Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasit nuorten viivästyneeseen uni-heräämisvaiheen häiriöön

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Lasit nuorten viivästyneeseen uni-heräämisvaiheen häiriöön (GLAD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentävätkö illankeltaiset lasit yhdistettynä vakaisiin herätysaikoihin kokonaisnukkumisajassa (TST) ja unen alkamisajoissa (muutos aikaisemmin) verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme 3 viikon mittaista kenttätutkimusta, jossa tarkastellaan iltavalon estämiseen käytettyjen meripihkanruskeiden lasien tehoa, hyväksyttävyyttä ja noudattamista yhdistettynä vakaaseen heräämisaikaan nuorilla (14-17-vuotiailla) DSWPD:n (International Classification of Sleep Disorders) kanssa [ICSD -3] kriteerit).3 Viikon perusmittausten jälkeen koehenkilöitä neuvotaan käyttämään laseja (jotka sallivat 14 %:n altistumisen ympäristön valolle) alkaen 7 tuntia ennen yksilöllisesti laskettua keskiuniaikaa, joka on mitattu edellisen viikon aikana. Tämä vastaa aikaa, jolloin nuoret ovat herkimpiä vaihetta viivästävälle valolle Co-I Crowleyn äskettäin julkaistun vaihevastekäyrän (PRC) valolle nuorilla (kuva 1) mukaan.22 Tätä "ruskeat lasit + vakaa herätysaika" -ryhmää verrataan kontrolliryhmään: teini-ikäiset DSWPD-potilaat, jotka käyttävät kirkkaita linssejä (jotka päästävät 100 % ympäristön valosta silmiin, muuten ulkonäöltään identtisiä) iltaisin klo. samat ajat kuin vaihtoehtoisella ryhmällä, mutta ilman ajoitettuja herätysaikoja. Tulosmittauksiin kuuluvat TST ja unen alkamisaika, joka on johdettu ranteen aktiviteetista, päiväaikainen subjektiivinen uneliaisuus, syljen DLMO sekä arvioinnit hyväksymisestä ja noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Säännöllinen koulukäynti kiinteän aloitusajan puitteissa.
  • ICSD-3:n DSWPD-diagnostiikkakriteerien noudattaminen.
  • Keskimääräinen spontaani viikonlopun herätysaika ≥1 tunti kuin koulupäivän herätysaika.
  • Kouluyöunen alkaminen klo 12 tai myöhemmin, ≥50 % ajasta, 14 päivän aikana (kohdat 3-4 määritetään unilokeilla ja aktigrafialla). Koska ICSD-3:n DSWPD-kuvaukseen ei liity erillisiä kelloaikoja, tämä raja perustuu vuoden 2006 Sleep in America -kyselystä saatuihin tietoihin ja aikaisemmista rekrytoinneista saatuihin kokemuksiin.

Poissulkemiskriteerit

  • Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttönäyttö sulkee henkilön pois osallistumisesta.
  • Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta, jos uniloki ja rannemonitoritoiminta eivät vastaa tutkimusta edeltävässä unilokissa tunnistettua uniaikataulua.
  • Myös alkoholin ja nikotiinin käyttöä seulotaan tutkimukseen kelpaamiseksi. Teemme myös alkoholiseulonnan välittömästi ennen jokaista DLMO-arviointia, koska alkoholi supistaa akuutisti melatoniinia.
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa unihäiriöihin ja/tai vaikuttaa hoitovasteisiin (esim. unilääkkeet, masennuslääkkeet, piristeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), beetasalpaajat), katsotaan kelpaamattomiksi.
  • Kaikkia koehenkilöitä pyydetään pidättymään kofeiinin käytöstä vaiheen arviointipäivinä ja lopettamaan nauttiminen vähintään 6 tuntia ennen iltaisin nukkumaanmenoa.
  • Ishiharan värisokeustesti tehdään ja värisokeat/puutospotilaat suljetaan pois osallistumisesta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amber Glasses ja Fixed Wake
Osallistujat käyttävät ruskeita linssejä laseja alkaen 7 tuntia ennen keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä unen alkamisaikaa, kunnes aiottu nukahtaminen alkaa tai kunnes käyttöaika on 7 tuntia. Osallistujien tulee myös herätä samaan aikaan (±30 min).
Laite: Keltaiset lasit
Puolet osallistujista käyttää meripihkanruskeita laseja nähdäkseen, voivatko he auttaa nukahtamisessa.
Active Comparator: Kirkkaat lasit ja Free Wake
Osallistujat käyttävät identtisiä silmälaseja kirkkailla linsseillä alkaen 7 tuntia ennen keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä unen alkamisaikaa, kunnes aiottu nukahtaminen alkaa tai kunnes käyttöaika on 7 tuntia. Osallistujille ei anneta ohjeita nukkumisaikataulusta.
Laite: Kirkkaat linssilasit
Puolet osallistujista käyttää kirkkaita laseja nähdäkseen, auttavatko lasit nukahtamaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koulun yöunien alkamisaikaan
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3
Nukkumisen alkamisaika tunteina siirtyi aikaisemmin kouluiltaisin. Mitataan itseraportoivilla lokeilla ja ranteen aktivaatiolla, joka havaitsee, milloin kohteet ovat aktiivisia tai nukkumassa.
lähtötaso, viikko 3
Muutos koulun ulkopuolisen yöunen alkamisajassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3
Nukkumisen alkamisaika tunteina siirtyi aikaisemmin koulun ulkopuolisten iltojen aikana. Mitataan itseraportoivilla lokeilla ja ranteen aktivaatiolla, joka havaitsee, milloin kohteet ovat aktiivisia tai nukkumassa.
lähtötaso, viikko 3
Muutos hämärässä melatoniinin alkamisessa (DLMO)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3

Kellonaika koehenkilö tuntee olonsa uneliaaksi yön yli laboratoriossa. Se on biologisen ajan merkki. Tiedot esitetään desimaali- ja sotilasajassa (esim. 22.00 vastaa 22.00).

Valoluksimittarilla huoneen valaistus rajoitettiin korkeintaan 5 luksiin. Mitataan itse raportoiduilla lokeilla ja ranteen aktivaatiolla, joka havaitsee, milloin kohteet ovat aktiivisia tai nukkumassa.
lähtötaso, viikko 3
Muutos hämärässä melatoniinin alkamisvaiheessa (DLMO).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
Aika tunteina vuorokausikello muutti unen alkamisaikaa. Valoluksimittarilla huoneen valaistus rajoitetaan korkeintaan 5 luksiin. Mitataan itse raportoiduilla lokeilla ja ranteen aktivaatiolla, joka havaitsee, milloin kohteet ovat aktiivisia tai nukkumassa.
lähtötaso, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-003036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa