Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности ривароксабана (ксарелто) с низкомолекулярным гепарином (НМГ) и фенпрокумоном для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии в рутинной клинической практике в Германии

27 апреля 2022 г. обновлено: Bayer

Сравнительная эффективность ривароксабана в сравнении с низкомолекулярным гепарином (НМГ) и фенпрокумоном в реальных условиях для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии (НЕДАВНИЕ)

Исследователь в этом исследовании хочет сравнить эффективность ривароксабана (ксарелто) с низкомолекулярным гепарином (НМГ) и фенпрокумоном для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии путем оценки данных обычной клинической практики из исследовательской базы данных в Германии. ВТЭ определяется тромбом в ноге или нижней конечности (тромбоз глубоких вен) или тромбом в легком (легочная эмболия). Лечение ВТЭ традиционно состоит из неотложной антикоагулянтной терапии гепарином (в основном НМГ) с последующей поддерживающей пероральной антикоагулянтной терапией антагонистами витамина К (в Германии в основном фенпрокумоном). Ривароксабан, пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК), является альтернативным средством лечения ВТЭ и был одобрен как для острой, так и для поддерживающей фазы лечения ВТЭ. В исследование будут включены взрослые пациенты мужского и женского пола, у которых впервые диагностирована ВТЭ и которые уже получают лечение ривароксабаном или НМГ и фенпрокумоном. Исследователей особенно интересует, возникают ли у пациентов во время лечения какие-либо события ВТЭ или фатальные кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция для этого исследования будет включать всех застрахованных членов более чем 60 немецких государственных медицинских страховок (SHI), которые вносят данные в базу данных InGef.

Описание

Критерии включения:

  • Как минимум один новый диагноз ВТЭ в течение периода включения:
  • Амбулаторный диагноз, кодируемый как верифицированный,
  • Первичный диагноз при выписке из стационара.
  • Вторичный диагноз при выписке из больницы Квартал первого диагноза ВТЭ в периоде включения будет определен как показательный квартал. Для больничных диагнозов дата поступления будет использоваться для определения индексного квартала.
  • 12 месяцев до индексной даты будут определять базовый период для всех включенных пациентов. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, отличную от указанной выше (например, другие ПОАК) не будут включены в исследование. Все пациенты должны будут соответствовать дополнительным критериям включения:
  • Непрерывная регистрация в базовый период
  • ≥ 18 лет на дату индексации

Критерий исключения:

  • Верифицированный амбулаторный или первичный/вторичный диагноз ВТЭ при выписке из стационара в исходном периоде;
  • Верифицированный амбулаторный или первичный/вторичный диагноз мерцательной аритмии при выписке из стационара в исходном периоде; Лица с документально подтвержденной операцией на сердечном клапане в исходный период;
  • Верифицированный амбулаторный или первичный/вторичный диагноз при выписке из стационара, указывающий на беременность в исходном периоде;
  • Назначение любого антикоагулянтного лечения (гепарины, антагонисты витамина К, ривароксабан, другие ПОАК) в исходном периоде;
  • Подтвержденный амбулаторный или первичный/вторичный диагноз терминальной стадии болезни почек при выписке из стационара или требование диализа в исходный период;
  • Назначение противопоказанного препарата для ривароксабана из-за лекарственного взаимодействия (т.е. азольные противогрибковые препараты и ингибиторы протеазы ВИЧ) за 60 дней до или в дату индексации.
  • Пациенты, отнесенные к группам воздействия ривароксабаном, которые первоначально лечились дозой, отличной от 15 мг или 20 мг на таблетку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ривароксабан
Исходная популяция для этого исследования будет включать всех застрахованных членов более чем 60 немецких государственных медицинских страховок (SHI), которые вносят данные в базу данных InGef.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)
Дозировка на усмотрение лечащего врача
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) и фенпрокумон
Исходная популяция для этого исследования будет включать всех застрахованных членов более чем 60 немецких государственных медицинских страховок (SHI), которые вносят данные в базу данных InGef.
Лекарство: НМГ и фенпрокумон
Дозировка на усмотрение лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск повторных венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов с ВТЭ, получавших ривароксабан, по сравнению с пациентами, получавшими НМГ и фенпрокумон
Временное ограничение: Ретроспективные данные с января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Рецидивирующее событие ВТЭ будет определяться как госпитализация с диагнозом ВТЭ при первичной выписке из больницы, дата госпитализации которого наступила >14 дней после индексной даты.

Неинтервенционное ретроспективное когортное исследование, основанное на данных о претензиях Германии из исследовательской базы данных InGef (Институт прикладных исследований в области здравоохранения в Берлине) за период с января 2013 г. по декабрь 2018 г.
Ретроспективные данные с января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск фатального кровотечения у пациентов с ВТЭ, получавших ривароксабан, по сравнению с пациентами, получавшими НМГ и фенпрокумон
Временное ограничение: Ретроспективные данные с января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Случаи фатального кровотечения будут определяться как госпитализация с первичным диагнозом кровотечения при выписке из больницы с документально подтвержденной смертью как причиной выписки из больницы или в течение 30 дней после выписки из больницы.

Неинтервенционное ретроспективное когортное исследование, основанное на данных о претензиях Германии из исследовательской базы данных InGef (Институт прикладных исследований в области здравоохранения в Берлине) за период с января 2013 г. по декабрь 2018 г.
Ретроспективные данные с января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками