Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPROM:n kotitalous ja sairaalan johto (PPROM)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Mohammed Selim

Suunniteltu kotihoito vs. sairaalahoito naisille, joilla on ennenaikaista synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PPROM)

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan suunnitellun kotihoidon ja sairaalahoidon tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM) sikiön, vastasyntyneen ja äidin tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: PPROM esiintyy 2,0–3,5 prosentissa raskauksista. Kotihoidon johtaminen kehittyy synnytysalalla yhä enemmän, ja siitä on potilaille psykologisia ja muita taloudellisia etuja. Muutamat PPROM-potilaiden tutkimukset ovat maininneet luotettavat kotiutuskriteerit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kotihoidon hallinta PPROM:n yhteydessä ei muuttanut perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja mahdollistaa latenssiajan pidentämisen. Kotihoidon johtamisen kelpoisuuskriteerit olivat kuitenkin heterogeeniset

Työn tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suunnitellun kotihoidon ja sairaalahoidon tehokkuutta ja turvallisuutta naisille, joilla on ennenaikaista synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PPROM) sikiön, vastasyntyneen ja äidin tuloksista.

Potilaat ja menetelmät: Nykyinen tutkimus suoritettiin Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa. Yhteensä 3662 raskaana olevaa naista rekrytoitiin poliklinikalta ja päivystyspoliklinikalta ja otettiin mukaan tutkimukseen. Sitten ne satunnaistettiin kahteen ryhmään; ryhmää (D) neuvottiin kotihoidon hoidossa, kun taas ryhmä (H) joutui sairaalahoitoon. Kotiin tuotava vauva arvioitiin ensisijaiseksi tulokseksi ja muut äidin, sikiön ja vastasyntyneen komplikaatiot kirjattiin ja lisäksi latenssiaika, synnytystapa ja hoitotoiveet arvioitiin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3662

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 3 662 naista, joilla on ollut ennenaikainen kalvorepeämä

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit sisältävät naiset, joiden PPROM on ≥ 28 viikkoa & < 37 viikkoa, joilla ei ole merkkejä lapsivesitulehduksesta ja kalvojen repeämä on vahvistettu steriilillä tähystystutkimuksella ja lapsiveden väheneminen ultraäänellä, jossa on yksittäinen, elävä, kefalaalinen sikiö, morfologisesti normaali sikiö ultraääni ja reaktiivinen sikiön sykemittaus ilman merkkejä mekoniumvärjäytyneestä nesteestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kysely PPROM: PPROM-historia ilman lapsivesien kerääntymistä kohdunkaulasta steriilissä pehmustetutkimuksessa
  • Äidin liitännäissairaudet (diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
  • Potilaat, joilla on istukka previa
  • Lapsivesitasku ultrassa < 2x2 cm
  • Logistiset ongelmat häiritsevät seurantaa
  • Kyvyttömyys tarkistaa lämpötilaa kuuden tunnin välein, ja parametrit ilmoittavat lääkärilleen (lämpötila ≥38 °C)
  • Ei-luotettava kuljetus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä (D): Suunniteltu kotihoito.
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita neuvotaan kotihoidossa ja itseseurannassa mahdollisten ennenaikaiseen synnytykseen, äidin tai sikiön ahdistukseen viittaavien oireiden varalta.
Muut: Kliininen seuranta

Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat aloittivat antibioottihoidon viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti:

  • Erytromysiini 250 mg 4 kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan PPROM-diagnoosin jälkeen tai kunnes naisen synnytys alkaa (kumpi aikaisempi on)
  • Penisilliiniä voidaan käyttää potilailla, jotka eivät siedä erytromysiiniä
  • Penisilliiniallergiatapauksissa: kefatsoliinia 1 g suonensisäisesti 8 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen kefaleksiinia 500 mg suun kautta neljä kertaa päivässä viiden päivän ajan. Nämä lääkkeet kattavat sekä GBS:n että Escherichia colin, jotka ovat kaksi tärkeintä vastasyntyneiden infektioiden aiheuttajaa.
Ryhmä (H): Suunniteltu sairaalahoito.
Tämän ryhmän potilaat viedään sairaalaan tarkkailemaan äidin ja sikiön hyvinvointia ja lopuksi vastasyntyneen lopputulosta
Muut: Kliininen seuranta

Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat aloittivat antibioottihoidon viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti:

  • Erytromysiini 250 mg 4 kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan PPROM-diagnoosin jälkeen tai kunnes naisen synnytys alkaa (kumpi aikaisempi on)
  • Penisilliiniä voidaan käyttää potilailla, jotka eivät siedä erytromysiiniä
  • Penisilliiniallergiatapauksissa: kefatsoliinia 1 g suonensisäisesti 8 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen kefaleksiinia 500 mg suun kautta neljä kertaa päivässä viiden päivän ajan. Nämä lääkkeet kattavat sekä GBS:n että Escherichia colin, jotka ovat kaksi tärkeintä vastasyntyneiden infektioiden aiheuttajaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota kotiin vauva
Aikaikkuna: 2 vuotta
tämä tulos on paras indikaattori hoitosuunnitelman onnistumisesta, kun lopputulos on elossa ja hyvin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ahmed Mohammed Selim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PPROM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki tilastolliset menetelmät, tutkimuksen tulokset, keskustelu ja suositukset

IPD-jaon aikakehys

alkaa tammikuussa 2022 (6 kuukautta julkaisun jälkeen)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sponsorin sähköposti ja sponsoriorganisaatio

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia