Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M5049 u uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (ANEMONE)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność M5049 u hospitalizowanych uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (ANEMONE)

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność doustnie podawanego M5049 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym koronawirusem 2019 (COVID-19), którzy są hospitalizowani, ale nie są poddawani wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brazylia
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brazylia
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazylia
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brazylia
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filipiny
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filipiny
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filipiny
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipiny
        • East Avenue Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik przedstawia podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny badania
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego, reakcji łańcuchowej polimerazy, testu na obecność antygenu lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego (w oparciu o lokalnie akceptowane wytyczne) w próbce pobranej mniej niż (<)10 dni przed randomizacją
  • Ma obrazowanie klatki piersiowej zgodne z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (zgodnie z lokalnie przyjętymi wytycznymi) Jeśli obrazowanie klatki piersiowej nie jest dostępne podczas badania przesiewowego, należy omówić z monitorem medycznym lub wyznaczoną osobą dowody prawdopodobnego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 w celu zakwalifikowania uczestnika do badania
  • Nie na wentylacji mechanicznej ani ECMO
  • Ma SpO2 poniżej (<) 94 procent w powietrzu pokojowym I jest w stanie utrzymać ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)/ułamek wdychanego tlenu (FiO2) większe lub równe (>=) 150 (lub równoważne SpO2/FiO2 > =190) z maksymalnym FiO2 0,4, jeśli uczestnik jest na przewlekłej terapii niskotlenowej (poniżej lub równej 2 litrom), oceń jego aktualne podstawowe zapotrzebowanie na tlen, aby się zakwalifikować
  • Wymaga hospitalizacji
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii Badacza, Sponsora lub wyznaczonej osoby mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Znacznie niekontrolowana choroba medyczna (np. choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, obturacyjna choroba płuc, neurologiczna związana z napadami padaczkowymi (przykład: udar/udar mózgu, ostra infekcja mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, postępująca choroba mózgu, wrodzona choroba mózgu lub zaburzenie neuropsychiatryczne)
  • Znana aktywna infekcja inna niż COVID-19
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo dopasowane do M5049 codziennie przez 14 dni.
EKSPERYMENTALNY: M5049 50 mg
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymywali M5049 50 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymywali M5049 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
EKSPERYMENTALNY: M5049 100 mg
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymywali M5049 50 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymywali M5049 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do wyzdrowienia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki (Dzień 1) do pierwszego wystąpienia 9-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 3 lub mniej. Punktacja jest oceniana za pomocą następującej skali porządkowej: 0. Niezakażeni: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję; 1. Ambulatoryjne: brak ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne: ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, łagodna choroba: tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów, np.: leki wazopresyjne lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO); 8. Śmierć.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i poważnymi TEAE (SAE) zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE: TEAE zdefiniowano jako zdarzenia z datą rozpoczęcia lub pogorszeniem w okresie leczenia. TEAE obejmowały poważne TEAE i inne niż poważne TEAE.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię i biochemię. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały rytm, częstość akcji serca (mierzoną odstępem RR), odstęp PR, czas trwania zespołów QRS i odstęp QT. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po co najmniej 10-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji półleżącej. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żywych i niewymagających dodatkowego natlenienia
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie wymagali dodatkowego natlenienia lub wspomagania wentylacji (w tym wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej i pozaustrojowego natlenienia błonowego [ECMO]).
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Liczba uczestników w każdej kategorii stanu klinicznego na podstawie 9-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 44, dzień 60
Stan kliniczny oparto na danych zebranych w „Ordinalnej Skali Stanu Klinicznego” i ocenia się go za pomocą następującej skali porządkowej: 0. Niezakażeni: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie; 1. Ambulatoryjne: brak ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne: ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, łagodna choroba: tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów, np. wazopresory lub ECMO; 8. Śmierć.
Wartość bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 44, dzień 60
Czas do osiągnięcia wysycenia krwią kapilarną obwodową tlenem (SpO2) większym lub równym 94 procent przez co najmniej 24 godziny w powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu z całkowitą ilością hemoglobiny we krwi (tj. hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nietlenową). SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii. Czas do SPO2 większy lub równy (>=) 94 procent (%) utrzymywany przez co najmniej 24 godziny w powietrzu pokojowym jest podawany w dniach.
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Odsetek Uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu.
Od dnia 1 do dnia 60
Czas do przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do przyjęcia na OIOM zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki (Dzień 1) do daty/godziny przyjęcia na OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w dniach. Funkcja przeżycia bez zdarzeń dla czasu do wystąpienia zdarzenia (przyjęcie na OIOM lub zgon) oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na nieinwazyjną wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki (dzień 1.) do daty/czasu stanu klinicznego >= 5, w dniach. Funkcja przeżycia bez zdarzeń dla czasu do zdarzenia (nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub zgon) oszacowana metodą Kaplana-Meiera. Stan kliniczny oparto na danych zebranych w „Ordinalnej Skali Stanu Klinicznego” i ocenia się go za pomocą następującej skali porządkowej: 0. Niezakażeni: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie; 1. Ambulatoryjne: brak ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne: ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, łagodna choroba: tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów, np. leki wazopresyjne i ECMO; 8. Śmierć
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na inwazyjną wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do inwazyjnej wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki (Dzień 1) do daty/czasu stanu klinicznego >= 6, w dniach. Funkcja przeżycia bez zdarzeń dla czasu do zdarzenia (inwazyjna wentylacja mechaniczna lub zgon) oszacowana metodą Kaplana-Meiera. Stan kliniczny oparto na danych zebranych w „Ordinalnej Skali Stanu Klinicznego” i ocenia się go za pomocą następującej skali porządkowej: 0. Niezakażeni: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie; 1. Ambulatoryjne: brak ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne: ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, łagodna choroba: tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów, np. leki wazopresyjne i ECMO; 8. Śmierć.
Od dnia 1 do dnia 28
Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Całkowitą liczbę dni na OIT zdefiniowano jako sumę, dla wszystkich przyjęć na OIT, czasu od przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, w dniach.
Od dnia 1 do dnia 60
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Całkowitą liczbę dni w szpitalu zdefiniowano jako sumę, dla wszystkich zdarzeń hospitalizacji, czasu od pierwszej dawki do daty wypisu ze szpitala w dniach.
Od dnia 1 do dnia 60
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Czas do wypisu ze szpitala, zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki (dzień 1) do daty pierwszego wypisu ze szpitala, w dniach.
Od dnia 1 do dnia 60
Procentowa zmiana biomarkerów stanu zapalnego w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10, dzień 14 i dzień 28
Na potrzeby tego badania przeanalizowano biomarkery stanu zapalnego białka C-reaktywnego, D-dimerów i ferrytyny. Zgłoszono tutaj procentową zmianę biomarkerów stanu zapalnego w czasie w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10, dzień 14 i dzień 28
Zmiana procentowa biomarkerów cytokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Analizie poddano biomarkery cytokin surowicy interleukiny 6 i interleukiny 8. Zgłoszono procentową zmianę biomarkerów cytokin w surowicy w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 60
Nawrót odnosi się do ponownej hospitalizacji z powodu pogorszenia utlenowania, z dodatnim wynikiem testu kwasu nukleinowego na patogeny układu oddechowego lub pogorszeniem zmian w obrazowaniu klatki piersiowej.
Od dnia 5 do dnia 60
Odsetek uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 60
Zgłoszono odsetek lub uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani z powodu powikłań choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19).
Od dnia 5 do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami