Tutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa verrattuna ekulitsumabiin potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), joita hoidetaan tällä hetkellä komplementin estäjillä (COMMODORE 1)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa verrattuna ekulitsumabiin potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), joita hoidetaan tällä hetkellä komplementin estäjillä
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida krovalimabin ja ekulitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on PNH-hoito ja joita hoidetaan tällä hetkellä komplementin estäjillä.
Tähän tutkimukseen otetaan noin 190 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
190
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: BO42161 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01321-00
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Federal District
-
Taguatinga, Federal District, Brasilia, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321-000
- Hospital Paulistano
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital U. Central de Asturias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08NYH1
- St James's Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 676-0812
- Tokushukai Takasago Seibu Hospital
-
Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japani, 392-8510
- Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectual Central Hospital
-
Ōshū, Japani, 023-0864
- Iwate Prefectural Isawa Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Riesa, Saksa, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34300
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty; Hematology
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino >= 40 kg seulonnassa.
- Hoidettu ekulitsumabilla tai ravulitsumabilla PNH:n vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää 1.
- Laktaattidehydrogenaasitasot = < 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Dokumentoitu PNH-diagnoosi, vahvistettu korkean herkkyyden virtaussytometrialla.
- Rokotus Neisseria meningitidis serotyyppejä A, C, W ja Y vastaan < 3 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista; tai, ellei sitä ole aiemmin tehty, rokotus, joka annetaan viimeistään viikon kuluttua ensimmäisestä lääkkeen annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 10,5 kuukauden ajan viimeisen krovalimabiannoksen jälkeen tai 3 kuukautta viimeisen ekulitsumabiannoksen jälkeen (tai pidempään, jos paikallinen niin vaatii tuotteen etiketti).
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisen luuytimensiirron historia.
- Myelodysplastisen oireyhtymän historia, jossa on tarkistettu kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) ennusteriskiluokat keskitasoa, korkeaa ja erittäin korkeaa.
- Raskaana tai imettävällä tai aikovalla tulla raskaaksi tutkimuksen aikana 10,5 kuukauden kuluessa lopullisesta krovalimabiannoksesta tai 3 kuukauden kuluessa lopullisesta ekulitsumabiannoksesta (tai kauemmin, jos paikallinen tuoteetiketti niin vaatii).
- Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkittavalla aineella tai minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 28 päivän kuluessa seulonnasta tai kyseisen tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi oli suurempi: ekulitsumabi- tai ravulitsumabi-interventiotutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat ovat kelpoisia, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset (esim. ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusarvioita) ja lopettamaan osallistumisensa nykyiseen tutkimukseen ennen satunnaistamista/ilmoittautumista.
- Positiivinen aktiiviselle hepatiitti B- ja C-infektiolle (HBV/HCV).
- Samanaikainen sairaus, hoito, toimenpide tai leikkaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, voivat aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tai estäisivät tutkijan mielestä osallistujan turvallisen osallistumisen ja tutkimuksen loppuun saattaminen.
- Kryoglobulinemia historia tai meneillään seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (Crovalimab)
Osallistujat saavat lastaussarjan crovalimabia, joka koostuu laskimonsisäisestä (IV) annoksesta päivänä 1, jota seuraa viikoittainen Crovalimab -ihonalaiset (SC) annokset 4 viikon ajan viikolla 1 päivä 2, sitten viikkoina 2, 3 ja 4. Ylläpito -SC -annostelu alkaa viikolla 5 ja jatkuu 4 viikossa (Q4W) TÄTÄ TÄTÄ 24 viikossa tutkimuskäsittelyssä.
24 viikon krovalimabihoidon jälkeen osallistujat, jotka saavat hyötyä lääkkeestä, voivat edelleen saada crovalimabia.
|
Annostus riippuu ruumiinpainosta. Osallistujat annetaan seuraavasti:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (ekulitsumabi)
Osallistujat saavat hyväksyttyjen ylläpitoannoksen ekulitsumabia, joka alkaa päivästä 1 ja joka toinen viikko (Q2W) sen jälkeen yhteensä 24 viikkoa tutkimushoitoa.
24 viikon tutkimuksen ekulitsumabihoidon jälkeen osallistujilla on mahdollisuus siirtyä Crovalimabiin tai lopettaa tutkimuksesta 10 viikon turvallisuuden seurannan suorittamisen jälkeen.
|
Ekulitsumabia annetaan 900 mg: n Q2W -annoksella edellä kuvattua annosaikataulua.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (crovalimabi) (tutkittava)
Osallistujat, joiden ruumiinpaino on ≥ 5 - <12 kilogrammaa (KG), saavat kuormitussarjan krovalimabiannoksia, jotka koostuvat IV -annoksesta viikon 1 päivänä 1, jota seuraa Crovalimab SC -annos 2 viikolla 1. Ylläpitoannokset alkavat viikolla 3 ja niitä annetaan sen jälkeen.
Osallistujat, joiden ruumiinpaino on ≥ 12 - <20 kg ja ≥ 20 kg, saavat kuormitussarjan crovalimab -annoksia, jotka koostuvat IV -annoksesta viikon 1 päivänä 1, jota seurasi viikoittainen Crovalimab SC -annokset 4 viikolla 1 (päivä 2) ja sitten viikkoina 2, 3 ja 4. Ylläpito -annokset alkavat viikolla 5 ja ne hallinnoivat q2w: n painavaa ja 20 kg: n kanssa. Q4W sen jälkeen osallistujille, joiden ruumiinpaino on> 20 kg.
24 viikon krovalimabihoidon jälkeen osallistujat, jotka saavat hyötyä lääkkeestä, voivat edelleen saada crovalimabia.
|
Annostus riippuu ruumiinpainosta. Osallistujat annetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Vakavuus määritetään kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan versio 5 (CTCAE V5).
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on injektiokohdan reaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot, yliherkkyys ja infektiot (mukaan lukien meningokokki meningiitti)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Haittavaikutusten (AES) osallistujien prosenttiosuus, joka johtaa lääkkeiden lopettamiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisiä ilmenemismuotoja lääkekohde-lääkekompleksin (DTDC) muodostumisesta osallistujien keskuudessa, jotka vaihtoivat ekulitsumabihoidosta tai ravilitsumabihoidosta krovalimabihoidosta
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Crovalimabin tai ekulitsumabin seerumpitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Ravilitsumabin seerumin pitoisuudet Crovalimabin aloittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-crovalimab-vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Farmakodynaamisen (PD) biomarkkerikomplementtiaktiivisuuden (CH50) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Muutos ajan myötä vapaassa C5-pitoisuudessa Crovalimab-käsitellyissä osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Havaittu arvo retikulosyyttimäärissä (laskenta/millilitrat [ML])
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Havaittu arvo vapaassa hemoglobiinissa ja haptoglobiinissa (milligrammit desiliteriä kohti [mg/dl])
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta retikulosyyttimäärissä (luku/ml)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 asti
|
Perustaso viikkoon 25 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta vapaassa hemoglobiinissa ja haptoglobiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 asti
|
Perustaso viikkoon 25 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roth A, Fu R, He G, Alzahrani H, Chou SC, Hicheri Y, Kazmierczak M, Recova VL, Uchiyama M, Vladareanu AM, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Shi D, Balachandran N, Sreckovic S, Scheinberg P. Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Patients With Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): Pooled Results From the Phase 3 COMMODORE Studies. Eur J Haematol. 2025 Feb;114(2):373-382. doi: 10.1111/ejh.14339. Epub 2024 Nov 13.
- Kulasekararaj AG, Nishimura JI, Roth A, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Luder Y, Sreckovic S, Scheinberg P. Managing transient immune complex reactions in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: clinical observations from the COMMODORE 1 and 2 studies. Ther Adv Hematol. 2025 Sep 17;16:20406207251359246. doi: 10.1177/20406207251359246. eCollection 2025.
- Scheinberg P, Cle DV, Kim JS, Nur E, Yenerel MN, Barcellini W, Bonito D, Giai V, Hus M, Lee Y, Lekue CB, Panse J, Ueda Y, Buatois S, Gentile B, Kiialainen A, Patel H, Sreckovic S, Uguen M, Edwards J, Nagy Z, Kulasekararaj AG. Phase 3 randomized COMMODORE 1 trial: Crovalimab versus eculizumab in complement inhibitor-experienced patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Am J Hematol. 2024 Sep;99(9):1757-1767. doi: 10.1002/ajh.27413. Epub 2024 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO42161
- 2020-000597-26 (EudraCT-numero)
- 2023-506526-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .