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Domizil versus Krankenhausverwaltung von PPROM (PPROM)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Selim

Geplante Versorgung zu Hause versus Krankenhausversorgung für Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer geplanten häuslichen Behandlung im Vergleich zur stationären Behandlung von Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM) in Bezug auf das fetale, neonatale und mütterliche Outcome zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: PPROM tritt bei 2,0 % bis 3,5 % der Schwangerschaften auf. Das häusliche Pflegemanagement entwickelt sich in der Geburtshilfe immer mehr, mit psychologischen Vorteilen für die Patienten sowie anderen finanziellen Vorteilen. Zuverlässige Entlassungskriterien wurden von wenigen Studien für Patienten mit PPROM genannt. Studien hatten gezeigt, dass das häusliche Pflegemanagement im Kontext von PPROM die perinatale Morbidität und Mortalität nicht verändert und eine Verlängerung der Latenzzeit ermöglicht. Allerdings waren die Auswahlkriterien für das Management der häuslichen Pflege heterogen

Ziel der Arbeit: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer geplanten Behandlung zu Hause im Vergleich zu einer stationären Behandlung von Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM) auf das Ergebnis des Fötus, des Neugeborenen und der Mutter zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Die aktuelle Studie wurde am Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt. Insgesamt wurden 3662 Schwangere aus der Ambulanz & Notaufnahme rekrutiert und in die Studie eingeschlossen. Dann wurden sie in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe (D) wurde für das häusliche Pflegemanagement beraten, während Gruppe (H) ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Take-Home-Baby wurde als primäres Ergebnis bewertet und andere mütterliche, fötale und neonatale Komplikationen wurden aufgezeichnet und darüber hinaus Latenzzeit, Entbindungsart und bevorzugte Pflege bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3662

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 3662 Frauen mit einer Vorgeschichte von vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt umfassen

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören Frauen mit PPROM ≥ 28 Wochen und < 37 Wochen ohne Anzeichen einer intraamniotischen Infektion und Membranrupturen, die durch eine Untersuchung mit einem sterilen Spekulum bestätigt werden, und Abnahme des Fruchtwassers im Ultraschall mit einem lebensfähigen, sich im Schädel präsentierenden Fötus, morphologisch normaler Fötus durch Ultraschall und reaktive Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz ohne Anzeichen von Mekonium-gefärbtem Liquor

Ausschlusskriterien:

  • Abfrage PPROM: Eine Vorgeschichte von PPROM ohne Ansammlung von Fruchtwasser aus dem Gebärmutterhals bei einer Untersuchung mit einem sterilen Spekulum
  • Begleiterkrankungen der Mutter (Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
  • Patienten mit Plazenta praevia
  • Fruchtwassertasche im Ultraschall < 2x2 cm
  • Logistische Probleme beeinträchtigen die Nachverfolgung
  • Unfähigkeit, die Temperatur alle sechs Stunden zu überprüfen, mit Parametern zur Benachrichtigung des Arztes (Temperatur ≥38 °C)
  • Unzuverlässiger Transport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe (D): Geplante häusliche Pflege.
Patienten innerhalb dieser Gruppe werden zur häuslichen Pflege mit Selbstüberwachung auf Symptome beraten, die auf vorzeitige Wehen, mütterliche oder fötale Beschwerden hindeuten.
Sonstiges: Klinische Nachsorge

Die für diese Studie rekrutierten Patienten begannen mit der Antibiotikabehandlung gemäß den aktuellen Leitlinien:

  • Erythromycin 250 mg 4-mal täglich für 10 Tage nach der Diagnose von PPROM oder bis die Frauen Wehen einsetzen (je nachdem, was früher eintritt)
  • Penicillin kann bei Patienten angewendet werden, die Erythromycin nicht vertragen
  • Bei Penicillinallergie: Cefazolin 1 g intravenös alle 8 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von Cephalexin 500 mg p.o. viermal täglich für fünf Tage. Diese Medikamente decken sowohl GBS als auch Escherichia coli ab, die beiden Hauptursachen für Neugeboreneninfektionen.
Gruppe (H): Geplante Krankenhausversorgung.
Patienten innerhalb dieser Gruppe werden zur genauen Überwachung des mütterlichen und fötalen Wohlbefindens und schließlich des Neugeborenenergebnisses ins Krankenhaus eingeliefert
Sonstiges: Klinische Nachsorge

Die für diese Studie rekrutierten Patienten begannen mit der Antibiotikabehandlung gemäß den aktuellen Leitlinien:

  • Erythromycin 250 mg 4-mal täglich für 10 Tage nach der Diagnose von PPROM oder bis die Frauen Wehen einsetzen (je nachdem, was früher eintritt)
  • Penicillin kann bei Patienten angewendet werden, die Erythromycin nicht vertragen
  • Bei Penicillinallergie: Cefazolin 1 g intravenös alle 8 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von Cephalexin 500 mg p.o. viermal täglich für fünf Tage. Diese Medikamente decken sowohl GBS als auch Escherichia coli ab, die beiden Hauptursachen für Neugeboreneninfektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baby zum Mitnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis ist der beste Indikator für den Erfolg des Managementplans, wenn das Ergebnis lebendig und gesund ist, Baby
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahmed Mohammed Selim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPROM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle statistischen Methoden, Ergebnisse der Studie, Diskussion & Empfehlungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfang Januar 2022 (6 Monate nach Veröffentlichung)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sponsor-E-Mail & die Sponsor-Organisation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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