I-sydänrytmiprojekti: terveellinen uni ja käyttäytymisrytmit liikalihavuuden ehkäisyyn
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine
I Heart Rhythm -projektin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Näin varmistetaan, että kaikki tutkimusprotokollan ja -menettelyjen osat toimivat toivotulla tavalla ja ovat perheiden hyväksyttäviä valmisteltaessa täysin toimivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kykyämme: 1) värvätä, hyväksyä ja pitää osallistujia, 2) toimittaa interventio, 3) toteuttaa tutkimus- ja arviointimenettelyjä 4) arvioida tässä otoksessa ehdotettujen toimenpiteiden luotettavuutta, 5) määrittää, onko muutoksia tehty. interventioon tarvitaan menettelyjä ja toimenpiteitä ennen täysin toimivan tutkimuksen suorittamista, ja 6) osallistujien halukkuus osallistua interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään 2 ryhmän satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa (hoito ja ei-hoitoa koskeva kontrolli), jossa satunnaistaminen tapahtuu lähtötilanteen jälkeen (aika 0) ja 3 lisäarviointijaksoa (intervention loppu (aika 1) ja 9 kuukautta (aika 2) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (aika 3)).
Koska i♥rytmi-projektin tarkoituksena on estää lapsia aloittamasta ylipainoa/lihavuutta ala-asteella, selvitetään interventioiden vaikutusta standardoidun BMI:n (BMIz) muutokseen seuraavan kesän aikana (aika 2 ja 3). , tunnistaa, tarvitaanko huoltotoimenpiteitä.
Intervention ja lopullisen tietojen arvioinnin jälkeen (ajat 1 ja 3) laadullisissa haastatteluissa selvitetään intervention hyväksyttävyyttä, hoidon esteitä ja fasilitaattoreita, tutkimusmenetelmien vaikeuksia, parannusten ylläpitoa ja itsetehokkuutta parannuksien ylläpitämisessä.
Kolmas hoitoehto, joka kontrolloi huomion vaikutusta, ei kuulunut nykyisen toteutettavuustutkimuksen piiriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indeksilapsi on 5-8-vuotias ja tällä hetkellä päiväkodissa, ensimmäisellä tai toisella luokalla
- Vanhemmat kertovat olevansa sosiaalisen median päivittäinen käyttäjä
- Vanhempi, joka on valmis osallistumaan mobiiliin terveysinterventioon, joka sisältää sosiaalisen median
- Vanhemmalla on älypuhelin
- Vähintään yksi vanhemmista haluaa osallistua interventioon ja vastata englanninkielisiin kyselyihin
- Indeksilapsen BMI on > 50. prosenttipiste
- perheet asuvat Houstonin suuralueella ja voivat osallistua henkilökohtaiseen tiedonkeruuun Children's Nutrition Research Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman ilmoituksen mukaan lapsella ei ole kroonista sairautta, joka vaikuttaa uneen, syömiskäyttäytymiseen, painontilaan tai käyttäytymisrytmeihin (esim. obstruktiivinen uniapnea, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, autismi). Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan käyttämällä seulontakyselyä ja arviointeja, jotka suoritetaan suostumusmenettelyjen mukaisesti.
- Vanhemman ilmoituksen mukaan lasta ei hoideta lääkkeillä tai lisäravinteilla, joiden tiedetään vaikuttavan uneen.
- Lapsi ei ole osallistunut liikalihavuuden ehkäisy- tai hoito-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lapsella ei ollut 2 tai useampaa arvosanaa akateemisista syistä tai hänellä on älyllisiä vaikeuksia, jotka vaikuttaisivat hänen kykyynsä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua haastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat intervention ja osallistuvat arviointeihin
|
käyttäytymiseen perustuva mobiili terveysinterventio, joka on suunnattu 5–8-vuotiaiden vanhemmille. Se on suunniteltu edistämään lasten käyttäytymisrytmiä johdonmukaisten nukkumaanmenoaikojen, valoaltistuksen, ruokailun ajoituksen ja fyysisen aktiivisuuden avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa interventiota, mutta osallistuvat arviointeihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuskriteerit: kyky rekrytoida tarvittava otoskoko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen toteutettavuus määräytyy kyvystämme rekrytoida tarvittava otoskoko ja säilyttää vähintään 80 % hetkellä 1 ja 60 % hetkellä 3; 80 %:lla otoksesta myönteinen hyväksyttävyysarvio, yli 60 %:lla osallistuminen päivittäisiin päiväkirjoihin, interventiomateriaalien näkemykset 80 %:lla osallistujista.
Päätökset toimenpiteen muutoksista tehdään toteutettavuuskriteerien saavuttamisen ja arvioinnin jälkeisten haastattelujen perusteella.
Päätökset toimenpiteen muutoksista tehdään toteutettavuuskriteerien saavuttamisen ja arvioinnin jälkeisten haastattelujen perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon hyväksyttävyysraporttilomake-Revised (TARF-R) 185 on 20 kohdan yleinen mitta hoidon hyväksyttävyydestä käyttäytymisinterventioissa.
TARF-R on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (αs> 0,69) ja näyttöä konstruktion validiteetista.
Suotuisa arvosana katsotaan 4 tai korkeammaksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) on yleisin kehon koon indikaattori, ja se on johdonmukaisesti korreloitu lasten aineenvaihduntaongelmiin.
Osallistujien pituus ja paino mitataan vakiintuneiden protokollien mukaan.
BMI (kg/m2) lasketaan ja BMI %ile ja BMIz lasketaan iän ja sukupuolen normatiivisista tiedoista.
BMI %ile määrittää painotilan ryhmän.
Muutos BMI:ssä ja BMIz:ssä ovat parhaat mittarit rasvamassan ja standardoidun rasvamassan muutokselle, ja ne arvioivat tutkivia hypoteeseja.
Muutos BMI:ssä toimii ensisijaisena tuloksena täysin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Nykyisessä sovelluksessa toteutettavuuskriteerit toimivat ensisijaisena tuloksena.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Endogeenisten vuorokausirytmien mittaus
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Vuorokausivaihtelua voidaan tutkia mittaamalla melatoniinin ilmaantumisen vuorokausiaikainen ajoitus hämärässä valossa (dim light melatonin onset; DLMO).
Verrattuna endogeenisten vuorokausirytmien merkkiaineisiin melatoniini on suhteellisen vahvaa.
Syljen DLMO-mittaukset ovat osoittaneet korkeita luokan sisäisiä korrelaatioita (.93) plasman ja plasmamäärityksiin verrattavissa olevan herkkyyden ja spesifisyyden kanssa.
Lasten kanssa vakiintuneiden toimenpiteiden mukaisesti syljen DLMO kerätään arki-iltana laboratoriossa hämärässä valossa (<40 luksia) poskipuikolla tunnin välein alkaen 5 tuntia ennen tyypillistä nukkumaanmenoa ja päättyen 1 tunti sen jälkeen.
Sylkinäytteet sentrifugoidaan, pakastetaan ja analysoidaan käyttämällä radioimmunomääritystestipakkauksia.
DLMO-faasi määritetään käyttämällä lineaarista interpolaatiota ajankohtien välillä ennen ja jälkeen, kun melatoniinipitoisuus nousi 4 pg/ml:ksi ja pysyi sen yläpuolella.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Actigrafia unen, uni-/herätyskuvioiden, fyysisen aktiivisuuden ja valoaltistuksen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Aktigrafit (GT3X-BT, Pensacola, FL), joita pidetään hallitsevan käden ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivän ajan, mittaavat unen kestoa sekä unen alkamisen ja heräämisen ajoituksen.
Ranteen asento mittaa luotettavasti nuorten unen kestoa.
Unipäiväkirjat valmistuvat.
Näytön kulumislokit tunnistavat ajat, jolloin kiihtyvyysanturi on poistettu, ja toiminnot, jotka on suoritettu näytön ollessa pois päältä.
Actigraph GT3X-BT:n valokennoa käytetään mittaamaan ympäristön valolle altistumista.
Kiihtyvyysmittareita on käytetty laajasti lasten fyysisen aktiivisuuden (PA) arvioinnissa.
Viiden päivän seurannan luotettavuus oli 0,8 lasten tavanomaisen PA:n tarkasti.
Viiden sekunnin jaksoissa tallennetut aktiivisuusmäärät luokitellaan istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen ja voimakkaaseen PA:iin vakiintuneiden leikkauspisteiden avulla.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Koska BMI voi antaa väärän kuvan lihaksellisten ja hoikkien lasten lihavuudesta, on suositeltavaa käyttää muita kehon rasva-indikaattoreita.
Tutkijat arvioivat kehon rasvaprosentin käyttämällä Bod Podia.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24)174:ää käytetään arvioimaan lasten ravinnonsaantia (esim. päivittäisen kalorien kokonaissaannin, saannin ajoituksen, päivän viimeisen syömisjakson ajoituksen).
Suosituksen mukaisesti vanhemmat täydentävät aikuisille tarkoitetun ASA-24-version ja toimittavat välitysraportin lapsensa ravinnosta.
Tutkijat käyttävät 3 päivän ruokavalion arviointia, koska 3 päivää optimoi kaksinkertaisesti merkityn veden arvioidun energiankulutuksen ennusteen.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Vanhemmuusrakenne
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) on vanhempien raportti 5–13-vuotiaiden vanhempien vanhemmuuden käytännöistä.
Tutkijat arvioivat vanhemmuuden rakenteeseen liittyviä alaasteikkoja (epäjohdonmukainen kuri, johdonmukaisuus, organisaatio ja rakennustelineet).
CGPQ:n rakenteen kelpoisuus on tuettu.
Vanhemmuuden rakenteen ala-asteikot ovat osoittautuneet hyväksyttäviksi tai hyviksi sisäisiksi luotettaviksi (vaihtelevat 0,67-0,74).
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rakennetasoa.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Nukkumaanmenoohjelmat
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Nukkumaanmenorutiinien kyselylomake (BRQ) on 31 kohdan vanhempainraportin mittaa lasten nukkumaanmenorutiineista. Se koostuu kolmesta asteikosta, jotka mittaavat nukkumaanmenorutiinien yhdenmukaisuutta (arkipäivä ja viikonloppu), reaktiivisuutta nukkumaanmenorutiinien muutoksiin sekä mukautuvien ja sopeutumattomien toimintojen tiheyttä. .
BRQ-asteikoilla oli hyvä sisäinen konsistenssi, joka vaihteli välillä α = 0,69 - 0,90.
Johdonmukaisuuden ja mukautuvan käyttäytymisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 10–50, ja korkeammat pisteet heijastavat johdonmukaisempia nukkumaanmenorutiineja ja korkeampia.
Reaktiivisuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 5 - 25, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa reaktiivisuutta.
Soveltumattoman käyttäytymisen asteikolla on mahdolliset pisteet 6–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat epämukavampaa käyttäytymistä.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Kesähoitojärjestelyt
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Kuinka lapset viettävät kesänsä (esim. lasten osallistuminen kesäkouluun, lastenhoitoon, viihdeohjelmiin sekä päivä- tai yöleireihin) arvioidaan vanhempainraportissa, joka perustuu varhaislapsuuden pitkittäisohjelman päiväkotiluokan muokattuun versioon. vanhempien haastattelu kesän aktiviteeteista.
Girl's Health Enrichment Multisite Studies -demografista protokollaa käytetään vanhempien kanssa.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Stressi (vanhempi)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) on koetun stressin 10 kohdan itseraportoima mitta, jolla on vahvistetut hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet (α:t > 0,70, testi-uudelleentestauskriteerin kerroin > 0,7, validoitu tekijärakenne ja todiste konvergentin validiteetista).
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa koettua stressiä.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki (vanhempi)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) on 12 kohdan itseraportoiva mittari sosiaalisen tuen saatavuudesta (esim.
Konkreettinen, arviointi ja kuuluminen).
ISEL on osoittanut hyvää luotettavuutta.
"Konkreettinen" alaasteikko arvioi resurssien ja aineellisen avun saatavuutta; "arviointi"-alaasteikko arvioi toisen yksilön (toisten henkilöiden) koettua valmiutta keskustella omista ongelmistaan; "itsetunto"-alaasteikko arvioi jonkun koettua valmiutta verrata itseään positiivisella tavalla; ja "kuuluvuuden" alaasteikko, koettu saatavuus muiden kanssa seurustella ja tehdä asioita.
Pisteet vaihtelevat 0-30 kullakin asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Motivaatio jatkaa ohjelmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jatkuvaa ohjelmaan osallistumista koskeva hoitokysely kehitettiin alun perin arvioimaan syitä jatkaa painonpudotusohjelmaan osallistumista.
Olemme mukauttaneet sitä arvioimaan syitä osallistumisen jatkamiselle keskittyen lasten kesäunen puuttumiseen.
Pisteet autonomisen säätelyn asteikolla vaihtelevat 5–35 ja kontrolloidun säätelyn pisteet 8–56.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa autonomista ja kontrolloitua säätelyä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
- Opintojohtaja: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moreno JP, Dadabhoy H, Musaad S, Baranowski T, Thompson D, Alfano CA, Crowley SJ. Evaluation of a Circadian Rhythm and Sleep-Focused Mobile Health Intervention for the Prevention of Accelerated Summer Weight Gain Among Elementary School-Age Children: Protocol for a Randomized Controlled Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 16;11(5):e37002. doi: 10.2196/37002.
- Moreno JP, Hannay KM, Walch O, Dadabhoy H, Christian J, Puyau M, El-Mubasher A, Bacha F, Grant SR, Park RJ, Cheng P. Estimating circadian phase in elementary school children: leveraging advances in physiologically informed models of circadian entrainment and wearable devices. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsac061. doi: 10.1093/sleep/zsac061.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-47369
- R00HD091396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .