Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-sydänrytmiprojekti: terveellinen uni ja käyttäytymisrytmit liikalihavuuden ehkäisyyn

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

I Heart Rhythm -projektin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus

Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Näin varmistetaan, että kaikki tutkimusprotokollan ja -menettelyjen osat toimivat toivotulla tavalla ja ovat perheiden hyväksyttäviä valmisteltaessa täysin toimivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kykyämme: 1) värvätä, hyväksyä ja pitää osallistujia, 2) toimittaa interventio, 3) toteuttaa tutkimus- ja arviointimenettelyjä 4) arvioida tässä otoksessa ehdotettujen toimenpiteiden luotettavuutta, 5) määrittää, onko muutoksia tehty. interventioon tarvitaan menettelyjä ja toimenpiteitä ennen täysin toimivan tutkimuksen suorittamista, ja 6) osallistujien halukkuus osallistua interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään 2 ryhmän satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa (hoito ja ei-hoitoa koskeva kontrolli), jossa satunnaistaminen tapahtuu lähtötilanteen jälkeen (aika 0) ja 3 lisäarviointijaksoa (intervention loppu (aika 1) ja 9 kuukautta (aika 2) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (aika 3)). Koska i♥rytmi-projektin tarkoituksena on estää lapsia aloittamasta ylipainoa/lihavuutta ala-asteella, selvitetään interventioiden vaikutusta standardoidun BMI:n (BMIz) muutokseen seuraavan kesän aikana (aika 2 ja 3). , tunnistaa, tarvitaanko huoltotoimenpiteitä. Intervention ja lopullisen tietojen arvioinnin jälkeen (ajat 1 ja 3) laadullisissa haastatteluissa selvitetään intervention hyväksyttävyyttä, hoidon esteitä ja fasilitaattoreita, tutkimusmenetelmien vaikeuksia, parannusten ylläpitoa ja itsetehokkuutta parannuksien ylläpitämisessä. Kolmas hoitoehto, joka kontrolloi huomion vaikutusta, ei kuulunut nykyisen toteutettavuustutkimuksen piiriin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indeksilapsi on 5-8-vuotias ja tällä hetkellä päiväkodissa, ensimmäisellä tai toisella luokalla
  • Vanhemmat kertovat olevansa sosiaalisen median päivittäinen käyttäjä
  • Vanhempi, joka on valmis osallistumaan mobiiliin terveysinterventioon, joka sisältää sosiaalisen median
  • Vanhemmalla on älypuhelin
  • Vähintään yksi vanhemmista haluaa osallistua interventioon ja vastata englanninkielisiin kyselyihin
  • Indeksilapsen BMI on > 50. prosenttipiste
  • perheet asuvat Houstonin suuralueella ja voivat osallistua henkilökohtaiseen tiedonkeruuun Children's Nutrition Research Centerissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman ilmoituksen mukaan lapsella ei ole kroonista sairautta, joka vaikuttaa uneen, syömiskäyttäytymiseen, painontilaan tai käyttäytymisrytmeihin (esim. obstruktiivinen uniapnea, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, autismi). Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan käyttämällä seulontakyselyä ja arviointeja, jotka suoritetaan suostumusmenettelyjen mukaisesti.
  • Vanhemman ilmoituksen mukaan lasta ei hoideta lääkkeillä tai lisäravinteilla, joiden tiedetään vaikuttavan uneen.
  • Lapsi ei ole osallistunut liikalihavuuden ehkäisy- tai hoito-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lapsella ei ollut 2 tai useampaa arvosanaa akateemisista syistä tai hänellä on älyllisiä vaikeuksia, jotka vaikuttaisivat hänen kykyynsä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua haastatteluihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat intervention ja osallistuvat arviointeihin
Käyttäytyminen: i♥rytmiprojekti
käyttäytymiseen perustuva mobiili terveysinterventio, joka on suunnattu 5–8-vuotiaiden vanhemmille. Se on suunniteltu edistämään lasten käyttäytymisrytmiä johdonmukaisten nukkumaanmenoaikojen, valoaltistuksen, ruokailun ajoituksen ja fyysisen aktiivisuuden avulla.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa interventiota, mutta osallistuvat arviointeihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuskriteerit: kyky rekrytoida tarvittava otoskoko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimenpiteen toteutettavuus määräytyy kyvystämme rekrytoida tarvittava otoskoko ja säilyttää vähintään 80 % hetkellä 1 ja 60 % hetkellä 3; 80 %:lla otoksesta myönteinen hyväksyttävyysarvio, yli 60 %:lla osallistuminen päivittäisiin päiväkirjoihin, interventiomateriaalien näkemykset 80 %:lla osallistujista. Päätökset toimenpiteen muutoksista tehdään toteutettavuuskriteerien saavuttamisen ja arvioinnin jälkeisten haastattelujen perusteella. Päätökset toimenpiteen muutoksista tehdään toteutettavuuskriteerien saavuttamisen ja arvioinnin jälkeisten haastattelujen perusteella.
3 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyysraporttilomake-Revised (TARF-R) 185 on 20 kohdan yleinen mitta hoidon hyväksyttävyydestä käyttäytymisinterventioissa. TARF-R on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (αs> 0,69) ja näyttöä konstruktion validiteetista. Suotuisa arvosana katsotaan 4 tai korkeammaksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriikka
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Painoindeksi (BMI) on yleisin kehon koon indikaattori, ja se on johdonmukaisesti korreloitu lasten aineenvaihduntaongelmiin. Osallistujien pituus ja paino mitataan vakiintuneiden protokollien mukaan. BMI (kg/m2) lasketaan ja BMI %ile ja BMIz lasketaan iän ja sukupuolen normatiivisista tiedoista. BMI %ile määrittää painotilan ryhmän. Muutos BMI:ssä ja BMIz:ssä ovat parhaat mittarit rasvamassan ja standardoidun rasvamassan muutokselle, ja ne arvioivat tutkivia hypoteeseja. Muutos BMI:ssä toimii ensisijaisena tuloksena täysin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Nykyisessä sovelluksessa toteutettavuuskriteerit toimivat ensisijaisena tuloksena.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Endogeenisten vuorokausirytmien mittaus
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Vuorokausivaihtelua voidaan tutkia mittaamalla melatoniinin ilmaantumisen vuorokausiaikainen ajoitus hämärässä valossa (dim light melatonin onset; DLMO). Verrattuna endogeenisten vuorokausirytmien merkkiaineisiin melatoniini on suhteellisen vahvaa. Syljen DLMO-mittaukset ovat osoittaneet korkeita luokan sisäisiä korrelaatioita (.93) plasman ja plasmamäärityksiin verrattavissa olevan herkkyyden ja spesifisyyden kanssa. Lasten kanssa vakiintuneiden toimenpiteiden mukaisesti syljen DLMO kerätään arki-iltana laboratoriossa hämärässä valossa (<40 luksia) poskipuikolla tunnin välein alkaen 5 tuntia ennen tyypillistä nukkumaanmenoa ja päättyen 1 tunti sen jälkeen. Sylkinäytteet sentrifugoidaan, pakastetaan ja analysoidaan käyttämällä radioimmunomääritystestipakkauksia. DLMO-faasi määritetään käyttämällä lineaarista interpolaatiota ajankohtien välillä ennen ja jälkeen, kun melatoniinipitoisuus nousi 4 pg/ml:ksi ja pysyi sen yläpuolella.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Actigrafia unen, uni-/herätyskuvioiden, fyysisen aktiivisuuden ja valoaltistuksen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Aktigrafit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään hallitsevan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen. Ranteen asento mittaa luotettavasti nuorten unen kestoa. Unipäiväkirjat valmistuvat. Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä. Actigraph GT3X-BT:n valokennoa käytetään mittaamaan ympäristön valolle altistumista. Kiihtyvyysmittareita on käytetty laajasti lasten fyysisen aktiivisuuden (PA) arvioinnissa. Viiden päivän seurannan luotettavuus oli 0,8 lasten tavanomaisen PA:n tarkasti. Viiden sekunnin jaksoissa tallennetut aktiivisuusmäärät luokitellaan istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen PA:iin vakiintuneiden leikkauspisteiden avulla.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Koska BMI voi antaa väärän kuvan lihaksellisten ja hoikkien lasten lihavuudesta, on suositeltavaa käyttää muita kehon rasva-indikaattoreita. Tutkijat arvioivat kehon rasvaprosentin käyttämällä Bod Podia.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24)174:ää käytetään arvioimaan lasten ravinnonsaantia (esim. päivittäisen kalorien kokonaissaannin, saannin ajoituksen, päivän viimeisen syömisjakson ajoituksen). Suosituksen mukaisesti vanhemmat täydentävät aikuisille tarkoitetun ASA-24-version ja toimittavat välitysraportin lapsensa ravinnosta. Tutkijat käyttävät 3 päivän ruokavalion arviointia, koska 3 päivää optimoi kaksinkertaisesti merkityn veden arvioidun energiankulutuksen ennusteen.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Vanhemmuusrakenne
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) on vanhempien raportti 5–13-vuotiaiden vanhempien vanhemmuuden käytännöistä. Tutkijat arvioivat vanhemmuuden rakenteeseen liittyviä alaasteikkoja (epäjohdonmukainen kuri, johdonmukaisuus, organisaatio ja rakennustelineet). CGPQ:n rakenteen kelpoisuus on tuettu. Vanhemmuuden rakenteen ala-asteikot ovat osoittautuneet hyväksyttäviksi tai hyviksi sisäisiksi luotettaviksi (vaihtelevat 0,67-0,74). Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rakennetasoa.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Nukkumaanmenoohjelmat
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Nukkumaanmenorutiinien kyselylomake (BRQ) on 31 kohdan vanhempainraportin mittaa lasten nukkumaanmenorutiineista. Se koostuu kolmesta asteikosta, jotka mittaavat nukkumaanmenorutiinien yhdenmukaisuutta (arkipäivä ja viikonloppu), reaktiivisuutta nukkumaanmenorutiinien muutoksiin sekä mukautuvien ja sopeutumattomien toimintojen tiheyttä. . BRQ-asteikoilla oli hyvä sisäinen konsistenssi, joka vaihteli välillä α = 0,69 - 0,90. Johdonmukaisuuden ja mukautuvan käyttäytymisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 10–50, ja korkeammat pisteet heijastavat johdonmukaisempia nukkumaanmenorutiineja ja korkeampia. Reaktiivisuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 5 - 25, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa reaktiivisuutta. Soveltumattoman käyttäytymisen asteikolla on mahdolliset pisteet 6–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat epämukavampaa käyttäytymistä.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Kesähoitojärjestelyt
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Kuinka lapset viettävät kesänsä (esim. lasten osallistuminen kesäkouluun, lastenhoitoon, viihdeohjelmiin sekä päivä- tai yöleireihin) arvioidaan vanhempainraportissa, joka perustuu varhaislapsuuden pitkittäisohjelman päiväkotiluokan muokattuun versioon. vanhempien haastattelu kesän aktiviteeteista. Girl's Health Enrichment Multisite Studies -demografista protokollaa käytetään vanhempien kanssa.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Stressi (vanhempi)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Perceived Stress Scale (PSS-10) on koetun stressin 10 kohdan itseraportoima mitta, jolla on vahvistetut hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet (α:t > 0,70, testi-uudelleentestauskriteerin kerroin > 0,7, validoitu tekijärakenne ja todiste konvergentin validiteetista). Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa koettua stressiä.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Sosiaalinen tuki (vanhempi)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) on 12 kohdan itseraportoiva mittari sosiaalisen tuen saatavuudesta (esim. Konkreettinen, arviointi ja kuuluminen). ISEL on osoittanut hyvää luotettavuutta. "Konkreettinen" alaasteikko arvioi resurssien ja aineellisen avun saatavuutta; "arviointi"-alaasteikko arvioi toisen yksilön (toisten henkilöiden) koettua valmiutta keskustella omista ongelmistaan; "itsetunto"-alaasteikko arvioi jonkun koettua valmiutta verrata itseään positiivisella tavalla; ja "kuuluvuuden" alaasteikko, koettu saatavuus muiden kanssa seurustella ja tehdä asioita. Pisteet vaihtelevat 0-30 kullakin asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea.
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
Motivaatio jatkaa ohjelmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jatkuvaa ohjelmaan osallistumista koskeva hoitokysely kehitettiin alun perin arvioimaan syitä jatkaa painonpudotusohjelmaan osallistumista. Olemme mukauttaneet sitä arvioimaan syitä osallistumisen jatkamiselle keskittyen lasten kesäunen puuttumiseen. Pisteet autonomisen säätelyn asteikolla vaihtelevat 5–35 ja kontrolloidun säätelyn pisteet 8–56. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa autonomista ja kontrolloitua säätelyä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Opintojohtaja: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-47369
  • R00HD091396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia