Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trevision hyväksymisen jälkeinen tutkimus (TrevisioPAS)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Trevisio™ -toimitusjärjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Yksihaarainen, ei-satunnaistettu, usean keskuksen kliininen tutkimus Amplatzer™ Trevisio™ intravaskulaarisesta annostelujärjestelmästä Amplatzer™ Occluder Devices -laitteiden perkutaanisen transkatetri-istutuksen helpottamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trevisio PAS -tutkimuksessa arvioidaan Amplatzer Trevisio Delivery Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta seuraavien Amplatzer Occluder -laitteiden perkutaanisen transkatetri-istutuksen helpottamiseksi: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder ("Cribriform") ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) ja Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS:ssa on kaksi erillistä kohorttia. ASD/PFO-kohortti koostuu henkilöistä, jotka on osoitettu eteisen väliseinän vaurion (ASD) sulkemiseen joko ASO- tai ASD-MF-laitteilla, sekä koehenkilöt, joille on osoitettu patentti foramen ovale (PFO) -sulkeminen Amplatzer PFO Occluder -laitteella. VSD-kohortti käsittää koehenkilöt, joille on osoitettu kammioväliseinävaurion (VSD) sulkeminen joko MuscVSD- tai PIVSD-sulkijalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia ​​aikuisia ja lapsia, joilla on PFO (vain aikuiset), ASD tai VSD ja jotka on tarkoitettu transkatetrin sulkemiseen. Potilaiden on täytettävä kaikki yleiset kelpoisuusvaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin ne suorittavat tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, joita ei pidetä normaalina hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on tarkoitettu implantoitavaksi Amplatzer Septal Occluderilla sekundumin eteisen väliseinän vaurion tukkeuttamiseksi (Huomautus: Tämä ei sisällä ohjetta fenestraation sulkemisesta fenestroituneen Fontan-toimenpiteen jälkeen) TAI potilas on tarkoitettu implantoitavaksi Amplatzer PFO Occluder -laitteella TAI henkilö on tarkoitettu implantoitavaksi Amplatzer Muscular VSD Occluderilla TAI henkilö on tarkoitettu implantoitavaksi Amplatzer Post-infarct Muscular VSD Occluderilla
  2. Potilas on täysi-ikäinen ja antanut oman kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksensa

TAI

Potilas on alaikäinen ja on antanut suullisen ja/tai kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen paikallisten EY-vaatimusten mukaisesti, ja hänen laillisesti valtuutettu edustajansa tai edustajansa ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen alaikäisen puolesta paikallisten EY-vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka päätutkijan mielestä voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.

  2. Poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään ASD-sulku Amplatzer ASO- tai Amplatzer ASD-MF -sulkijalla

    • Potilaat, joilla tiedetään olevan laaja synnynnäinen sydänvika, joka voidaan korjata riittävästi vain sydänleikkauksella
    • Potilaat, joilla tiedetään olevan sepsis kuukauden sisällä ennen implantointia tai mikä tahansa systeeminen infektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen laitteen sijoittamista
    • Potilaat, joilla tiedetään olevan sydämensisäinen veritulppa kaikukardiografiassa (erityisesti vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäkkeen trombit)
    • Potilaat, joiden koko tai tila (esim. liian pieni transesofageaaliseen kaikukardiografiaan [TEE] -koettimeen, katetrin koko, verisuonten koko, aktiivinen infektio) saisi potilaan olemaan huono ehdokas sydämen katetrointiin
    • Potilaat, joiden vikamarginaalit ovat alle 5 mm sepelvaltimoontelosta, onttolaskimon alemmasta reunasta, atrioventrikulaarisesta läppä tai oikean ylälohkon keuhkolaskimosta

  3. Poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään PFO-sulkeminen

    • Veritulppa aiotussa implanttikohdassa tai dokumentoitu näyttö laskimotukosta suonissa, joiden kautta vika pääsee käsiksi. Trombi on suljettava pois ennen annostelujärjestelmän käyttöönottoa.
    • Aktiivinen endokardiitti tai muut bakteremiaa aiheuttavat infektiot
    • Potilaat, joiden verisuoniston, jonka kautta vika pääsee käsiksi, ei riitä sopivan vaipan kokoon
    • Anatomia, jossa vaadittu Amplatzer™ PFO -laitteen koko häiritsisi muita sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita, kuten läppiä tai keuhkolaskimoja
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan hyperkoaguloituvia
    • Potilaat, joilla on sydämensisäinen massa tai kasvillisuus, veritulppa tai kasvain

  4. Poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään VSD-sulkeminen Amplatzer Muscular VSD -sulkijalla tai Amplatzer Post-infarct Muscular VSD -sulkijalla

    • Kehon paino
    • Fallotin tetralogia
    • Sydämensisäiset trombit kaikukardiografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VSD-kohortti
Koehenkilöt, joille on osoitettu kammioväliseinän (VSD) sulkeminen joko MuscVSD- tai PIVSD-sulkijalla.
Laite: Amplatzer™ Trevisio™ intravaskulaarinen annostelujärjestelmä, jossa käytetään Amplatzer Muscular VSD Occluder tai Amplatzer Post Infarct Muscular VSD Occluder
Amplatzer Trevisio Delivery Systemiä käytetään helpottamaan Amplatzer Muscular VSD Occluderin tai Amplatzer Post-infarct Muscular VSD Occluderin perkutaanista transkatetri-istutusta.
ASD/PFO-kohortti

Koehenkilöt, joille on osoitettu eteisen väliseinän (ASD) sulkeminen joko ASO- tai ASD-MF-laitteilla, sekä kohteet, joille on osoitettu patentti foramen ovale (PFO) -sulkeminen Amplatzer PFO Occluder -laitteella.

Amplatzer Trevisio Delivery System -syöttöjärjestelmää käytetään helpottamaan sulkimien perkutaanista transkatetri-istutusta.
Laite: Amplatzer™ Trevisio™ suonensisäinen annostelujärjestelmä Amplatzer PFO Occluderilla, ASO:lla tai Amplatzer Cribriform Occluderilla
Amplatzer Trevisio Delivery Systemiä käytetään helpottamaan Amplatzer PFO Occluderin, ASO:n tai Amplatzer Cribriform Occluderin perkutaanista transkatetri-istutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepiste: Teknisen onnistumisen määrä
Aikaikkuna: ennenaikaisesta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Tekninen onnistuminen, määriteltynä vähintään yhden laitteen onnistuneena sijoittamisena ja vapauttamisena
ennenaikaisesta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätetapahtuma : Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: läpikulun aikana tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on laite- tai toimenpideperäiset vakavat haittatapahtumat kotiutumiseen tai 7 päivään asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin, mukaan lukien:

  • Sydänperforaatio
  • Pitkittynyt eteisvärinä, joka vaatii hoitoa
  • Laitekertymä
  • Laiteeroosio
  • Laiteembolisaatio
  • Vaskulaarinen komplikaatio, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  • Laite- tai toimenpideperäinen vakava haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan
läpikulun aikana tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailevat päätepisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Kuinka monta kertaa laite on otettu uudelleen talteen
  • Kuinka monta kertaa laitetta on siirretty uudelleen
  • Fluoroskopian kokonaisaika
  • Helppokäyttöisyys – tutkijoille kysytään kyselykysymyksiä heidän ensimmäisestä kokemuksestaan ​​Amplatzer Trevisio Delivery Systemin kanssa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP_10319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PFO - Patent Foramen Ovale

Kliiniset tutkimukset Amplatzer™ Trevisio™ intravaskulaarinen annostelujärjestelmä, jossa käytetään Amplatzer Muscular VSD Occluder tai Amplatzer Post Infarct Muscular VSD Occluder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa