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Projeto i Heart Rhythm: sono saudável e ritmos comportamentais para prevenção da obesidade

23 de outubro de 2023 atualizado por: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar do Projeto i Heart Rhythm

Este estudo piloto examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção. Isso garantirá que todos os aspectos do protocolo e procedimentos de pesquisa funcionem conforme desejado e sejam aceitáveis ​​para as famílias em preparação para o estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido. O estudo proposto avaliará nossa capacidade de: 1) recrutar, consentir e reter participantes, 2) aplicar a intervenção, 3) implementar procedimentos de estudo e avaliação 4) avaliar a confiabilidade das medidas propostas nesta amostra, 5) determinar se as modificações para a intervenção, procedimentos e medidas são necessários antes de conduzir um estudo completo e 6) vontade dos participantes de participar da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual emprega um projeto de controle randomizado de 2 grupos (tratamento e controle sem tratamento) com randomização ocorrendo após a linha de base (tempo 0) e 3 períodos de avaliação adicionais (final da intervenção (tempo 1) e 9 meses (tempo 2) e 12 meses após a intervenção (tempo 3)). Como o projeto i♥rhythm visa evitar que as crianças iniciem uma trajetória rumo ao sobrepeso/obesidade no ensino fundamental, o impacto da intervenção na mudança do IMC padronizado (IMCz) durante o verão seguinte (tempo 2 e 3) será explorado , identificando se é necessária uma intervenção de manutenção. Após a intervenção e avaliação final dos dados (tempos 1 e 3), as entrevistas qualitativas explorarão a aceitabilidade da intervenção, barreiras e facilitadores do tratamento, dificuldades com os procedimentos do estudo, manutenção das melhorias e autoeficácia para manter as melhorias. Uma terceira condição de tratamento que controla o efeito da atenção estava além do escopo do atual estudo de viabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança índice tem 5-8 anos de idade e está atualmente matriculada no jardim de infância, primeira ou segunda série
  • O pai relata ser um usuário diário de mídia social
  • Pais dispostos a participar de uma intervenção de saúde móvel que inclua mídia social
  • Pai possui um telefone inteligente
  • Pelo menos um dos pais se sente à vontade para participar da intervenção e responder aos questionários em inglês
  • A criança índice tem um IMC > percentil 50
  • as famílias moram na área metropolitana de Houston e podem participar pessoalmente da coleta de dados no Children's Nutrition Research Center.

Critério de exclusão:

  • De acordo com o relatório dos pais, a criança não tem uma condição médica crônica que afete o sono, comportamentos alimentares, status de peso ou ritmos comportamentais (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, autismo). Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados por meio de um questionário de triagem e avaliações que serão administradas seguindo os procedimentos de consentimento.
  • De acordo com o relatório dos pais, a criança não está sendo tratada com um medicamento ou suplemento conhecido por afetar o sono.
  • A criança não participou de um programa de prevenção ou tratamento da obesidade nos últimos 6 meses
  • A criança não reteve 2 ou mais séries por motivos acadêmicos ou tem dificuldades intelectuais que influenciariam sua capacidade de preencher questionários ou participar de entrevistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma intervenção e participarão de avaliações
Comportamental: projeto i♥rhythm
intervenção de saúde móvel comportamental, direcionada a pais de crianças de 5 a 8 anos, projetada para promover ritmos comportamentais consistentes em crianças por meio de horários de dormir consistentes, exposição à luz, horário das refeições e atividade física.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão uma intervenção, mas participarão de avaliações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de viabilidade: capacidade de recrutar o tamanho de amostra necessário
Prazo: 3 meses
A viabilidade da intervenção será estabelecida por nossa capacidade de recrutar o tamanho de amostra necessário e reter pelo menos 80% no Tempo 1 e 60% no Tempo 3; classificações favoráveis ​​de aceitabilidade por 80% da amostra, participação em mais de 60% dos diários, visualizações de materiais de intervenção por 80% dos participantes. As decisões sobre mudanças na intervenção serão feitas com base na obtenção de critérios de viabilidade e entrevistas pós-avaliação. As decisões sobre mudanças na intervenção serão feitas com base na obtenção de critérios de viabilidade e entrevistas pós-avaliação.
3 meses
Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 3 meses
O Formulário de Relatório de Aceitabilidade de Tratamento Revisado (TARF-R) 185 é uma medida global de 20 itens de aceitabilidade de tratamento para intervenções comportamentais. O TARF-R demonstrou boa consistência interna (αs>0,69) e evidências de validade de construto. Uma classificação favorável é considerada 4 ou superior.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
O Índice de Massa Corporal (IMC) é o indicador mais comum do tamanho do corpo e tem sido consistentemente correlacionado com problemas metabólicos em crianças. A altura e o peso dos participantes serão medidos usando protocolos estabelecidos. O IMC (kg/m2) será calculado e o IMC %ile e o IMCz serão calculados a partir dos dados normativos de idade e sexo. O percentual de IMC determinará o grupo de status de peso. Mudança no IMC e IMCz são as melhores medidas substitutas para mudança na massa gorda e massa gorda padronizada e avaliarão hipóteses exploratórias. A mudança no IMC servirá como o resultado primário para o estudo randomizado controlado totalmente desenvolvido. Para a aplicação atual, os critérios de viabilidade servirão como resultado primário.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Medição dos ritmos circadianos endógenos
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
A fase circadiana pode ser examinada medindo o tempo circadiano do início da melatonina sob condições de pouca luz (início da melatonina com luz fraca; DLMO). Em comparação com marcadores de ritmos circadianos endógenos, a melatonina é relativamente robusta. As medidas de DLMO salivar demonstraram altas correlações intraclasse (0,93) com plasma e sensibilidade e especificidade comparáveis ​​aos ensaios de plasma. Seguindo os procedimentos estabelecidos com crianças, o DLMO salivar será coletado em um dia de semana à noite no laboratório sob condições de pouca luz (<40 lux), por meio de um swab de bochecha a cada hora, começando 5 horas antes e terminando 1 hora após a hora de dormir típica. As amostras de saliva serão centrifugadas, congeladas e analisadas usando kits de teste de radioimunoensaio. A fase DLMO será determinada usando interpolação linear ao longo dos pontos de tempo antes e depois que a concentração de melatonina aumentou e permaneceu acima de 4pg/mL.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Actigrafia para medição do sono, padrões de sono/vigília, atividade física e exposição à luz.
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) usados ​​no pulso da mão dominante 24 horas por dia durante 7 dias medirão a duração do sono e o tempo de início do sono e vigília. A colocação do pulso mede de forma confiável a duração do sono em adolescentes. Os diários do sono serão concluídos. Os logs de desgaste do monitor identificarão os horários em que o acelerômetro é removido e a atividade realizada enquanto o monitor está desligado. A fotocélula contida no Actigraph GT3X-BT será usada para medir a exposição à luz ambiente. Os acelerômetros têm sido amplamente utilizados para avaliar a atividade física (AF) de crianças. Cinco dias de monitoramento tiveram confiabilidade de 0,8 para captar com precisão a AF habitual das crianças. As contagens de atividade capturadas em períodos de 5 segundos serão categorizadas em AF sedentária, leve, moderada e vigorosa usando pontos de corte estabelecidos.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Composição do corpo
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Como o IMC pode representar erroneamente a adiposidade entre crianças musculosas e esbeltas, o uso de indicadores adicionais de gordura corporal tem sido recomendado. Os investigadores avaliarão o percentual de gordura corporal usando o Bod Pod.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Avaliação dietética
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
A Ferramenta Autoadministrada de Avaliação Alimentar de 24 Horas Automatizada (ASA-24)174 será usada para avaliar a ingestão alimentar das crianças (por exemplo, ingestão calórica diária total, horário da ingestão, horário do último episódio alimentar do dia). Conforme recomendado, os pais preencherão a versão adulta do ASA-24, fornecendo um relatório representativo da ingestão alimentar de seus filhos. Os investigadores usarão 3 dias de avaliação da dieta, pois 3 dias otimizam a previsão do gasto energético estimado de água duplamente marcada.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Estrutura Parental
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
O Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) é um relatório dos pais sobre as práticas parentais entre pais de crianças de 5 a 13 anos. Os investigadores avaliarão as subescalas relacionadas à estrutura parental (disciplina inconsistente, consistência, organização e andaime). Há suporte para a validade de construto do CGPQ. As subescalas de estrutura parental demonstraram confiabilidade interna aceitável a boa (variando de 0,67 a 0,74). As pontuações da subescala variam de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estrutura.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Rotinas para dormir
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
O Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ), é uma medida de relatório dos pais com 31 itens sobre as rotinas da hora de dormir das crianças, composta por três escalas que medem a consistência das rotinas da hora de dormir (dias da semana e fins de semana), reatividade a mudanças nas rotinas da hora de dormir e frequência de atividades adaptativas e mal-adaptativas . As escalas do BRQ apresentaram boa consistência interna variando de α = 0,69 a 0,90. As pontuações nas subescalas de consistência e comportamento adaptativo variam de 10 a 50, com pontuações mais altas refletindo rotinas de dormir mais consistentes e mais altas. As pontuações da escala de reatividade variam de 5 a 25, com pontuações mais altas refletindo maior reatividade. A escala de comportamento desadaptativo tem pontuações possíveis variando de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo comportamentos mais desadaptativos.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Arranjos de Cuidados de Verão
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Como as crianças passam o verão (por exemplo, o envolvimento das crianças na escola de verão, cuidados infantis, programas de entretenimento, bem como acampamentos diurnos ou noturnos) será avaliado por uma pesquisa de relatório dos pais com base em uma versão modificada do Early Childhood Longitudinal Program Kindergarten Class' entrevista com os pais sobre as atividades de verão. O protocolo demográfico do Girl's Health Enrichment Multisite Studies será empregado com os pais.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Estresse (Pai)
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é uma medida de auto-relato de 10 itens de estresse percebido com propriedades psicométricas aceitáveis ​​estabelecidas (α's >.70, coeficiente de critério teste-reteste >.7, estrutura fatorial validada e evidência de validade convergente). As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de estresse percebido.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Apoio Social (Pais)
Prazo: 0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) é uma medida de autorrelato de 12 itens da disponibilidade percebida de apoio social (i.e. tangíveis, avaliação e pertencimento). O ISEL tem demonstrado boa confiabilidade. A subescala "tangível" avalia a disponibilidade percebida de recursos e ajuda material; a subescala "avaliação" avalia a disponibilidade percebida de outro(s) indivíduo(s) para discutir os próprios problemas; a subescala "autoestima" avalia a disponibilidade percebida de alguém para se comparar de maneira positiva; e a subescala "pertencer", a disponibilidade percebida de ter outras pessoas com quem socializar e fazer coisas. As pontuações variam de 0 a 30 em cada escala, com pontuações maiores indicando níveis mais altos de suporte social.
0 meses, 3 meses, 12 meses e 15 meses
Motivação para Continuar no Programa
Prazo: 3 meses
O questionário de tratamento sobre a participação contínua no programa foi originalmente desenvolvido para avaliar as razões para continuar a participar de um programa de perda de peso. Nós o adaptamos para avaliar os motivos para continuar a participar com foco no sono das crianças durante o verão. As pontuações na escala de Regulação Autônoma variam de 5 a 35 e as pontuações na escala de Regulação Controlada variam de 8 a 56. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de regulação autônoma e controlada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Diretor de estudo: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-47369
  • R00HD091396 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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