Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost Crovalimabu versus Eculizumab u účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) aktuálně léčených inhibitory komplementu (COMMODORE 1)

27. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost Crovalimabu versus Eculizumab u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) v současnosti léčených inhibitory komplementu

Studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti krovalimabu s eculizumabem u účastníků s PNH, kteří jsou v současné době léčeni inhibitory komplementu. Do této studie se zapíše přibližně 190 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01321-00
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08NYH1
        • St James's Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale- Ravenna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 676-0812
        • Tokushukai Takasago Seibu Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectual Central Hospital
      • Ōshū, Japonsko, 023-0864
        • Iwate Prefectural Isawa Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Riesa, Německo, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Tchaj-wan, DUMMY_VALUE
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty; Hematology
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital U. Central de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 40 kg při screeningu.
  • Léčena ekulizumabem nebo ravulizumabem na PNH po dobu nejméně 3 měsíců před 1. dnem.
  • Hladiny laktátdehydrogenázy =< 2x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny studijní návštěvy a postupy.
  • Zdokumentovaná diagnóza PNH potvrzená vysoce citlivou průtokovou cytometrií.
  • Očkování proti Neisseria meningitidis sérotypům A, C, W a Y < 3 roky před zahájením studijní léčby; nebo, pokud nebylo provedeno dříve, očkování podané nejpozději jeden týden po prvním podání léku.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou užívat antikoncepci během léčebného období a po dobu 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo po dobu 3 měsíců po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní štítek produktu).

Kritéria vyloučení:

  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu s revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) prognostickými rizikovými kategoriemi střední, vysoké a velmi vysoké.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie, do 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo 3 měsíce po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní označení produktu).
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnoceným činidlem nebo použití jakékoli experimentální terapie do 28 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, co bylo větší: účastníci zařazení do intervenční studie s eculizumabem nebo ravulizumabem jsou způsobilí za předpokladu, že splňují způsobilosti (např. jsou ochotni a schopni vyhovět hodnocením studie) a zastavit svou účast v aktuální studii před randomizací/zařazením.
  • Pozitivní na infekci aktivní hepatitidou B a C (HBV/HCV).
  • Souběžné onemocnění, léčba, zákrok nebo chirurgický zákrok nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které by mohly narušit provádění studie, mohou pro účastníka představovat jakékoli další riziko nebo by podle názoru zkoušejícího znemožnily bezpečnou účast účastníka na a dokončení studia.
  • Anamnéza nebo pokračující kryoglobulinémie při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM A (crovalimab)
Účastníci obdrží nakládací řadu crovatimabu složenou z intravenózní (IV) dávky v den 1, následovanou týdenní dávkováním podkožní (SC) po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů, poté v týdnu 2., 3 a 4. týdne. Dávkování údržby začne v 5. týdnu a poté bude pokračovat po celkem 24 týdnech studijních studií. Po 24 týdnech léčby crovatimabem mohou účastníci, kteří z léku získávají prospěch, nadále dostávat crovalimab.
Lék: Crovalimab

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Účastníkům bude dáno následující:

  • 5 kg až <12 kg: 100 mg IV v týdnu 1 den 1 (W1D1); 85 mg SC na týden 1 den (W1D2) a Q2W od 3. týdne do konce studia
  • 12 kg až <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 170 mg SC, Q2W od 5. týdne do konce studia
  • 20 kg až <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 340 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 30 kg až <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 510 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 40 kg až <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 680 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 1020 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia.
Aktivní komparátor: ARM B (eculizumab)
Účastníci obdrží schválenou dávku údržby eculizumabu počínaje 1. dnem a každé 2 týdny (Q2W) potom celkem 24 týdnů studijní léčby. Po 24 týdnech studia léčby eculizumabem budou mít účastníci možnost přejít na crovatimab nebo přestat ze studie po dokončení 10 týdnů bezpečnostního sledování.
Lék: Eculizumab
Eculizumab bude podáván v dávce 900 mg Q2W, podle výše popsaného dávkovacího plánu.
Experimentální: ARM C (crovalimab) (průzkumné)
Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 5 až <12 kilogramů (kg) obdrží nakládací řadu dávek crovatimabu obsažených z dávky IV v den 1 týdne 1, následuje dávka crovatimab SC ve 2. týdnu 1.. Údržbářské dávky začnou ve 3. týdnu a poté budou podány Q2W. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 12 až <20 kg a ≥ 20 kg obdrží nakládací řadu dávek crovatimabů obsažených z dávky IV v den 1 týdne 1, následuje týdenní dávky crovatimab SC po dobu 4 týdnů v 1. týdnu a poté v týdnu 2 a 4 a 4 a 4 a 4 a poté se budou podávat po dobu 5 let a potom se po dobu 5 let a potom bude po dobu 5. týdne a potom o 12. týdne a 4, 12.. Q4W poté, pro účastníky s tělesnou hmotností> 20 kg. Po 24 týdnech léčby crovatimabem mohou účastníci, kteří z léku získávají prospěch, nadále dostávat crovalimab.
Lék: Crovalimab

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Účastníkům bude dáno následující:

  • 5 kg až <12 kg: 100 mg IV v týdnu 1 den 1 (W1D1); 85 mg SC na týden 1 den (W1D2) a Q2W od 3. týdne do konce studia
  • 12 kg až <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 170 mg SC, Q2W od 5. týdne do konce studia
  • 20 kg až <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 340 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 30 kg až <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 510 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 40 kg až <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 680 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 1020 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a závažností
Časové okno: Až přibližně 6 let
Závažnost stanovená podle běžných terminologických kritérií Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky, verze 5 (CTCAE V5).
Až přibližně 6 let
Procento účastníků s reakcemi na injekci, reakcemi souvisejícími s infuzí, přecitlivělostí a infekcemi (včetně meningokokové meningitidy)
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Procento účastníků s klinickými projevy tvorby komplexu léčiva (DTDC) mezi těmi účastníky, kteří přešli na léčbu eculizumabem nebo léčbou eculizumabem nebo léčbou ravulizumabem
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace crovalimabu nebo eculizumabu v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Sérové ​​koncentrace Ravulizumabu v době iniciace crovatimabu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků s anti-Crovalimab protilátkami
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Změna aktivity biomarkeru farmakodynamické (PD) v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Změňte v průběhu času v koncentraci volného C5 u účastníků ošetřených crovalimabem
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Pozorovaná hodnota v počtu retikulocytů (počet/mililitry [ML])
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Pozorovaná hodnota ve volném hemoglobinu a haptoglobinu (miligramy na deciliter [mg/dl])
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Absolutní změna z výchozí hodnoty v počtu retikulocytů (počet/ml)
Časové okno: Základní linie až do 25. týdne
Základní linie až do 25. týdne
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve volném hemoglobinu a haptoglobinu (mg/dl)
Časové okno: Základní linie až do 25. týdne
Základní linie až do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO42161
  • 2020-000597-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506526-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení