskeraalisia etäpesäkkeitä, ja säteilyresistentit kasvaimet (mukaan lukien pehmytkudossarkoomat, melanoomat ja munuaissolukarsinoomat) ovat kelvollisia.
- Zubrodin suorituskykytila 0-3
- Historia/fyysinen tarkastus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille; Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa;
- MRI (kontrastia ei vaadita, mutta erittäin suositeltavaa) 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä selkärangan vaikutuksen määrittämiseksi;
- Numeerinen arviointikipuasteikko 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilaan pistemäärän asteikolla on oltava ≥ 5 vähintään yhdessä suunnitellusta interventiokohdasta. Potilaan alkuperäisen kipupisteen dokumentointi vaaditaan. Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on epiduraalikompressio, ovat kelvollisia, jos selkäytimen ja epiduraalileesion reunan välissä on ≥ 3 mm rako.
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Myelooman, lymfooman, pienisoluisen keuhkosyövän, sukusolukasvaimen histologiat
- Ei-liikkuvat potilaat;
- Frank selkäytimen puristus tai siirtymä tai epiduraalinen puristus 3 mm:n sisällä selkäytimestä;
- Potilaat, joilla on nopea neurologinen heikkeneminen;
- Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologista poikkeavuutta;
- Aiempi säteily indeksiselkärangaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä neurokirurgista hoitoa
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat palliatiivista hoitoa yhteensä yli kahteen selkärangan sairauskohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädehoito
Sädehoito yksin
|
30 Gy 10:ssä 3 Gy:n fraktiossa
|
|
Muut: Sädehoito plus radiotaajuusablaatio
Sädehoito plus radiotaajuinen ablaatio / nikaman augmentaatio (yhdistelmähoito)
|
30 Gy 10:ssä 3 Gy:n fraktiossa
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) / nikamien augmentaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivunhallinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutos kivunhallinnassa (mitattuna 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla) verrattuna tavanomaiseen palliatiiviseen sädehoitoon.
|
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipureaktiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutos kipuvasteen nopeudessa hoidetuissa paikoissa verrattuna pelkkään tavanomaiseen sädehoitoon, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla.
|
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Mittaa kipuvasteen keston pidentymistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
Mittaa kipuvasteen keston pidentymistä hoidetuissa paikoissa verrattuna pelkkään perinteiseen RT:hen, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla.
|
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien määrä kahden hoidon välillä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaisesti.
|
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Mittaa mahdollisia hyötyjä elämänlaadulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
Mittaa sädehoidon ja nikamien augmentaation/radiofrequency ablation mahdollinen hyöty elämän muutoksessa ja yleisessä syöpähoidon yleisessä toiminnallisessa arvioinnissa; kivussa Brief Pain Inventory -tutkimuksella mitattuna; ja terveyspalveluissa EuroQol-mittauksella
|
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-KOT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .