Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt i Heart Rhythm: Zdrowy sen i rytmy behawioralne w profilaktyce otyłości

23 października 2023 zaktualizowane przez: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność projektu i Heart Rhythm

To badanie pilotażowe zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji. Zapewni to, że wszystkie aspekty protokołu i procedur badawczych będą działać zgodnie z oczekiwaniami i będą akceptowane przez rodziny przygotowujące się do badania z randomizacją i grupą kontrolną z pełną mocą. Proponowane badanie oceni naszą zdolność do: 1) rekrutacji, wyrażenia zgody i zatrzymania uczestników, 2) przeprowadzenia interwencji, 3) wdrożenia procedur badania i oceny, 4) oceny wiarygodności proponowanych środków w tej próbie, 5) ustalenia, czy modyfikacje do interwencji, procedur i środków są potrzebne przed przeprowadzeniem pełnego badania, oraz 6) gotowość uczestników do udziału w interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie wykorzystuje randomizowany projekt kontrolny z 2 grupami (leczenie i kontrola bez leczenia) z randomizacją występującą po linii podstawowej (czas 0) i 3 dodatkowymi okresami oceny (koniec interwencji (czas 1) oraz 9 miesięcy (czas 2) i 12 miesięcy po interwencji (czas 3)). Ponieważ projekt i♥rhythm ma na celu zapobieganie rozpoczynaniu przez dzieci trajektorii prowadzącej do nadwagi/otyłości w szkole podstawowej, zbadany zostanie wpływ interwencji na zmianę standaryzowanego BMI (BMIz) podczas następnego lata (czas 2 i 3). , identyfikując, czy konieczna jest interwencja konserwacyjna. Po interwencji i ostatecznej ocenie danych (czas 1 i 3), wywiady jakościowe zbadają akceptowalność interwencji, bariery leczenia i ułatwienia, trudności z procedurami badania, utrzymanie ulepszeń i poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu ulepszeń. Trzeci warunek leczenia kontrolujący efekt uwagi wykraczał poza zakres obecnego studium wykonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeksowane dziecko ma 5-8 lat i jest obecnie zapisane do przedszkola, pierwszej lub drugiej klasy
  • Rodzice zgłaszają, że są codziennymi użytkownikami mediów społecznościowych
  • Rodzic chętny do zaangażowania się w mobilną interwencję zdrowotną, która obejmuje media społecznościowe
  • Rodzic posiada smartfon
  • Co najmniej 1 rodzic czuje się komfortowo biorąc udział w interwencji i odpowiadając na kwestionariusze w języku angielskim
  • Indeksowane dziecko ma BMI >50 percentyla
  • rodziny mieszkają w aglomeracji Houston i mogą osobiście uczestniczyć w zbieraniu danych w Centrum Badań nad Żywieniem Dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Według raportu rodziców, dziecko nie cierpi na przewlekłą chorobę wpływającą na sen, zachowania żywieniowe, wagę lub rytmy behawioralne (np. obturacyjny bezdech senny, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, autyzm). Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza przesiewowego i ocen, które zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurami wyrażania zgody.
  • Według raportu rodziców, dziecko nie jest leczone lekami ani suplementami, o których wiadomo, że wpływają na sen.
  • Dziecko nie brało udziału w programie profilaktyki lub leczenia otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dziecko nie otrzymało 2 lub więcej ocen z powodów akademickich lub ma trudności intelektualne, które mogłyby wpłynąć na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy lub uczestniczenia w wywiadach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają interwencję i wezmą udział w ocenach
Behawioralne: projekt i♥rhythm
behawioralna mobilna interwencja zdrowotna, skierowana do rodziców dzieci w wieku 5-8 lat, mająca na celu promowanie stałych rytmów behawioralnych u dzieci poprzez stałe pory snu, ekspozycję na światło, pory posiłków i aktywność fizyczną.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają interwencji, ale wezmą udział w ocenach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria wykonalności: zdolność do rekrutacji wymaganej wielkości próby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność interwencji zostanie ustalona na podstawie naszej zdolności do rekrutacji wymaganej wielkości próby i zatrzymania co najmniej 80% w czasie 1 i 60% w czasie 3; pozytywne oceny akceptowalności przez 80% próby, udział w ponad 60% dzienników, opinie o materiałach interwencyjnych przez 80% uczestników. Decyzje dotyczące zmian w interwencji będą podejmowane na podstawie spełnienia kryteriów wykonalności oraz rozmów poocenowych. Decyzje dotyczące zmian w interwencji będą podejmowane na podstawie spełnienia kryteriów wykonalności oraz rozmów poocenowych.
3 miesiące
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmieniony formularz raportu akceptacji leczenia (TARF-R) 185 to 20-punktowa globalna miara akceptowalności leczenia w przypadku interwencji behawioralnych. TARF-R wykazał dobrą spójność wewnętrzną (αs>0,69) i dowód trafności konstruktu. Za pozytywną ocenę uważa się ocenę 4 lub wyższą.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest najczęstszym wskaźnikiem wielkości ciała i konsekwentnie koreluje z problemami metabolicznymi u dzieci. Wzrost i waga uczestników zostaną zmierzone przy użyciu ustalonych protokołów. BMI (kg/m2) zostanie obliczone, a BMI %ile i BMIz zostaną obliczone na podstawie danych normatywnych dotyczących wieku i płci. BMI %ile określi grupę statusu wagi. Zmiana BMI i BMIz są najlepszymi miarami zastępczymi dla zmiany masy tłuszczowej i standaryzowanej masy tłuszczowej i służą do oceny hipotez eksploracyjnych. Zmiana wskaźnika BMI będzie stanowić główny wynik badania z randomizacją i grupą kontrolną z pełną mocą. W przypadku obecnego zastosowania kryteria wykonalności będą służyć jako główny wynik.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Pomiar endogennych rytmów okołodobowych
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Fazę okołodobową można zbadać, mierząc okołodobowy czas wystąpienia melatoniny w warunkach słabego oświetlenia (początek melatoniny w słabym świetle; DLMO). W porównaniu z markerami endogennych rytmów okołodobowych melatonina jest stosunkowo silna. Pomiary DLMO śliny wykazały wysokie korelacje wewnątrzklasowe (0,93) z osoczem oraz czułość i specyficzność porównywalne z testami osocza. Zgodnie z ustalonymi procedurami u dzieci, DLMO ze śliny będzie pobierane wieczorem w dni powszednie w laboratorium przy słabym oświetleniu (<40 luksów), za pomocą wymazu z policzka co godzinę, zaczynając od 5 godzin przed i kończąc na 1 godzinę po typowej porze snu. Próbki śliny zostaną odwirowane, zamrożone i zbadane przy użyciu zestawów do testów radioimmunologicznych. Faza DLMO zostanie określona za pomocą interpolacji liniowej w punktach czasowych przed i po wzroście i utrzymaniu stężenia melatoniny powyżej 4 pg/ml.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Aktygrafia do pomiaru snu, wzorców snu / czuwania, aktywności fizycznej i ekspozycji na światło.
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, Floryda) noszone na nadgarstku dominującej ręki przez 24 godziny na dobę przez 7 dni będą mierzyć czas trwania snu oraz czas zasypiania i budzenia się. Ułożenie nadgarstka niezawodnie mierzy czas snu u nastolatków. Dzienniki snu zostaną zakończone. Dzienniki zużycia monitora identyfikują momenty usunięcia akcelerometru i czynności wykonywane, gdy monitor jest wyłączony. Fotokomórka zawarta w Actigraph GT3X-BT będzie używana do pomiaru ekspozycji na światło otoczenia. Akcelerometry były szeroko stosowane do oceny aktywności fizycznej dzieci (PA). Pięć dni monitorowania miało 0,8 wiarygodności dokładnego uchwycenia nawykowego PA dzieci. Liczniki aktywności zarejestrowane w 5-sekundowych epokach zostaną podzielone na siedzące, lekkie, umiarkowane i energiczne PA przy użyciu ustalonych punktów odcięcia.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Ponieważ BMI może błędnie przedstawiać otyłość wśród muskularnych i szczupłych dzieci, zaleca się stosowanie dodatkowych wskaźników tkanki tłuszczowej. Badacze ocenią procent tkanki tłuszczowej za pomocą Bod Pod.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena diety
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Do oceny spożycia kalorii przez dzieci (np. całkowitego dziennego spożycia kalorii, czasu spożycia, czasu ostatniego epizodu jedzenia w ciągu dnia) zostanie wykorzystane narzędzie do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA-24)174. Zgodnie z zaleceniami rodzice wypełnią wersję kwestionariusza ASA-24 dla dorosłych, przedstawiając raport zastępczy dotyczący spożycia ich dziecka w diecie. Badacze wykorzystają 3 dni oceny diety, ponieważ 3 dni optymalizują przewidywanie szacunkowego wydatku energetycznego podwójnie oznakowanej wody.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Struktura rodzicielska
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) jest raportem rodziców na temat praktyk rodzicielskich wśród rodziców dzieci w wieku 5-13 lat. Badacze ocenią podskale związane ze strukturą rodzicielską (niespójna dyscyplina, konsekwencja, organizacja i rusztowanie). Istnieje wsparcie dla ważności konstruktu CGPQ. Podskale struktury rodzicielskiej wykazały akceptowalną lub dobrą rzetelność wewnętrzną (od 0,67 do 0,74). Wyniki podskali wahają się od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom struktury.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Rutyny przed snem
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Kwestionariusz Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ) to 31-punktowa ankieta dla rodziców, która służy do pomiaru rutyny dzieci przed snem, składająca się z trzech skal mierzących spójność rutyny przed snem (w dni powszednie i weekendy), reaktywność na zmiany rutyny przed snem oraz częstotliwość czynności adaptacyjnych i nieprzystosowawczych . Skale BRQ charakteryzowały się dobrą spójnością wewnętrzną w zakresie od α = 0,69 do 0,90. Wyniki w podskalach spójności i zachowania adaptacyjnego wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej konsekwentne rutyny przed snem i wyższe. Wyniki skali reaktywności mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą reaktywność. Skala nieprzystosowawczych zachowań ma możliwe wyniki w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nieprzystosowawcze zachowania.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Letnie ustalenia dotyczące opieki
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Sposób, w jaki dzieci spędzają lato (np. zaangażowanie dzieci w szkołę letnią, opiekę nad dziećmi, programy rozrywkowe, a także obozy dzienne lub z noclegiem) zostanie oceniony na podstawie ankiety rodzicielskiej opartej na zmodyfikowanej wersji programu Longitudinal Early Childhood Longitudinal Class Kindergarten Class” wywiad z rodzicami na temat zajęć letnich. Protokół demograficzny Girl's Health Enrichment Multisite Studies zostanie zastosowany wraz z rodzicami.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Stres (rodzic)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to 10-punktowa samoopisowa miara postrzeganego stresu o ustalonych akceptowalnych właściwościach psychometrycznych (α > 0,70, współczynnik kryterium test-retest > 0,7, zwalidowana struktura czynnikowa i dowód trafności zbieżnej). Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego stresu.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Wsparcie społeczne (rodzic)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) to 12-punktowa samoopisowa miara postrzeganej dostępności wsparcia społecznego (tj. Namacalność, ocena i przynależność). ISEL wykazał dobrą niezawodność. Podskala „namacalna” ocenia postrzeganą dostępność zasobów i pomocy materialnej; podskala „ocena” ocenia postrzeganą dostępność innej osoby (osób) do omówienia swoich problemów; podskala „poczucie własnej wartości” ocenia postrzeganą dostępność kogoś do pozytywnego porównania się; oraz podskala „przynależności”, postrzegana dostępność posiadania innych osób, z którymi można się spotykać i robić różne rzeczy. Wyniki wahają się od 0-30 na każdej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Motywacja do kontynuowania programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz leczenia dotyczący kontynuacji uczestnictwa w programie został pierwotnie opracowany w celu oceny powodów dalszego uczestnictwa w programie odchudzania. Dostosowaliśmy go do oceny powodów dalszego uczestnictwa, koncentrując się na zajęciu się snem dzieci w okresie letnim. Wyniki w skali Autonomicznej Regulacji wahają się od 5 do 35, a wyniki w Regulacji Kontrolowanej od 8 do 56. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom autonomicznej i kontrolowanej regulacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-47369
  • R00HD091396 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami