Säädettävän puristusvaatteen käyttäminen toissijaiseen yläraajan lymfoedeemaan
Voiko säädettävä puristusvaate korvata puristussidoksen hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpään liittyvä yläraajan lymfoedeema? RCT-pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeryhmä saa 5 hoitoa ja lopullinen arviointi kuudennella käynnillä kolmen viikon aikana: osallistujat saavat manuaalista lymfaattista poistoa 40 minuutin ajan. Sitten he laittavat päähän säädettävän puristusholkin (Juzo varocare säädettävä kompressiojärjestelmä). Potilaat mitataan uudelleen ennen neljättä hoitoa ja uudelleen istunnossa 6. Tässä vaiheessa potilaat saavat tavallisen käsivarren puristusholkin. Tätä käytetään vuorotellen säädettävän puristusholkin kanssa seuraavat 6 kuukautta. Potilaan raajan tilavuus mitataan uudelleen 6 kuukauden tarkistuksessa.
Kontrolliryhmä saa 5 hoitoa ja lopullinen arviointi kuudennella käynnillä 3 viikon aikana: osallistujat saavat manuaalista lymfaattista poistoa 40 minuutin ajan. Sitten heidän kätensä kääritään Coban-puristussidoksella, joka pysyy päällä seuraavaan hoitoon asti. Tämä tapahtuu kahdesti viikossa 3 viikon ajan. Potilaat mitataan uudelleen ennen neljättä hoitoa ja uudelleen istunnossa 6. Tässä vaiheessa he osallistuvat toimintaterapiaan, jossa he saavat 2 tavallista käsivarren puristushihaa. Potilas käyttää yhtä hihaa joka päivä seuraavan 6 kuukauden ajan. Potilaan raajan tilavuus mitataan uudelleen 6 kuukauden tarkistuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sligo, Irlanti
- Atlantic Technological University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultin diagnosoima yläraajan lymfoödeema (rintasyövän toissijainen oireyhtymä).
- Ikä > 18 vuotta.
- Urokset ja naaraat.
- Vaihe 2 Lymfedeema.
- >10 % tilavuusero yläraajojen välillä.
- Kognitiivinen kyky ymmärtää ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin opintoihin tai kuntoutusohjelmiin osallistuminen.
- Aktiivinen infektiotaudin eteneminen.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Ei-englanninkieliset.
- Alle 18-vuotiaat.
- Huono kognitio hoidon noudattamisesta tai suostumuksesta.
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MLD + säädettävä puristusholkki.
Manuaalinen imuneste + säädettävä puristusholkki.
|
Manuaalinen lymfaattinen poisto: Potilaat saavat manuaalista lymfaattista poistoa hieronnalla 40 minuutin ajan 5 hoitokerralla 15 päivän aikana.
Potilaat käyttävät säädettävää puristusholkkia (Juzo varocare säädettävä kompressiojärjestelmä) hoitojen välillä.
Heille näytetään, kuinka se puetaan ja miten hihaa kiristetään tarvittaessa.
Potilaat käyttävät myös säädettävää puristusholkkia vuorotellen tavallisen puristusholkin kanssa kuuden kuukauden ylläpitovaiheen aikana.
|
|
Active Comparator: MLD + Coban-puristusside.
Manuaalinen imuneste + Coban-kompressiosidos.
|
Manuaalinen lymfaattinen poisto: Potilaat saavat manuaalista lymfaattista poistoa hieronnalla 40 minuutin ajan 5 hoitokerralla 15 päivän aikana.
Coban-puristussidos: Potilaat kääritään Coban-kompressiositeeseen, joka pysyy päällä seuraavaan hoitoon asti.
Potilaat käyttävät tavallisia puristushihoja kuuden kuukauden ylläpitovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajan tilavuus - ympärysmittaukset.
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden ajan. (10 min testausaika)
|
Raajan tilavuus - ympärysmitta 4 cm:n välein ranteesta kainaloon. Sen jälkeen ympärysmitat syötettiin laskentataulukkoon ja käytettiin katkaistu kartiokaavaa kunkin segmentin tilavuuden laskemiseksi: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π missä (Vs) oli janan tilavuus, (h) oli kahden mittauspisteen välinen etäisyys, (Ct) edustaa ympärysmittaa segmentin ylämittauksissa, (Cb) edusti ympärysmittaa janan pohjassa, π = Pi. Kun jokainen segmentti on laskettu, käsivarren kaikkien segmenttien summa lasketaan tilavuusarvioksi. Tämän menetelmän todettiin olevan kelvollinen (kriteerin kelpoisuus) useissa tutkimuksissa, kun sitä verrattiin veden syrjäytymisen kultastandardiin, jonka luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on >0,95. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lymfoedeemaa esiintyy. |
Yli 6 kuukauden ajan. (10 min testausaika)
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36): Elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden ajan. (10 min testausaika)
|
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Nämä mittaukset perustuvat potilaan omaan raportointiin aikuisten potilaiden rutiininomaisessa seurannassa ja hoidon tulosten arvioinnissa. Se pisteytetään 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Yli 6 kuukauden ajan. (10 min testausaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITSligo SG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .