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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di crovalimab rispetto a eculizumab nei partecipanti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH) attualmente trattati con inibitori del complemento (COMMODORE 1)

27 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di crovalimab rispetto a eculizumab in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH) attualmente trattati con inibitori del complemento

Uno studio progettato per valutare la sicurezza di crovalimab con eculizumab nei partecipanti con EPN attualmente trattati con inibitori del complemento. Questo studio arruolerà circa 190 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brasile, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Riesa, Germania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 676-0812
        • Tokushukai Takasago Seibu Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Giappone, 392-8510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectual Central Hospital
      • Ōshū, Giappone, 023-0864
        • Iwate Prefectural Isawa Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08NYH1
        • St James's Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital U. Central de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty; Hematology
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >= 40 kg allo screening.
  • Trattati con eculizumab o ravulizumab per EPN per almeno 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Livelli di lattato deidrogenasi = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
  • Diagnosi documentata di EPN, confermata dalla citometria a flusso ad alta sensibilità.
  • Vaccinazione contro Neisseria meningitidis sierotipi A, C, W e Y < 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio; oppure, se non precedentemente effettuata, vaccinazione somministrata entro e non oltre una settimana dalla prima somministrazione del farmaco.
  • Donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 10,5 mesi dopo l'ultima dose di crovalimab o per 3 mesi dopo l'ultima dose di eculizumab (o più a lungo se richiesto dalle autorità locali). etichetta del prodotto).

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo.
  • Storia di sindrome mielodisplastica con categorie di rischio prognostico intermedio, alto e molto alto del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R).
  • - Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio, entro 10,5 mesi dopo l'ultima dose di crovalimab o 3 mesi dopo l'ultima dose di eculizumab (o più a lungo se richiesto dall'etichetta del prodotto locale).
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dallo screening o entro 5 emivite di tale prodotto sperimentale, a seconda di quale dei due fosse maggiore: i partecipanti arruolati in uno studio interventistico con eculizumab o ravulizumab sono ammissibili a condizione che soddisfino ammissibilità (ad esempio, sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni dello studio) e interrompere la loro partecipazione allo studio in corso prima della randomizzazione/arruolamento.
  • Positivo per infezione attiva da epatite B e C (HBV/HCV).
  • Malattie, trattamenti, procedure o interventi chirurgici concomitanti o anomalie nei test clinici di laboratorio che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio, possono rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante o, a parere dello sperimentatore, precludere la partecipazione sicura del partecipante allo studio e completamento dello studio.
  • Anamnesi o crioglobulinemia in corso allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM A (crovalimab)
I partecipanti riceveranno una serie di crovalimab composta da una dose per via endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da dosi sottocutanee di crovalimab settimanale per 4 settimane nella settimana 1 giorno 2, quindi nelle settimane 2, 3 e 4. Il dosaggio di SC di manutenzione inizierà alla settimana 5 e continuerà ogni 4 settimane (Q4W) in seguito per un totale di 24 settimane di trattamento di studio. Dopo 24 settimane di trattamento crovalimab, i partecipanti che derivano beneficiano del farmaco possono continuare a ricevere crovalimab.
Droga: Crovalimab

Il dosaggio dipende dal peso corporeo. I partecipanti verranno dosati come segue:

  • 5 kg a <12 kg: 100 mg IV nella settimana 1 giorno 1 (W1D1); 85 mg di SC nella settimana 1 giorno 2 (W1D2) e Q2W dalla settimana 3 fino alla fine dello studio
  • 12 kg a <20 kg: 200 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 170 mg SC, Q2W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 20 kg a <30 kg: 300 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 340 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 30 kg a <40 kg: 400 mg IV su W1D1; 170 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 510 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 40 kg a <100 kg: 1000 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 680 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 100 kg: 1500 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 1020 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio.
Comparatore attivo: Braccio B (eculizumab)
I partecipanti riceveranno una dose di manutenzione approvata di eculizumab a partire dal giorno 1 e ogni 2 settimane (Q2W) successivamente per un totale di 24 settimane di trattamento dello studio. Dopo 24 settimane di studio per il trattamento dell'eculizumab, i partecipanti avranno la possibilità di passare a crovalimab o di interrompere lo studio dopo il completamento di 10 settimane di follow-up per la sicurezza.
Droga: Eculizumab
L'eculizumab verrà somministrato alla dose di 900 mg Q2W, secondo il programma di dosaggio sopra descritto.
Sperimentale: ARM C (crovalimab) (esplorativo)
I partecipanti con un peso corporeo da ≥ 5 a <12 chilogrammi (kg) riceveranno una serie di carico di dosi di crovalimab composte da una dose IV il giorno 1 della settimana 1, seguita dalla dose di crovalimab SC il giorno 2 settimana 1. Le dosi di mantenimento inizieranno alla settimana 3 e saranno somministrate in seguito. I partecipanti con un peso corporeo da ≥ 12 a <20 kg e ≥ 20 kg riceveranno una serie di carichi di dosi di crovalimab composte da una dose IV il giorno 1 della settimana 1, seguita da dosi di crovalimab settimanali per 4 settimane alla settimana (giorno 2) e poi alle settimane 2, 3 e 4. Le dosi di mantenimento inizieranno alla settimana 5 saranno amministrate da Q2W con il peso del peso 2) con il peso 2 o Kg e Q4W successivamente, per i partecipanti con un peso corporeo> 20 kg. Dopo 24 settimane di trattamento crovalimab, i partecipanti che derivano beneficiano del farmaco possono continuare a ricevere crovalimab.
Droga: Crovalimab

Il dosaggio dipende dal peso corporeo. I partecipanti verranno dosati come segue:

  • 5 kg a <12 kg: 100 mg IV nella settimana 1 giorno 1 (W1D1); 85 mg di SC nella settimana 1 giorno 2 (W1D2) e Q2W dalla settimana 3 fino alla fine dello studio
  • 12 kg a <20 kg: 200 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 170 mg SC, Q2W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 20 kg a <30 kg: 300 mg IV su W1D1; 85 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 340 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 30 kg a <40 kg: 400 mg IV su W1D1; 170 mg SC su W1D2, settimane 2, 3 e 4; 510 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 40 kg a <100 kg: 1000 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 680 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio
  • 100 kg: 1500 mg IV su W1D1; 340 mg SC W1D2, settimane 2, 3 e 4; 1020 mg SC, Q4W dalla settimana 5 fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi, versione 5 (CTCAE V5).
Fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con reazioni del sito iniezione, reazioni correlate all'infusione, ipersensibilità e infezioni (compresa la meningite meningococcica)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) che portano a studiare l'interruzione dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Percentuale di partecipanti con manifestazioni cliniche della formazione del complesso droga-droga (DTDC) tra quei partecipanti che sono passati al trattamento con crovalimab dal trattamento eculizumab o dal trattamento con ravulizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di crovalimab o eculizumab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Concentrazioni sieriche di ravulizumab al momento dell'iniziazione di crovalimab
Lasso di tempo: Basale
Basale
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-corvalimab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Cambiamento nell'attività del complemento del biomarker farmacodinamico (PD) (CH50)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Cambiamento nel tempo nella concentrazione libera C5 nei partecipanti trattati con crovalimab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Valore osservato nel conteggio dei reticolociti (conteggio/millilitri [ml])
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Valore osservato nell'emoglobina libera e nell'haptoglobina (milligrammi per decilitro [mg/dl])
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Modifica assoluta dal basale nel conteggio dei reticolociti (conteggio/ml)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25
Cambiamento assoluto dal basale nell'emoglobina libera e nell'haptoglobina (MG/DL)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
Basale fino alla settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO42161
  • 2020-000597-26 (Numero EudraCT)
  • 2023-506526-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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