Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rivaroksabaanin (Xarelto) tehokkuuden vertaamiseksi matalamolekyylipainoiseen hepariiniin (LMWH) ja fenprokumoniin laskimotromboembolian hoidossa ja toissijaisessa ehkäisyssä rutiinikliinisissä käytännöissä Saksassa

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Rivaroksabaanin verrattava tehokkuus verrattuna pienimolekyyliseen hepariiniin (LMWH) ja fenprokumoniin laskimotromboembolian hoidossa ja toissijaisessa ehkäisyssä (RECENT)

Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat verrata rivaroksabaanin (Xarelto) tehokkuutta pienimolekyyliseen hepariiniin (LMWH) ja fenprokumoniin laskimotromboembolian hoidossa ja sekundaarissa ehkäisyssä arvioimalla rutiininomaisia ​​kliinisen käytännön tietoja Saksan tutkimustietokannasta. Laskimotauti määritellään veritulpalla jalassa tai alaraajassa (syvä laskimotukos) tai veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia). Laskimotautien hoito koostuu perinteisesti akuutista antikoagulaatiohoidosta hepariinilla (pääasiassa LMWH:lla), jota seuraa oraalinen ylläpitoantikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (Saksassa pääasiassa fenprokumonilla). Rivaroksabaani, suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti (DOAC), on vaihtoehtoinen laskimotromboembolian hoito, ja se on hyväksytty sekä laskimotromboembolihoidon akuuttiin että ylläpitovaiheeseen. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia mies- tai naispotilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu laskimotromboembolia ja jotka ovat jo hoidossa rivaroksabaanilla tai LMWH:lla ja fenprokumonilla. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita siitä, onko potilailla hoidon aikana VTE-tapahtumia tai kuolemaan johtavia verenvuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Multiple facilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen lähdejoukko sisältää kaikki yli 60 Saksan lakisääteisen sairausvakuutuksen (SHI) vakuutetut jäsenet, jotka tuovat tietoja InGef-tietokantaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi uusi laskimotromboembolidiagnoosi sisällyttämisjakson aikana:
  • Ambulatorinen diagnoosi, koodattu todennetuksi,
  • Ensisijainen sairaalan kotiutusdiagnoosi.
  • Toissijainen sairaalan kotiutusdiagnoosi Inkluusiojakson ensimmäisen VTE-diagnoosin neljännes määritellään indeksineljännekseksi. Sairaaladiagnooseissa indeksineljänneksen määrittelyssä käytetään vastaanottopäivää.
  • Indeksipäivää edeltävät 12 kuukautta määrittelevät lähtöajan kaikille mukana oleville potilaille. Potilaat, joita hoidetaan muilla kuin yllä määritellyillä antikoagulaatiohoito-ohjelmilla (esim. muut DOAC:t) eivät sisälly tutkimukseen. Kaikkien potilaiden on täytettävä lisäkriteerit:
  • Jatkuva ilmoittautuminen perusjaksolla
  • ≥ 18 vuotta indeksipäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Varmennettu laskimotromboembolian ambulatorista tai primaarista/sekundaarista sairaalasta kotiuttamisdiagnoosi perusjakson aikana;
  • Todennettu eteisvärinän ambulatorinen tai ensisijainen/toissijainen sairaalan kotiutusdiagnoosi perusjakson aikana; Henkilöt, joilla on dokumentoitu sydänläppäleikkaus perusjaksolla;
  • Todennettu avohoito- tai ensisijainen/toissijainen sairaalasta lähtödiagnoosi, joka osoittaa raskauden perusjaksolla;
  • Resepti mistä tahansa antikoagulaatiohoidosta (hepariinit; K-vitamiiniantagonistit; rivaroksabaani; muut DOAC:t) lähtötilanteessa;
  • Todennettu loppuvaiheen munuaissairauden avohoito- tai primaari-/toissijainen sairaalahoitodiagnoosi tai dialyysihakemus perusjakson aikana;
  • Rivaroksabaanille vasta-aiheisen lääkkeen resepti lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi (esim. atsoli-sienilääkkeet ja HIV-proteaasin estäjät) 60 päivää ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä.
  • Rivaroksabaanialtistusryhmiin luokitellut potilaat, joita hoidettiin alun perin muulla annoksella kuin 15 mg tai 20 mg tablettia kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
Tämän tutkimuksen lähdejoukko sisältää kaikki yli 60 Saksan lakisääteisen sairausvakuutuksen (SHI) vakuutetut jäsenet, jotka tuovat tietoja InGef-tietokantaan.
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)
Annostus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ja fenprokumoni
Tämän tutkimuksen lähdejoukko sisältää kaikki yli 60 Saksan lakisääteisen sairausvakuutuksen (SHI) vakuutetut jäsenet, jotka tuovat tietoja InGef-tietokantaan.
Lääke: LMWH ja fenprokumoni
Annostus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien laskimotromboembolisten (VTE) tapahtumien riski rivaroksabaanilla hoidetuilla laskimotromboembolipotilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin LMWH:lla ja fenprokumonilla
Aikaikkuna: Takautuva data tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018

Toistuva VTE-tapahtuma määritellään sairaalahoidoksi, jossa on ensisijainen laskimotromboemboliaa koskeva kotiutusdiagnoosi, jonka vastaanottopäivä oli >14 päivää indeksipäivän jälkeen.

Ei-interventiivinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu saksalaisiin väitetietoihin InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) -tutkimustietokannasta tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Takautuva data tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemaan johtavan verenvuodon riski rivaroksabaanilla hoidetuilla laskimotromboembolipotilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan LMWH:lla ja fenprokumonilla
Aikaikkuna: Takautuva data tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018

Kuolemaan johtaneet verenvuototapaukset määritellään sairaalahoidoksi, jossa on ensisijainen kotiutusdiagnoosin verenvuoto, jonka syynä on dokumentoitu kuolema, tai 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Ei-interventiivinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu saksalaisiin väitetietoihin InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) -tutkimustietokannasta tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Takautuva data tammikuusta 2013 joulukuuhun 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa