Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domiciliary Versus Hospital Management af PPROM (PPROM)

4. januar 2021 opdateret af: Ahmed Mohammed Selim

Planlagt Domiciliary Versus Hospital Care for Kvinder med Preterm Prelabor Ruptur af Membranerne (PPROM)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​planlagt domicilier versus hospitalsbehandling for kvinder med præmatur pre-labor ruptur af membranerne (PPROM) på føtal, neonatal og maternel udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: PPROM forekommer i 2,0 % til 3,5 % af graviditeterne. Ledelsen af ​​hjemmeplejen udvikler sig mere og mere inden for obstetrik, med psykologiske fordele for patienterne såvel som andre økonomiske fordele. Pålidelige udledningskriterier er blevet nævnt af få undersøgelser for patienter med PPROM. Undersøgelser havde vist, at behandling af hjemmepleje i en sammenhæng med PPROM ikke ændrede perinatal morbiditet og dødelighed og tillader en forlængelse af latensperioden. Berettigelseskriterierne for behandling i hjemmet var dog heterogene

Formålet med arbejdet: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​planlagt domiciliært versus hospitalsbehandling for kvinder med præmatur pre-labor ruptur af membranerne (PPROM) på foster-, neonatal- og maternel udfald.

Patienter og metoder: Det aktuelle forsøg blev udført på Ain Shams University Maternity Hospital. I alt 3662 gravide kvinder blev rekrutteret fra ambulatoriet og skadestuen og inkluderet i undersøgelsen. Derefter blev de randomiseret i to grupper; gruppe (D) blev vejledt til hjemmepleje, mens gruppe (H) var indlagt. Hjemmebragt baby blev vurderet som et primært resultat, og andre maternelle, føtale og neonatale komplikationer blev registreret, og desuden blev latensperiode, leveringsmåde og præference for pleje vurderet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 3662 kvinder med en historie med præmatur premature ruptur af membranerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter kvinder med PPROM ≥28 uger & <37 uger uden tegn på intra-amniotisk infektion & membransprængning bekræftes ved en steril spekulumundersøgelse og reduktion af fostervand på ultralyd med singleton, levedygtigt, cephalic præsenterende foster, morfologisk normalt foster ved ultralyd og reaktiv føtal pulsmåling uden tegn på meconiumfarvet spiritus

Ekskluderingskriterier:

  • Forespørgsel PPROM: En historie med PPROM uden pooling af fostervand fra livmoderhalsen på en steril spekulumundersøgelse
  • Maternelle komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension osv.)
  • Patienter med placenta previa
  • Fostervandslomme på ultralyd < 2x2 cm
  • Logistiske problemer forstyrrer opfølgningen
  • Manglende evne til at kontrollere temperaturen hver sjette time med parametre til at underrette deres kliniker (temperatur ≥38°C)
  • Ikke-pålidelig transport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe (D): Planlagt hjemmepleje.
Patienter inden for denne gruppe vil blive vejledt til hjemmepleje med egenkontrol for eventuelle symptomer, der tyder på for tidlig fødsel, moderens eller fosterets lidelser.
Andet: Klinisk opfølgning

Patienter rekrutteret i denne undersøgelse påbegyndte antibiotikabehandling i henhold til de seneste retningslinjer:

  • Erythromycin 250 mg 4 gange dagligt i 10 dage efter diagnosen PPROM, eller indtil kvinderne er etableret fødsel (alt efter hvad der kommer først)
  • Penicillin kan bruges til patienter, der ikke kan tåle erythromycin
  • Ved penicillinallergi: Cefazolin 1 g intravenøst ​​hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af cephalexin 500 mg oralt fire gange dagligt i fem dage. Disse lægemidler dækker både GBS og Escherichia coli, de to vigtigste årsager til neonatal infektion.
Gruppe (H): Planlagt sygehuspleje.
Patienter inden for denne gruppe vil blive indlagt på hospitalet for tæt overvågning af moderens og fostrets velbefindende og endelig det neonatale resultat
Andet: Klinisk opfølgning

Patienter rekrutteret i denne undersøgelse påbegyndte antibiotikabehandling i henhold til de seneste retningslinjer:

  • Erythromycin 250 mg 4 gange dagligt i 10 dage efter diagnosen PPROM, eller indtil kvinderne er etableret fødsel (alt efter hvad der kommer først)
  • Penicillin kan bruges til patienter, der ikke kan tåle erythromycin
  • Ved penicillinallergi: Cefazolin 1 g intravenøst ​​hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af cephalexin 500 mg oralt fire gange dagligt i fem dage. Disse lægemidler dækker både GBS og Escherichia coli, de to vigtigste årsager til neonatal infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tag med hjem baby
Tidsramme: 2 år
dette resultat er den bedste indikator for succes for ledelsesplanen, når resultatet er i live og godt baby
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahmed Mohammed Selim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPROM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle statistiske metoder, resultater af undersøgelsen, diskussion og anbefalinger

IPD-delingstidsramme

begyndelsen af ​​januar 2022 (6 måneder efter offentliggørelse)

IPD-delingsadgangskriterier

sponsor e.mail & sponsororganisationen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membran

Kliniske forsøg med Klinisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger