Neoadjuvanttikemoradioterapia yhdistettynä perioperatiiviseen toripalimabiin paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta
• Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu resekoitava rintakehän ruokatorven okasolusyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvainhoitoa;
• T1-4aN1-2M0 tai T3-4aN0M0 kliininen vaihe UICC-vaihejärjestelmän 8. painoksen mukaan;
• ECOG PS -pisteet 0-1;
• Hematologian, biokemian ja elinten toiminnan indeksit täyttävät seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 109/l；b. neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; c. verihiutaleet ≥ 85 × 109/l; d. hemoglobiini ≥ 9 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 14,4 umol/l; f. ALT ≤ 75U/L; g. seerumin kreatiniini ≤ 104 µmol/L ja kreatiniinin puhdistumanopeus > 60 ml/min;
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen hoitoon ilmoittautumista, ja negatiiviset voivat tulla mukaan. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ja heidän seksikumppaninsa sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja vähintään 180 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai joita on hoidettava suun kautta tai suonensisäisillä antibiooteilla;
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
• Potilaat, joiden kliinikon mielestä leikkaus on ensimmäinen vaihtoehto parhaan hoidon saamiseksi;
• autoimmuunisairauksia tai epänormaali immuunijärjestelmä;
• Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa tai leikkausta vakavan sydämen tai keuhkojen toimintahäiriön vuoksi.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski ja kuolemanriski on alhainen, kuten täysin hoidettu tyvisolu- tai okasoluiho ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
• Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin Toripalimabin aineosalle ja kemoterapeuttisille lääkkeille paklitakselille tai sisplatiinille;
• Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
• Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
• Muut tilanteet eivät sovellu ilmoittautumiseen.