Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M5049-tutkimus osallistujilla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (ANEMONE)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus M5049:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (ANEMONE)

Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun M5049:n turvallisuutta ja tehoa koronavirustauti 2019 (COVID-19) -keuhkokuumepotilaissa, jotka ovat sairaalahoidossa, mutta eivät mekaanisella ventilaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
149

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasilia
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasilia
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilia
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasilia
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filippiinit
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filippiinit
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filippiinit
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit
        • East Avenue Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusarviointien aloittamista
  • Onko laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä nukleiinihapon monistustestillä, polymeraasiketjureaktiolla, antigeenitestillä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä (paikallisesti hyväksyttyjen hyväksyttyjen ohjeiden perusteella) alle (<) 10 päivää kerätyssä näytteessä ennen satunnaistamista
  • Onko rintakehän kuvantaminen COVID-19-keuhkokuumeen mukainen (paikallisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti) Jos rintakehän kuvantamista ei ole saatavilla seulonnan aikana, keskustele Medical Monitorin tai edustajan kanssa todisteista todennäköisestä COVID-19-keuhkokuumeesta tutkimukseen osallistujan kelpoisuudesta
  • Ei koneellisessa ilmanvaihdossa tai ECMO:ssa
  • Sen SpO2 on alle (<) 94 prosenttia huoneilmassa ja pystyy ylläpitämään hapen osapaineen (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 150 (tai vastaava SpO2/FiO2 > = 190) enintään FiO2 0,4:lla, jos osallistuja on kroonisessa vähähappihoidossa (vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 litraa), arvioi tämänhetkinen happitarpeen kelpoisuus
  • Vaatii sairaalahoitoa
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia tutkijan tai sponsorin tai nimetyn henkilön mielestä
  • Merkittävästi hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes mellitus, obstruktiivinen keuhkosairaus, kohtauksiin liittyvä neurologinen sairaus (esimerkki: aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus, akuutti aivotulehdus, traumaattinen aivovamma, etenevä aivosairaus, synnynnäinen aivosairaus tai neuropsykiatrinen häiriö)
  • Tunnettu aktiivinen infektio muu kuin COVID-19
  • Raskaus tai imetys
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat lumetabletteja, jotka oli sovitettu M5049:ään päivittäin 14 päivän ajan.
KOKEELLISTA: M5049 50 mg
Lääke: M5049
Osallistujat saivat M5049:ää 50 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: M5049
Osallistujat saivat M5049:ää 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
KOKEELLISTA: M5049 100 mg
Lääke: M5049
Osallistujat saivat M5049:ää 50 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: M5049
Osallistujat saivat M5049:ää 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Toipumisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ensimmäiseen Maailman terveysjärjestön (WHO) 9-pisteen järjestysasteikon 3 tai vähemmän esiintymiseen. Pisteytys arvioidaan seuraavalla järjestysasteikolla: 0. Infektoitumaton: ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1. Ambulatiivinen: ei rajoituksia toimintaan; 2. Ambulatiivinen: toiminnan rajoittaminen; 3. Sairaalahoidossa, lievä sairaus: sairaalahoito, ei happihoitoa; 4. Sairaalahoidossa, lievä sairaus: happi maskin tai nenäkärkien avulla; 5. Sairaalahoito, vakava sairaus: noninvasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 6. Sairaalahoito, vakava sairaus: intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7. Sairaalahoito, vakava sairaus: ventilaatio ja lisäelinten tuki, esimerkiksi: vasopressorit tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO); 8. Kuolema.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI), hoidon lopettamiseen johtavia TEAE-tapahtumia ja vakavia TEAE-tapahtumia (SAE) NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. TEAE: TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana. TEAE-tapauksia olivat vakavia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Päivä 1–60
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian ja biokemian. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioparametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammimittauksissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
12-kytkentäiset EKG-tallenteet sisälsivät rytmin, sykkeen (RR-välillä mitattuna), PR-välin, QRS-keston ja QT-ajan. 12-kytkentäiset EKG-tallenteet saatiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 10 minuuttia puolimakaavassa asennossa. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG-löydöksen osalta ilmoitettiin.
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja jotka eivät tarvitse lisähapetusta
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa eivätkä vaatineet lisähapetusta tai hengitystukea (mukaan lukien ei-invasiivinen tai mekaaninen ventilaatio ja Extra Corporeal Membrane Oxygenation [ECMO]).
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
Osallistujien määrä kussakin kliinisen tilan luokassa 9 pisteen järjestysasteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 44, päivä 60
Kliininen tila perustui "Ordinal Scale for Clinical Status" -asteikolla kerättyihin tietoihin, ja se arvioidaan seuraavalla järjestysasteikolla: 0. Infektoitumaton: ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1. Ambulatiivinen: ei rajoituksia toimintaan; 2. Ambulatiivinen: toiminnan rajoittaminen; 3. Sairaalahoidossa, lievä sairaus: sairaalahoito, ei happihoitoa; 4. Sairaalahoidossa, lievä sairaus: happi maskin tai nenäkärkien avulla; 5. Sairaalahoito, vakava sairaus: noninvasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 6. Sairaalahoito, vakava sairaus: intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7. Sairaalahoito, vakava sairaus: ventilaatio ja lisäelinten tuki, esimerkiksi: vasopressorit tai ECMO; 8. Kuolema.
Perustaso, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 44, päivä 60
Aika perifeerisen kapillaarin happikyllästymisen (SpO2) saavuttamiseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 94 prosenttia vähintään 24 tunnin ajan huoneen ilmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna. Aika SPO2:een, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 94 prosenttia (%), joka säilyy vähintään 24 tuntia huoneilmassa, ilmoitetaan päivinä.
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä.
Päivä 1–60
Aika tehohoitoyksikköön (ICU) pääsy
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Tehohoitoon pääsyn aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) teho-osastolle saapumispäivämäärään/-aikaan tai kuolemaan päivinä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitu tapahtumavapaa eloonjäämistoiminto tapahtumaan kuluneesta ajasta (tehohoitoyksikköön tulo tai kuolema).
Päivä 1 - Päivä 28
Aika ei-invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon kuluva aika määriteltiin ajalla ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) kliinisen tilan päivämäärään/aikaan, joka on >= 5, päivinä. Tapahtumavapaa eloonjäämisfunktio ajalle tapahtumaan (ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kuolema) arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä. Kliininen tila perustui "Ordinal Scale for Clinical Status" -asteikolla kerättyihin tietoihin, ja se arvioidaan seuraavalla järjestysasteikolla: 0. Infektoitumaton: ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1. Ambulatiivinen: ei rajoituksia toimintaan; 2. Ambulatiivinen: toiminnan rajoittaminen; 3. Sairaalahoidossa, lievä sairaus: sairaalahoito, ei happihoitoa; 4. Sairaalahoidossa, lievä sairaus: happi maskin tai nenäkärkien avulla; 5. Sairaalahoito, vakava sairaus: noninvasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 6. Sairaalahoito, vakava sairaus: intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7. Sairaalahoito, vakava sairaus: ventilaatio ja lisäelinten tuki, esimerkiksi: vasopressorit ja ECMO; 8. Kuolema
Päivä 1 - Päivä 28
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) kliinisen tilan päivämäärään/aikaan, joka on >= 6, päivinä. Tapahtumavapaa selviytymisfunktio ajalle tapahtumaan (invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kuolema) arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä. Kliininen tila perustui "Ordinal Scale for Clinical Status" -asteikolla kerättyihin tietoihin, ja se arvioidaan seuraavalla järjestysasteikolla: 0. Infektoitumaton: ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1. Ambulatiivinen: ei rajoituksia toimintaan; 2. Ambulatiivinen: toiminnan rajoittaminen; 3. Sairaalahoidossa, lievä sairaus: sairaalahoito, ei happihoitoa; 4. Sairaalahoidossa, lievä sairaus: happi maskin tai nenäkärkien avulla; 5. Sairaalahoito, vakava sairaus: noninvasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 6. Sairaalahoito, vakava sairaus: intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7. Sairaalahoito, vakava sairaus: ventilaatio ja lisäelinten tuki, esimerkiksi: vasopressorit ja ECMO; 8. Kuolema.
Päivä 1 - Päivä 28
Oleskelun kokonaiskesto tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Tehoosastolla vietetyt päivät yhteensä määriteltiin kaikkien tehoosastoon ottamista koskevien ajan summana päivinä teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiutuspäivään.
Päivä 1–60
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Sairaalapäivien kokonaismäärä määriteltiin kaikkien sairaalahoitotapahtumien osalta ensimmäisestä annoksesta sairaalasta poistumispäivään kuluneen ajan summana päivinä.
Päivä 1–60
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1–60
Sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika, joka määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ensimmäiseen sairaalahoitoon kotiutumiseen, päivinä.
Päivä 1–60
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ja päivä 28
Tätä tutkimusta varten analysoitiin C-reaktiivinen proteiini, D-dimeeri ja ferritiini tulehdukselliset biomarkkerit. Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa ajan mittaan raportoitiin täällä.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ja päivä 28
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin sytokiinibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Interleukiini 6:n ja Interleukiini 8:n seerumin sytokiinibiomarkkerit analysoitiin. Seerumin sytokiinibiomarkkerien prosenttimuutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 60
Relapsi tarkoittaa uudelleensairaalahoitoa, joka johtuu hapen saannin heikkenemisestä, jolloin joko hengityselinten patogeenisen nukleiinihappotestin tulos on positiivinen tai rintakehän kuvantamisen vauriot pahenevat.
Päivä 5 - Päivä 60
Uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 60
Koronavirustaudin 2019 (Covid-19) komplikaatioiden vuoksi uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden prosenttiosuus tai osallistujat raportoitiin.
Päivä 5 - Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia