Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование качества ответа на специфическое лечение у пациентов с РТПХ, исследование PQRST

9 июля 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Прогнозирование качества ответа на конкретные виды лечения (PQRST)

В этом испытании собираются клинические данные и образцы крови для прогнозирования качества ответа на конкретные виды лечения у пациентов с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ), которые собираются начать терапию начальной или второй линии. Сбор и анализ клинических данных и образцов крови пациентов с хРТПХ до и после начала лечения может помочь врачам выявить изменения, которые могут предсказать ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты в течение 10 минут заполняют анкеты о физических симптомах, уровне активности и эмоциональном благополучии, а их медицинские записи анализируются в начале исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после начала индексной терапии и в начале нового системного лечения. У пациентов также берут образцы крови в течение 1-2 минут исходно и через 1 месяц после начала индексной терапии или во время визита для смены лечения, если новая терапия еще не началась.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gaby Desatnik
  • Номер телефона: 206-667-1356
  • Электронная почта: cgvhd@fredhutch.org

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ), которые начинают терапию первой или второй линии для лечения РТПХ.

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток с любым источником трансплантата, типом донора и профилактикой РТПХ
  • Отсутствие признаков персистирующего или прогрессирующего злокачественного новообразования на момент регистрации
  • Согласен пройти обследование в центре трансплантологии до начала лечения начальной или второй линии (может проводиться одновременно с регистрационным визитом), а затем через 2–6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения или в случае назначения новой терапии. началось до 6 месяцев
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Неконтролируемое психическое расстройство
  • Ожидаемая выживаемость < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Наблюдение (анкета, биопрепарат, обзор диаграммы)
Пациенты в течение 10 минут заполняют анкеты о физических симптомах, уровне активности и эмоциональном благополучии, а их медицинские записи анализируются в начале исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после начала индексной терапии и в начале нового системного лечения. У пациентов также берут образцы крови в течение 1-2 минут исходно и через 1 месяц после начала индексной терапии или во время визита для смены лечения, если новая терапия еще не началась.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другой: Обзор медицинской карты
Обзор медицинской карты
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего системного лечения
Временное ограничение: От начала лечения индексным препаратом до добавления другого системного хронического заболевания трансплантат против хозяина (cGVHD) лечение со смертью и леченным рецидивом злокачественного новообразования считается конкурирующими событиями, оцениваемыми до 3 лет
Любое добавление другого системного лечения оРТПХ по медицинским показаниям будет считаться неудачным, будь то добавление из-за нового или ухудшения проявления оРТПХ, использование в качестве «стероидсберегающего агента» или замена из-за токсичности.
От начала лечения индексным препаратом до добавления другого системного хронического заболевания трансплантат против хозяина (cGVHD) лечение со смертью и леченным рецидивом злокачественного новообразования считается конкурирующими событиями, оцениваемыми до 3 лет
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Продолжительность лечения определяется как время до прекращения терапевтической системной иммуносупрессии (допускается заместительная надпочечниковая и местная/местная терапия) без возобновления в течение не менее 3 мес.
До 3 месяцев
Выживание
Временное ограничение: От начала лечения индексом до смерти с пациентами, потерянными для последующего наблюдения или живыми по завершении исследования, цензурированного, оцененного до 3 лет.
От начала лечения индексом до смерти с пациентами, потерянными для последующего наблюдения или живыми по завершении исследования, цензурированного, оцененного до 3 лет.
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: До 3 лет
Безрецидивная смертность определяется как смерть в стадии ремиссии, а рецидив считается конкурирующим риском.
До 3 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться с использованием шкалы симптомов Ли и информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Суммарный балл по шкале симптомов Ли и PROMIS Global будет рассчитываться в соответствии с инструкциями разработчиков. Для анализов, оценивающих изменение качества жизни, клинически значимым изменением будет считаться улучшение или ухудшение суммарной оценки симптомов на 6 баллов или более или шкал физического или психического функционирования PROMIS на 5 баллов или более по сравнению с исходным уровнем.
До 3 лет
Клинический ответ в соответствии с критериями 2014 года
Временное ограничение: До 6 месяцев
На оценках 9 показателей тяжести национального института здравоохранения, сообщаемых поставщиками (NIH) (кожа, глаз, рта, пищевод, верхний желудочно-кишечный [GI], нижний желудок, печень, легкие и суставные проявления), будут собраны, отражающие активность заболевания на прошлой неделе. Все оцененные элементы представляют собой единичные шкалы Лайкерта в 4-7 точках. Основываясь на прошлой работе, мы ожидаем, что потребуется около 8 минут, чтобы провести физический экзамен и записать соответствующие результаты. Результаты тестирования легочной функции будут собраны, если они доступны. Ответ будет оцениваться в соответствии с рекомендациями публикации NIH в 2014 году или любых применимых обновлений.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками