Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u uczestników z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) obecnie leczonych inhibitorami dopełniacza (COMMODORE 1)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) obecnie leczonych inhibitorami dopełniacza

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa krowalimabu z ekulizumabem u uczestników z PNH aktualnie leczonych inhibitorami dopełniacza. W badaniu weźmie udział około 190 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01321-00
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brazylia, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital U. Central de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08NYH1
        • St James's Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 676-0812
        • Tokushukai Takasago Seibu Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japonia, 392-8510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectual Central Hospital
      • Ōshū, Japonia, 023-0864
        • Iwate Prefectural Isawa Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Tajwan, DUMMY_VALUE
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty; Hematology
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >= 40 kg podczas badania przesiewowego.
  • Leczony ekulizumabem lub rawulizumabem z powodu PNH przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem.
  • Poziomy dehydrogenazy mleczanowej =< 2x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  • Udokumentowana diagnoza PNH potwierdzona cytometrią przepływową o wysokiej czułości.
  • Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis serotypom A, C, W i Y < 3 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub, jeśli nie wykonano tego wcześniej, szczepienie podane nie później niż tydzień po pierwszym podaniu leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 10,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki krowalimabu lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ekulizumabu (lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne Etykieta produktu).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.
  • Historia zespołu mielodysplastycznego z poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R) z prognostycznymi kategoriami ryzyka pośredniego, wysokiego i bardzo wysokiego.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, w ciągu 10,5 miesiąca po ostatniej dawce krowalimabu lub 3 miesiące po ostatniej dawce ekulizumabu (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalna etykieta produktu).
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego z użyciem badanego środka lub zastosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy: uczestnicy włączeni do badania interwencyjnego dotyczącego ekulizumabu lub ravulizumabu kwalifikują się pod warunkiem spełnienia kwalifikowalności (np. chcą i są w stanie zastosować się do ocen badania) i zaprzestać udziału w bieżącym badaniu przed randomizacją/włączeniem.
  • Dodatni w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i C (HBV/HCV).
  • Współistniejąca choroba, leczenie, zabieg lub operacja lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania, mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub, w opinii badacza, uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i ukończenie studiów.
  • Historia lub trwająca krioglobulinemia podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A (Crovalimab)
Uczestnicy otrzymają serię załadunków Crovalimaba składającą się z dawki dożylnej (IV) w dniu 1, a następnie cotygodniowe dawki podskórne (SC) przez 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni w ciągu 24 tygodni przez 24 tygodnie leczenia. Po 24 tygodniach leczenia Crovalimaba uczestnicy, którzy czerpią korzyści z leku, mogą nadal otrzymywać Crovalimab.
Lek: Crovalimab

Dawkowanie zależy od masy ciała. Uczestnicy zostaną dostawani w następujący sposób:

  • 5 kg do <12 kg: 100 mg IV w tygodniu 1 dzień 1 (W1d1); 85 mg SC w 1 tygodniu 2 (W1D2) i Q2W od 3 tygodnia do końca badania
  • 12 kg do <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 170 mg SC, Q2W od 5 tygodnia do końca badania
  • 20 kg do <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 340 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 30 kg do <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 510 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 40 kg do <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 680 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 1020 mg SC, Q4W od 5 tygodnia do końca badania.
Aktywny komparator: Arm B (Eculizumab)
Uczestnicy otrzymają zatwierdzoną dawkę konserwacji ekulizumabu, zaczynając od dnia 1 i co 2 tygodnie (Q2W), a następnie w sumie 24 tygodnie leczenia. Po 24 tygodniach badania leczenia ekulizumabu uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na Crovalimab lub zaprzestania badania po zakończeniu 10 tygodni obserwacji bezpieczeństwa.
Lek: Eculizumab
Eculizumab będzie podawany w dawce 900 mg Q2W, zgodnie z opisanym powyżej harmonogramem dawkowania.
Eksperymentalny: Arm C (Crovalimab) (eksploracja)
Uczestnicy o masie ciała ≥ 5 do <12 kilogramów (kg) otrzymają serię obciążenia dawek Crovalimab zgromadzonych z dawki IV w dniu 1 tygodnia 1, a następnie dawka Crovalimab SC w dniu 2 tygodnia 1. Dawki konserwacyjne rozpoczną się w 3 tygodniu i zostaną podane przez kw. 2w. Uczestnicy o masie ciała ≥ 12 do <20 kg i ≥ 20 kg otrzymają serię obciążenia dawek krovalimabu zawierających dawkę IV w dniu 1 tygodnia 1, a następnie cotygodniowe dawki Crovalimab SC przez 4 tygodnie w tygodniu 1 (dzień 2), a następnie w ciągu 2 tygodni 3 i 4. Dawki utrzymania w tygodniu 5, a zaawansowane przez Q2 W, dla uczestnictwa z wagą nadrzędu ≥ 20 do 20 do 20 lat. Kg i Q4W następnie dla uczestników o masie ciała> 20 kg. Po 24 tygodniach leczenia Crovalimaba uczestnicy, którzy czerpią korzyści z leku, mogą nadal otrzymywać Crovalimab.
Lek: Crovalimab

Dawkowanie zależy od masy ciała. Uczestnicy zostaną dostawani w następujący sposób:

  • 5 kg do <12 kg: 100 mg IV w tygodniu 1 dzień 1 (W1d1); 85 mg SC w 1 tygodniu 2 (W1D2) i Q2W od 3 tygodnia do końca badania
  • 12 kg do <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 170 mg SC, Q2W od 5 tygodnia do końca badania
  • 20 kg do <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 340 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 30 kg do <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 510 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 40 kg do <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 680 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 1020 mg SC, Q4W od 5 tygodnia do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i przez nasilenie
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Nasilenie określone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5 (CTCAE V5).
Do około 6 lat
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, reakcjami związanymi z infuzją, nadwrażliwości i infekcji (w tym zapalenie opon mózgowych)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzący do przerwania leku
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Odsetek uczestników z objawami klinicznymi tworzenia się kompleksu leku-cel-cel-cel (DTDC) wśród uczestników, którzy przeszli na leczenie CrovalimaB z leczenia ekulizumabu lub leczenia krukizumabem
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w surowicy w Crovalimab lub Eculizumab w czasie
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Stężenia ravilizumabu w surowicy w czasie inicjacji Crovalimab
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procent uczestników z przeciwciałami anty-krowale
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Zmiana aktywności uzupełniania biomarkerów farmakodynamicznych (PD) (CH50) w czasie
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Zmiana w czasie w wolnym stężeniu C5 u uczestników leczonych przez Crovalimab
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Zaobserwowana wartość w liczbie retikulocytów (liczba/mililitry [ml])
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Zaobserwowana wartość w swobodnej hemoglobinie i haptoglobinie (miligramach na decylitr [mg/dl])
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w liczbie retikulocytów (liczba/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodnia
Linia bazowa do 25 tygodnia
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w swobodnej hemoglobinie i haptoglobinie (Mg/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodnia
Linia bazowa do 25 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chugai Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO42161
  • 2020-000597-26 (Numer EudraCT)
  • 2023-506526-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami