Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti rivaroxabanu (Xarelto) versus nízkomolekulárního heparinu (LMWH) a fenprokumonu pro léčbu a sekundární prevenci žilního tromboembolismu v běžné klinické praxi v Německu

27. dubna 2022 aktualizováno: Bayer

Reálná srovnávací účinnost rivaroxabanu versus nízkomolekulární heparin (LMWH) a fenprokumon pro léčbu a sekundární prevenci žilního tromboembolismu (NEDÁVNO)

Výzkumníci v této studii chtějí porovnat účinnost rivaroxabanu (Xarelto) s nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a fenprokumonem pro léčbu a sekundární prevenci žilního tromboembolismu vyhodnocením údajů z běžné klinické praxe z výzkumné databáze v Německu. VTE je definována krevní sraženinou v noze nebo dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo krevní sraženinou v plicích (plicní embolie). Léčba VTE tradičně spočívá v akutní antikoagulační léčbě heparinem (zejména LMWH), po níž následuje udržovací perorální antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (v Německu především fenprokumon). Rivaroxaban, přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC), je alternativní léčbou VTE a byl schválen pro akutní i udržovací fázi léčby VTE. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví, u kterých byla nově diagnostikována VTE a již jsou léčeni rivaroxabanem nebo LMWH a fenprokumonem. Vědci se zvláště zajímají o to, zda se u pacientů během léčby vyskytnou nějaké příhody VTE nebo smrtelné krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Multiple facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojová populace této studie bude zahrnovat všechny pojištěnce více než 60 německých zákonných zdravotních pojištění (SHI), kteří přispívají daty do databáze InGef.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna nová diagnóza VTE během období zařazení:
  • Ambulantní diagnóza, kódovaná jako ověřená,
  • Primární diagnóza propuštění z nemocnice.
  • Sekundární propouštěcí diagnóza Čtvrtletí první diagnózy VTE v období zařazení bude definováno jako indexové čtvrtletí. U nemocničních diagnóz bude pro definování indexového čtvrtletí použito datum přijetí.
  • 12 měsíců před datem indexu bude definovat výchozí období pro všechny zahrnuté pacienty. Pacienti léčení jinými antikoagulačními režimy, než jsou definovány výše (např. ostatní DOAC) nebudou do studie zahrnuty. Všichni pacienti budou muset splnit další kritéria pro zařazení:
  • Nepřetržitý zápis do základního období
  • ≥ 18 let k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propouštěcí diagnóza VTE z nemocnice ve výchozím období;
  • Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propouštěcí diagnóza fibrilace síní ve výchozím období; Jedinci s dokumentovanou operací srdeční chlopně ve výchozím období;
  • Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propuštění z nemocnice indikující těhotenství ve výchozím období;
  • Předepsání jakékoli antikoagulační léčby (hepariny; antagonisté vitaminu K; rivaroxaban; jiné DOAC) ve výchozím období;
  • Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propuštění z nemocnice pro konečné stadium onemocnění ledvin nebo požadavek na dialýzu ve výchozím období;
  • Předepsání kontraindikovaného léku pro rivaroxaban z důvodu lékových interakcí (tj. azolová antimykotika a inhibitory HIV proteázy) během 60 dnů před nebo v den indexu.
  • Pacienti zařazení do skupin s expozicí rivaroxabanu, kteří byli zpočátku léčeni jinou silou než 15 mg nebo 20 mg na tabletu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rivaroxaban
Zdrojová populace této studie bude zahrnovat všechny pojištěnce více než 60 německých zákonných zdravotních pojištění (SHI), kteří přispívají daty do databáze InGef.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Dávkování dle uvážení ošetřujícího lékaře
Nízkomolekulární heparin (LMWH) a Phenprokumon
Zdrojová populace této studie bude zahrnovat všechny pojištěnce více než 60 německých zákonných zdravotních pojištění (SHI), kteří přispívají daty do databáze InGef.
Lék: LMWH a Phenprokumon
Dávkování dle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko rekurentních venózních tromboembolických (VTE) příhod u pacientů s VTE léčených rivaroxabanem ve srovnání s pacienty léčenými LMWH a Phenprokumonem
Časové okno: Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018

Opakující se příhoda VTE bude definována jako hospitalizace s primární diagnózou propuštění z nemocnice pro VTE, pro kterou bylo datum přijetí >14 dní po datu indexu.

Neintervenční retrospektivní kohortová studie založená na údajích německých tvrzení z výzkumné databáze InGef (Institut pro aplikovaný výzkum zdravotní péče v Berlíně) mezi lednem 2013 a prosincem 2018.
Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko fatálního krvácení u pacientů s VTE léčených rivaroxabanem ve srovnání s pacienty léčenými LMWH a Phenprokumonem
Časové okno: Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018

Případy smrtelného krvácení budou definovány jako hospitalizace s primární diagnózou propuštění z nemocnice pro krvácení s dokumentovaným úmrtím jako důvodem propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po propuštění z nemocnice.

Neintervenční retrospektivní kohortová studie založená na údajích německých tvrzení z výzkumné databáze InGef (Institut pro aplikovaný výzkum zdravotní péče v Berlíně) mezi lednem 2013 a prosincem 2018.
Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení