Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rivaroksabaanin (Xarelto) tehokkuuden vertaamiseksi matalamolekyylipainoiseen hepariiniin (LMWH) ja fenprokumoniin laskimotromboembolian hoidossa ja toissijaisessa ehkäisyssä rutiinikliinisissä käytännöissä Saksassa

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Rivaroksabaanin verrattava tehokkuus verrattuna pienimolekyyliseen hepariiniin (LMWH) ja fenprokumoniin laskimotromboembolian hoidossa ja toissijaisessa ehkäisyssä (RECENT)

Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat verrata rivaroksabaanin (Xarelto) tehokkuutta pienimolekyyliseen hepariiniin (LMWH) ja fenprokumoniin laskimotromboembolian hoidossa ja sekundaarissa ehkäisyssä arvioimalla rutiininomaisia ​​kliinisen käytännön tietoja Saksan tutkimustietokannasta. Laskimotauti määritellään veritulpalla jalassa tai alaraajassa (syvä laskimotukos) tai veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia). Laskimotautien hoito koostuu perinteisesti akuutista antikoagulaatiohoidosta hepariinilla (pääasiassa LMWH:lla), jota seuraa oraalinen ylläpitoantikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (Saksassa pääasiassa fenprokumonilla). Rivaroksabaani, suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti (DOAC), on vaihtoehtoinen laskimotromboembolian hoito, ja se on hyväksytty sekä laskimotromboembolihoidon akuuttiin että ylläpitovaiheeseen. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia mies- tai naispotilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu laskimotromboembolia ja jotka ovat jo hoidossa rivaroksabaanilla tai LMWH:lla ja fenprokumonilla. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita siitä, onko potilailla hoidon aikana VTE-tapahtumia tai kuolemaan johtavia verenvuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Multiple facilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen lähdejoukko sisältää kaikki yli 60 Saksan lakisääteisen sairausvakuutuksen (SHI) vakuutetut jäsenet, jotka tuovat tietoja InGef-tietokantaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi uusi laskimotromboembolidiagnoosi sisällyttämisjakson aikana:
  • Ambulatorinen diagnoosi, koodattu todennetuksi,
  • Ensisijainen sairaalan kotiutusdiagnoosi.
  • Toissijainen sairaalan kotiutusdiagnoosi Inkluusiojakson ensimmäisen VTE-diagnoosin neljännes määritellään indeksineljännekseksi. Sairaaladiagnooseissa indeksineljänneksen määrittelyssä käytetään vastaanottopäivää.
  • Indeksipäivää edeltävät 12 kuukautta määrittelevät lähtöajan kaikille mukana oleville potilaille. Potilaat, joita hoidetaan muilla kuin yllä määritellyillä antikoagulaatiohoito-ohjelmilla (esim. muut DOAC:t) eivät sisälly tutkimukseen. Kaikkien potilaiden on täytettävä lisäkriteerit:
  • Jatkuva ilmoittautuminen perusjaksolla
  • ≥ 18 vuotta indeksipäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Varmennettu laskimotromboembolian ambulatorista tai primaarista/sekundaarista sairaalasta kotiuttamisdiagnoosi perusjakson aikana;
  • Todennettu eteisvärinän ambulatorinen tai ensisijainen/toissijainen sairaalan kotiutusdiagnoosi perusjakson aikana; Henkilöt, joilla on dokumentoitu sydänläppäleikkaus perusjaksolla;
  • Todennettu avohoito- tai ensisijainen/toissijainen sairaalasta lähtödiagnoosi, joka osoittaa raskauden perusjaksolla;
  • Resepti mistä tahansa antikoagulaatiohoidosta (hepariinit; K-vitamiiniantagonistit; rivaroksabaani; muut DOAC:t) lähtötilanteessa;
  • Todennettu loppuvaiheen munuaissairauden avohoito- tai primaari-/toissijainen sairaalahoitodiagnoosi tai dialyysihakemus perusjakson aikana;
  • Rivaroksabaanille vasta-aiheisen lääkkeen resepti lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi (esim. atsoli-sienilääkkeet ja HIV-proteaasin estäjät) 60 päivää ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä.
  • Rivaroksabaanialtistusryhmiin luokitellut potilaat, joita hoidettiin alun perin muulla annoksella kuin 15 mg tai 20 mg tablettia kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rivaroksabaani
Tämän tutkimuksen lähdejoukko sisältää kaikki yli 60 Saksan lakisääteisen sairausvakuutuksen (SHI) vakuutetut jäsenet, jotka tuovat tietoja InGef-tietokantaan.
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)
Annostus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ja fenprokumoni
Tämän tutkimuksen lähdejoukko sisältää kaikki yli 60 Saksan lakisääteisen sairausvakuutuksen (SHI) vakuutetut jäsenet, jotka tuovat tietoja InGef-tietokantaan.
Lääke: LMWH ja fenprokumoni
Annostus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien laskimotromboembolisten (VTE) tapahtumien riski rivaroksabaanilla hoidetuilla laskimotromboembolipotilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin LMWH:lla ja fenprokumonilla
Aikaikkuna: Takautuva data tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018

Toistuva VTE-tapahtuma määritellään sairaalahoidoksi, jossa on ensisijainen laskimotromboemboliaa koskeva kotiutusdiagnoosi, jonka vastaanottopäivä oli >14 päivää indeksipäivän jälkeen.

Ei-interventiivinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu saksalaisiin väitetietoihin InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) -tutkimustietokannasta tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Takautuva data tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemaan johtavan verenvuodon riski rivaroksabaanilla hoidetuilla laskimotromboembolipotilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan LMWH:lla ja fenprokumonilla
Aikaikkuna: Takautuva data tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018

Kuolemaan johtaneet verenvuototapaukset määritellään sairaalahoidoksi, jossa on ensisijainen kotiutusdiagnoosin verenvuoto, jonka syynä on dokumentoitu kuolema, tai 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Ei-interventiivinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu saksalaisiin väitetietoihin InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) -tutkimustietokannasta tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Takautuva data tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia