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Predire la qualità della risposta a trattamenti specifici in pazienti con cGVHD, studio PQRST

9 luglio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Previsione della qualità della risposta a trattamenti specifici (PQRST)

Questo studio raccoglie dati clinici e campioni di sangue per prevedere la qualità della risposta a trattamenti specifici in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) che stanno per iniziare la terapia iniziale o di seconda linea. La raccolta e l'analisi di dati clinici e campioni di sangue di pazienti con cGVHD prima e dopo l'inizio del trattamento può aiutare i medici a identificare i cambiamenti che possono predire la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti completano i questionari in 10 minuti sui sintomi fisici, il livello di attività e il benessere emotivo e fanno rivedere le loro cartelle cliniche al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento indice e all'inizio di un nuovo trattamento sistemico. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue nell'arco di 1-2 minuti al basale e a 1 mese dall'inizio del trattamento indice o a una visita di cambio trattamento se la nuova terapia non è iniziata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) che stanno iniziando la terapia di prima o seconda linea per la GVHD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, con qualsiasi fonte di innesto, tipo di donatore e profilassi GVHD
  • Nessuna evidenza di malignità persistente o progressiva al momento dell'arruolamento
  • Accetta di essere valutato presso il centro trapianti prima dell'inizio del trattamento iniziale o di seconda linea (può essere in concomitanza con la visita di arruolamento), e successivamente tra 2-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento o se una nuova terapia è iniziato prima dei 6 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Disturbo psichiatrico non controllato
  • Sopravvivenza prevista < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazionale (questionario, campione biologico, revisione del grafico)
I pazienti completano i questionari in 10 minuti sui sintomi fisici, il livello di attività e il benessere emotivo e fanno rivedere le loro cartelle cliniche al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento indice e all'inizio di un nuovo trattamento sistemico. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue nell'arco di 1-2 minuti al basale e a 1 mese dall'inizio del trattamento indice o a una visita di cambio trattamento se la nuova terapia non è iniziata.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione della cartella clinica
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del prossimo trattamento sistemico
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco indice fino all'aggiunta di un altro trattamento della malattia sistemica cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) con decesso e tumore maligno ricorrente trattato considerati eventi concorrenti, valutati fino a 3 anni
Qualsiasi aggiunta di un altro trattamento sistemico per la cGVHD per motivi medici sarà considerata un fallimento, sia che venga aggiunta a causa di una manifestazione nuova o in peggioramento della cGVHD, utilizzata come "agente risparmiatore di steroidi" o sostituita a causa della tossicità.
Dall'inizio del farmaco indice fino all'aggiunta di un altro trattamento della malattia sistemica cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) con decesso e tumore maligno ricorrente trattato considerati eventi concorrenti, valutati fino a 3 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La durata del trattamento è definita come il tempo fino all'interruzione dell'immunosoppressione sistemica terapeutica (sono consentite la sostituzione surrenalica e le terapie topiche/locali) senza ripresa per almeno 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco indice alla morte con pazienti persi al follow-up o vivi alla conclusione dello studio censurati, valutati fino a 3 anni
Dall'inizio del farmaco indice alla morte con pazienti persi al follow-up o vivi alla conclusione dello studio censurati, valutati fino a 3 anni
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La mortalità senza recidiva è definita come morte in remissione e la recidiva è considerata un rischio concorrente.
Fino a 3 anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato utilizzando la scala dei sintomi di Lee e il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Il punteggio riassuntivo della Lee Symptom Scale e del PROMIS Global sarà calcolato secondo le istruzioni degli sviluppatori. Per le analisi che valutano il cambiamento nella qualità della vita, il miglioramento o il peggioramento del punteggio Sintomo Sintomo di 6 punti o più o delle scale PROMIS sul funzionamento fisico o mentale di 5 punti o più rispetto al basale sarà considerato un cambiamento clinicamente significativo.
Fino a 3 anni
Risposta clinica secondo i criteri del 2014
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Alle valutazioni, i punteggi di gravità degli organi del National Institute of Health (NIH) di 9 fornitori (NIH) (pelle, occhio, bocca, esofago, gastrointestinale superiore [GI], IG inferiore, fegato, polmone e manifestazioni articolari) saranno raccolti riflettendo l'attività della malattia nella scorsa settimana. Tutti gli articoli con punteggio sono singole scale Likert da 4-7 punti. Sulla base del lavoro passato, prevediamo che ci vorranno circa 8 minuti per condurre l'esame fisico e registrare i risultati pertinenti. I risultati dei test della funzione polmonare verranno raccolti se disponibili. La risposta sarà valutata in base alle raccomandazioni della pubblicazione di misure di risposta NIH 2014 o di eventuali aggiornamenti applicabili.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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