Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spesifisten hoitojen vasteen laadun ennustaminen potilailla, joilla on cGVHD, PQRST-tutkimus

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Spesifisten hoitojen vasteen laadun ennustaminen (PQRST)

Tämä tutkimus kerää kliinisiä tietoja ja verinäytteitä spesifisten hoitojen vasteen laadun ennustamiseksi potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD), jotka ovat aloittamassa ensimmäisen tai toisen linjan hoidon. Kliinisten tietojen ja verinäytteiden kerääminen ja analysointi cGVHD-potilailta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan muutoksia, jotka voivat ennustaa hoitovasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat täyttävät yli 10 minuutin kyselylomakkeet fyysisistä oireista, aktiivisuustasosta ja emotionaalisesta hyvinvoinnista, ja heidän potilastietonsa tarkistetaan lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta indeksihoidon aloittamisen jälkeen sekä uuden systeemisen hoidon alussa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä 1-2 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua indeksihoidon aloittamisesta tai hoidonvaihtokäynnillä, jos uutta hoitoa ei ole aloitettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen graft versus-host -tauti (GVHD), jotka aloittavat ensimmäisen tai toisen linjan GVHD:n hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto, millä tahansa siirteen lähteellä, luovuttajatyypillä ja GVHD-profylaksilla
  • Ei todisteita jatkuvasta tai progressiivisesta pahanlaatuisuudesta ilmoittautumishetkellä
  • Suostuu arvioitavaksi elinsiirtokeskuksessa ennen ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aloittamista (voi olla samanaikaisesti ilmoittautumiskäynnin kanssa) ja myöhemmin 2-6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai jos uusi hoito aloitetaan alkoi ennen 6 kuukautta
  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö
  • Odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Havainnointi (kyselylomake, bionäyte, kaavion tarkistus)
Potilaat täyttävät yli 10 minuutin kyselylomakkeet fyysisistä oireista, aktiivisuustasosta ja emotionaalisesta hyvinvoinnista, ja heidän potilastietonsa tarkistetaan lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta indeksihoidon aloittamisen jälkeen sekä uuden systeemisen hoidon alussa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä 1-2 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua indeksihoidon aloittamisesta tai hoidonvaihtokäynnillä, jos uutta hoitoa ei ole aloitettu.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteen otto
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Katsaus lääketieteelliseen kaavioon
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: Indeksilääkityksen aloittamisesta toisen systeemisen kroonisen siirrännäis- isäntäsairaus (cGVHD) -hoidon lisäämiseen, jolloin kuolema ja hoidettu uusiutuva pahanlaatuisuus katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
Mikä tahansa muun systeemisen cGVHD-hoidon lisääminen lääketieteellisistä syistä katsotaan epäonnistuneeksi riippumatta siitä, onko lisätty cGVHD:n uuden tai pahenevan ilmentymän vuoksi, käytetty "steroideja säästävänä aineena" tai korvattu toksisuuden vuoksi.
Indeksilääkityksen aloittamisesta toisen systeemisen kroonisen siirrännäis- isäntäsairaus (cGVHD) -hoidon lisäämiseen, jolloin kuolema ja hoidettu uusiutuva pahanlaatuisuus katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Hoidon kesto määritellään ajaksi, joka kuluu terapeuttisen systeemisen immunosuppression (lisämunuaisen korvaaminen ja paikalliset/paikalliset hoidot ovat sallittuja) lopettamiseen ilman jatkamista vähintään 3 kuukauden ajan.
Jopa 3 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Indeksilääkityksen aloittamisesta kuolemaan potilailla, jotka olivat kadonneet seurantaan tai olivat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroitu, arvioitu enintään 3 vuodeksi
Indeksilääkityksen aloittamisesta kuolemaan potilailla, jotka olivat kadonneet seurantaan tai olivat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroitu, arvioitu enintään 3 vuodeksi
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus määritellään kuolemaksi remissiossa, ja uusiutumista pidetään kilpailevana riskinä.
Jopa 3 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan käyttämällä Leen oireyhtymäasteikkoa ja potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS). Lee Symptom Scalen ja PROMIS Globalin yhteenvetopisteet lasketaan kehittäjien ohjeiden mukaisesti. Analyyseissä, joissa arvioidaan elämänlaadun muutosta, oireyhtymän yhteenvetopisteiden paranemista tai pahenemista vähintään 6 pisteellä tai PROMIS-fysikaalisten tai henkisten toimintojen asteikolla vähintään 5 pistettä lähtötasoon verrattuna pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
Jopa 3 vuotta
Kliininen vastaus vuoden 2014 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioinnissa 9 palveluntarjoajan ilmoittamaa kansallista terveysinstituutin (NIH) elinten vakavuuspistettä (iho, silmä, suu, ruokatorvi, ruuansulatuskanava [GI], alempi GI, maksa, keuhko ja yhteiset manifestaatiot) saadaan heijastaen taudin aktiivisuutta viime viikolla. Kaikki pisteytetyt tuotteet ovat yksi 4-7 pisteen Likert-asteikko. Aikaisemman työn perusteella odotamme, että fyysisen kokeen suorittaminen ja asiaankuuluvien tulosten kirjaaminen vie noin 8 minuuttia. Keuhkojen toiminnan testaustulokset kerätään, jos niitä on saatavana. Vastaus arvioidaan vuoden 2014 NIH -vastaustoimenpiteiden julkaisun tai sovellettavien päivitysten suositusten mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia