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Studie zu M5049 bei Teilnehmern mit COVID-19-Pneumonie (ANEMONE)

11. Mai 2022 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M5049 bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19-Pneumonie (ANEMONE)

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem M5049 bei Teilnehmern mit Lungenentzündung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht mechanisch beatmet werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasilien
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasilien
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasilien
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Philippinen
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Philippinen
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Philippinen
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • East Avenue Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer gibt vor Beginn von Studienbewertungen eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab
  • Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen Nukleinsäureamplifikationstest, eine Polymerase-Kettenreaktion, einen Antigentest oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest (basierend auf lokal akzeptablen Richtlinien) in einer weniger als (<) 10 Tage entnommenen Probe festgestellt wurde vor der Randomisierung
  • Hat eine Brustbildgebung im Einklang mit einer COVID-19-Pneumonie (gemäß den lokal anerkannten Richtlinien) Wenn während des Screenings keine Brustbildgebung verfügbar ist, besprechen Sie bitte mit dem medizinischen Monitor oder einem Beauftragten den Nachweis einer wahrscheinlichen COVID-19-Pneumonie für die Eignung als Studienteilnehmer
  • Nicht bei mechanischer Beatmung oder ECMO
  • Hat einen SpO2-Wert von weniger als (<) 94 Prozent in der Raumluft und ist in der Lage, einen Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von größer oder gleich (>=) 150 (oder äquivalentem SpO2/FiO2 >) aufrechtzuerhalten =190) mit einem FiO2-Maximalwert von 0,4, wenn der Teilnehmer eine chronisch niedrige Sauerstofftherapie (weniger als oder gleich 2 Liter) erhält, bewerten Sie seinen aktuellen Grundlinien-Sauerstoffbedarf für die Eignung
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die die Studienziele, Durchführung oder Bewertung nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors oder Beauftragten beeinträchtigen könnte
  • Signifikant unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, obstruktive Lungenerkrankung, neurologische Begleiterkrankungen mit Anfällen (Beispiel: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall, akute Hirninfektion, traumatische Hirnverletzung, fortschreitende Hirnerkrankung, angeborene Hirnerkrankung oder neuropsychiatrische Störung)
  • Bekannte aktive Infektion außer COVID-19
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang täglich Placebo-Tabletten, die auf M5049 abgestimmt waren.
EXPERIMENTAL: M5049 50mg
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 50 Milligramm (mg) M5049 oral.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 100 mg M5049 oral.
EXPERIMENTAL: M5049 100mg
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 50 Milligramm (mg) M5049 oral.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 100 mg M5049 oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur Genesung wurde als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum ersten Auftreten der 9-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 3 oder weniger definiert. Die Bewertung erfolgt anhand der folgenden Ordnungsskala: 0. Nicht infiziert: kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1. Ambulant: keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Ambulant: Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4. Hospitalisierte, leichte Erkrankung: Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Intubation und mechanische Beatmung; 7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, zum Beispiel: Vasopressoren oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 8. Tod.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen, und schwerwiegenden TEAEs (SAEs) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegendes AE wurde als AE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: TEAEs wurden als Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung während der Behandlungsdauer definiert. TEAEs umfassten schwerwiegende TEAEs und nicht schwerwiegende TEAEs.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie und Biochemie. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen umfassten Rhythmus, Herzfrequenz (gemessen anhand des RR-Intervalls), PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erhalten, nachdem sich die Teilnehmer für mindestens 10 Minuten in halbliegender Position ausgeruht hatten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 12-Kanal-EKG-Befunden angegeben.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben waren und keine zusätzliche Oxygenierung oder Beatmungsunterstützung (einschließlich nicht-invasiver oder mechanischer Beatmung und extrakorporaler Membranoxygenierung [ECMO]) benötigten, wurde angegeben.
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des klinischen Status basierend auf einer 9-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 44, Tag 60
Der klinische Status basierte auf Daten, die auf der Ordinalskala für den klinischen Status gesammelt wurden, und wird anhand der folgenden Ordinalskala bewertet: 0. Nicht infiziert: kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1. Ambulant: keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Ambulant: Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4. Hospitalisierte, leichte Erkrankung: Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Intubation und mechanische Beatmung; 7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, zum Beispiel: Vasopressoren oder ECMO; 8. Tod.
Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 44, Tag 60
Zeit bis zum Erreichen der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) größer oder gleich 94 Prozent für mindestens 24 Stunden in Raumluft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
SpO2 ist eine Schätzung der Sauerstoffmenge im Blut. Es ist der Prozentsatz an sauerstoffhaltigem Hämoglobin im Vergleich zur Gesamtmenge an Hämoglobin im Blut (d. h. sauerstoffreiches Hämoglobin gegenüber sauerstoffreichem und nicht sauerstoffreichem Hämoglobin). SpO2 gemessen durch Pulsoximetrie. Die Zeit bis zu einem SPO2 größer oder gleich (>=) 94 Prozent (%) über mindestens 24 Stunden in Raumluft wird in Tagen angegeben.
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation wurde als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum/der Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, in Tagen definiert. Ereignisfreie Überlebensfunktion für die Zeit bis zum Ereignis (Einweisung auf die Intensivstation oder Tod), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung wurde als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum/der Uhrzeit des klinischen Status >= 5 in Tagen definiert. Ereignisfreie Überlebensfunktion für die Zeit bis zum Ereignis (nicht-invasive mechanische Beatmung oder Tod), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Der klinische Status basierte auf Daten, die auf der Ordinalskala für den klinischen Status gesammelt wurden, und wird anhand der folgenden Ordinalskala bewertet: 0. Nicht infiziert: kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1. Ambulant: keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Ambulant: Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4. Hospitalisierte, leichte Erkrankung: Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Intubation und mechanische Beatmung; 7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, zum Beispiel: Vasopressoren und ECMO; 8. Tod
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung wurde als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum/der Uhrzeit des klinischen Status >= 6 in Tagen definiert. Ereignisfreie Überlebensfunktion für die Zeit bis zum Ereignis (invasive mechanische Beatmung oder Tod), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Der klinische Status basierte auf Daten, die auf der Ordinalskala für den klinischen Status gesammelt wurden, und wird anhand der folgenden Ordinalskala bewertet: 0. Nicht infiziert: kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1. Ambulant: keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Ambulant: Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4. Hospitalisierte, leichte Erkrankung: Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Intubation und mechanische Beatmung; 7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, zum Beispiel: Vasopressoren und ECMO; 8. Tod.
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation wurde definiert als die Summe aller Intensivaufenthalte der Zeit von der Intensivstationsaufnahme bis zum Datum der Intensivstationsentlassung in Tagen.
Tag 1 bis Tag 60
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Gesamttage im Krankenhaus wurden als Summe für alle Krankenhausaufenthalte der Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der Krankenhausentlassung in Tagen definiert.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, in Tagen.
Tag 1 bis Tag 60
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen Biomarkern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Für diese Studie wurden die entzündlichen Biomarker C-reaktives Protein, D-Dimer und Ferritin analysiert. Die prozentuale Veränderung der Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wurde hier angegeben.
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Prozentuale Veränderung der Serum-Zytokin-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Interleukin 6- und Interleukin 8-Serum-Zytokin-Biomarker wurden analysiert. Die prozentuale Veränderung der Serum-Zytokin-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 60
Rückfall bezieht sich auf eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Sauerstoffversorgung, entweder mit einem positiven Ergebnis eines atemwegspathogenen Nukleinsäuretests oder einer Verschlechterung der Läsionen in der Brustbildgebung.
Tag 5 bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 60
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund von Komplikationen der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Tag 5 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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