Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spesifisten hoitojen vasteen laadun ennustaminen potilailla, joilla on cGVHD, PQRST-tutkimus

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Spesifisten hoitojen vasteen laadun ennustaminen (PQRST)

Tämä tutkimus kerää kliinisiä tietoja ja verinäytteitä spesifisten hoitojen vasteen laadun ennustamiseksi potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD), jotka ovat aloittamassa ensimmäisen tai toisen linjan hoidon. Kliinisten tietojen ja verinäytteiden kerääminen ja analysointi cGVHD-potilailta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan muutoksia, jotka voivat ennustaa hoitovasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat täyttävät yli 10 minuutin kyselylomakkeet fyysisistä oireista, aktiivisuustasosta ja emotionaalisesta hyvinvoinnista, ja heidän potilastietonsa tarkistetaan lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta indeksihoidon aloittamisen jälkeen sekä uuden systeemisen hoidon alussa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä 1-2 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua indeksihoidon aloittamisesta tai hoidonvaihtokäynnillä, jos uutta hoitoa ei ole aloitettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer White
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Najla El-Jurdi
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annie Im
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Valmis
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie J. Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen graft versus-host -tauti (GVHD), jotka aloittavat ensimmäisen tai toisen linjan GVHD:n hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto, millä tahansa siirteen lähteellä, luovuttajatyypillä ja GVHD-profylaksilla
  • Ei todisteita jatkuvasta tai progressiivisesta pahanlaatuisuudesta ilmoittautumishetkellä
  • Suostuu arvioitavaksi elinsiirtokeskuksessa ennen ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aloittamista (voi olla samanaikaisesti ilmoittautumiskäynnin kanssa) ja myöhemmin 2-6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai jos uusi hoito aloitetaan alkoi ennen 6 kuukautta
  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö
  • Odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (kyselylomake, bionäyte, kaavion tarkistus)
Potilaat täyttävät yli 10 minuutin kyselylomakkeet fyysisistä oireista, aktiivisuustasosta ja emotionaalisesta hyvinvoinnista, ja heidän potilastietonsa tarkistetaan lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta indeksihoidon aloittamisen jälkeen sekä uuden systeemisen hoidon alussa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä 1-2 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua indeksihoidon aloittamisesta tai hoidonvaihtokäynnillä, jos uutta hoitoa ei ole aloitettu.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteen otto
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Katsaus lääketieteelliseen kaavioon
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste vuoden 2014 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioinneissa kerätään 9 palveluntarjoajan ilmoittamaa National Institute of Healthin (NIH) elinten vakavuuspistettä (iho, silmä, suu, ruokatorvi, maha-suolikanavan yläosa [GI], alempi GI, maksa-, keuhko- ja niveloireet) heijastaen sairautta. toimintaa kuluneen viikon aikana. Kaikki pisteytetyt kohteet ovat yksittäisiä 4-7 pisteen Likert-asteikkoja. Aiempien töiden perusteella arvioimme, että fyysisen kokeen suorittamiseen ja tulosten kirjaamiseen kuluu noin 8 minuuttia. Keuhkojen toimintatestien tulokset kerätään, jos niitä on saatavilla, muuten suoritetaan kannettava spirometria. Vastaus arvioidaan NIH:n vuoden 2014 vastaustoimenpiteitä koskevan julkaisun suositusten tai soveltuvien päivitysten mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: Indeksilääkityksen aloittamisesta toisen systeemisen kroonisen siirrännäis- isäntäsairaus (cGVHD) -hoidon lisäämiseen, jolloin kuolema ja hoidettu uusiutuva pahanlaatuisuus katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
Mikä tahansa muun systeemisen cGVHD-hoidon lisääminen lääketieteellisistä syistä katsotaan epäonnistuneeksi riippumatta siitä, onko lisätty cGVHD:n uuden tai pahenevan ilmentymän vuoksi, käytetty "steroideja säästävänä aineena" tai korvattu toksisuuden vuoksi.
Indeksilääkityksen aloittamisesta toisen systeemisen kroonisen siirrännäis- isäntäsairaus (cGVHD) -hoidon lisäämiseen, jolloin kuolema ja hoidettu uusiutuva pahanlaatuisuus katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Hoidon kesto määritellään ajaksi, joka kuluu terapeuttisen systeemisen immunosuppression (lisämunuaisen korvaaminen ja paikalliset/paikalliset hoidot ovat sallittuja) lopettamiseen ilman jatkamista vähintään 3 kuukauden ajan.
Jopa 3 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Indeksilääkityksen aloittamisesta kuolemaan potilailla, jotka olivat kadonneet seurantaan tai olivat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroitu, arvioitu enintään 3 vuodeksi
Indeksilääkityksen aloittamisesta kuolemaan potilailla, jotka olivat kadonneet seurantaan tai olivat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroitu, arvioitu enintään 3 vuodeksi
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus määritellään kuolemaksi remissiossa, ja uusiutumista pidetään kilpailevana riskinä.
Jopa 3 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan käyttämällä Leen oireyhtymäasteikkoa ja potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS). Lee Symptom Scalen ja PROMIS Globalin yhteenvetopisteet lasketaan kehittäjien ohjeiden mukaisesti. Analyyseissä, joissa arvioidaan elämänlaadun muutosta, oireyhtymän yhteenvetopisteiden paranemista tai pahenemista vähintään 6 pisteellä tai PROMIS-fysikaalisten tai henkisten toimintojen asteikolla vähintään 5 pistettä lähtötasoon verrattuna pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie J Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa