Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPROM:n kotitalous ja sairaalan johto (PPROM)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Mohammed Selim

Suunniteltu kotihoito vs. sairaalahoito naisille, joilla on ennenaikaista synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PPROM)

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan suunnitellun kotihoidon ja sairaalahoidon tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM) sikiön, vastasyntyneen ja äidin tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: PPROM esiintyy 2,0–3,5 prosentissa raskauksista. Kotihoidon johtaminen kehittyy synnytysalalla yhä enemmän, ja siitä on potilaille psykologisia ja muita taloudellisia etuja. Muutamat PPROM-potilaiden tutkimukset ovat maininneet luotettavat kotiutuskriteerit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kotihoidon hallinta PPROM:n yhteydessä ei muuttanut perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja mahdollistaa latenssiajan pidentämisen. Kotihoidon johtamisen kelpoisuuskriteerit olivat kuitenkin heterogeeniset

Työn tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suunnitellun kotihoidon ja sairaalahoidon tehokkuutta ja turvallisuutta naisille, joilla on ennenaikaista synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PPROM) sikiön, vastasyntyneen ja äidin tuloksista.

Potilaat ja menetelmät: Nykyinen tutkimus suoritettiin Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa. Yhteensä 3662 raskaana olevaa naista rekrytoitiin poliklinikalta ja päivystyspoliklinikalta ja otettiin mukaan tutkimukseen. Sitten ne satunnaistettiin kahteen ryhmään; ryhmää (D) neuvottiin kotihoidon hoidossa, kun taas ryhmä (H) joutui sairaalahoitoon. Kotiin tuotava vauva arvioitiin ensisijaiseksi tulokseksi ja muut äidin, sikiön ja vastasyntyneen komplikaatiot kirjattiin ja lisäksi latenssiaika, synnytystapa ja hoitotoiveet arvioitiin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3662

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 3 662 naista, joilla on ollut ennenaikainen kalvorepeämä

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit sisältävät naiset, joiden PPROM on ≥ 28 viikkoa & < 37 viikkoa, joilla ei ole merkkejä lapsivesitulehduksesta ja kalvojen repeämä on vahvistettu steriilillä tähystystutkimuksella ja lapsiveden väheneminen ultraäänellä, jossa on yksittäinen, elävä, kefalaalinen sikiö, morfologisesti normaali sikiö ultraääni ja reaktiivinen sikiön sykemittaus ilman merkkejä mekoniumvärjäytyneestä nesteestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kysely PPROM: PPROM-historia ilman lapsivesien kerääntymistä kohdunkaulasta steriilissä pehmustetutkimuksessa
  • Äidin liitännäissairaudet (diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
  • Potilaat, joilla on istukka previa
  • Lapsivesitasku ultrassa < 2x2 cm
  • Logistiset ongelmat häiritsevät seurantaa
  • Kyvyttömyys tarkistaa lämpötilaa kuuden tunnin välein, ja parametrit ilmoittavat lääkärilleen (lämpötila ≥38 °C)
  • Ei-luotettava kuljetus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä (D): Suunniteltu kotihoito.
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita neuvotaan kotihoidossa ja itseseurannassa mahdollisten ennenaikaiseen synnytykseen, äidin tai sikiön ahdistukseen viittaavien oireiden varalta.
Muut: Kliininen seuranta

Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat aloittivat antibioottihoidon viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti:

  • Erytromysiini 250 mg 4 kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan PPROM-diagnoosin jälkeen tai kunnes naisen synnytys alkaa (kumpi aikaisempi on)
  • Penisilliiniä voidaan käyttää potilailla, jotka eivät siedä erytromysiiniä
  • Penisilliiniallergiatapauksissa: kefatsoliinia 1 g suonensisäisesti 8 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen kefaleksiinia 500 mg suun kautta neljä kertaa päivässä viiden päivän ajan. Nämä lääkkeet kattavat sekä GBS:n että Escherichia colin, jotka ovat kaksi tärkeintä vastasyntyneiden infektioiden aiheuttajaa.
Ryhmä (H): Suunniteltu sairaalahoito.
Tämän ryhmän potilaat viedään sairaalaan tarkkailemaan äidin ja sikiön hyvinvointia ja lopuksi vastasyntyneen lopputulosta
Muut: Kliininen seuranta

Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat aloittivat antibioottihoidon viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti:

  • Erytromysiini 250 mg 4 kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan PPROM-diagnoosin jälkeen tai kunnes naisen synnytys alkaa (kumpi aikaisempi on)
  • Penisilliiniä voidaan käyttää potilailla, jotka eivät siedä erytromysiiniä
  • Penisilliiniallergiatapauksissa: kefatsoliinia 1 g suonensisäisesti 8 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen kefaleksiinia 500 mg suun kautta neljä kertaa päivässä viiden päivän ajan. Nämä lääkkeet kattavat sekä GBS:n että Escherichia colin, jotka ovat kaksi tärkeintä vastasyntyneiden infektioiden aiheuttajaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota kotiin vauva
Aikaikkuna: 2 vuotta
tämä tulos on paras indikaattori hoitosuunnitelman onnistumisesta, kun lopputulos on elossa ja hyvin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahmed Mohammed Selim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPROM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki tilastolliset menetelmät, tutkimuksen tulokset, keskustelu ja suositukset

IPD-jaon aikakehys

alkaa tammikuussa 2022 (6 kuukautta julkaisun jälkeen)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sponsorin sähköposti ja sponsoriorganisaatio

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa