Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av M5049 hos deltakere med COVID-19-lungebetennelse (ANEMONE)

11. mai 2022 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av M5049 hos sykehusinnlagte deltakere med COVID-19 lungebetennelse (ANEMONE)

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av oralt administrert M5049 i lungebetennelsesdeltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som er innlagt på sykehus, men ikke på mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
149

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasil
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasil
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasil
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filippinene
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filippinene
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filippinene
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippinene
        • East Avenue Medical Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren gir signert informert samtykke før oppstart av eventuelle studievurderinger
  • Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved nukleinsyreamplifikasjonstest, polymerasekjedereaksjon, antigentest eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse (basert på lokalt akseptable aksepterte retningslinjer) i en prøve samlet inn mindre enn (<)10 dager før randomisering
  • Har brystavbildning i samsvar med COVID-19-lungebetennelse (i henhold til lokalt aksepterte retningslinjer) Hvis brystavbildning ikke er tilgjengelig under screening, vennligst diskuter med medisinsk overvåker eller utpekt om bevis på sannsynlig COVID-19-lungebetennelse for kvalifisering for studiedeltakere
  • Ikke på mekanisk ventilasjon eller ECMO
  • Har en SpO2 mindre enn (<) 94 prosent i romluft og i stand til å opprettholde et partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) større enn eller lik (>=) 150 (Eller tilsvarende SpO2/FiO2 > =190) med en maksimal FiO2 0,4 hvis deltakeren er på kronisk lavoksygenbehandling (mindre enn eller lik 2 liter), vurder deres nåværende basislinje oksygenkrav for kvalifisering
  • Krever sykehusinnleggelse
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre studiemålene, oppførselen eller evalueringen etter etterforskerens eller sponsorens eller utpekes mening
  • Betydelig ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, obstruktiv lungesykdom, nevrologisk assosiert med anfall (eksempel: cerebrovaskulær ulykke/slag, akutt hjerneinfeksjon, traumatisk hjerneskade, progressiv hjernesykdom, medfødt hjernesykdom eller nevropsykiatrisk lidelse)
  • Kjent aktiv infeksjon annet enn COVID-19
  • Graviditet eller amming
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter matchet med M5049 daglig i 14 dager.
EKSPERIMENTELL: M5049 50 mg
Legemiddel: M5049
Deltakerne fikk M5049 50 milligram (mg) oralt to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: M5049
Deltakerne fikk M5049 100 mg oralt to ganger daglig i 14 dager.
EKSPERIMENTELL: M5049 100 mg
Legemiddel: M5049
Deltakerne fikk M5049 50 milligram (mg) oralt to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: M5049
Deltakerne fikk M5049 100 mg oralt to ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til restitusjon ble definert som tiden fra første dose (dag 1) til første forekomst av Verdens helseorganisasjon (WHO) 9-punkts ordinær skala 3 eller mindre. Poengsummen vurderes med følgende ordinalskala: 0. Uinfisert: ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon; 1. Ambulant: ingen begrensning av aktiviteter; 2. Ambulant: begrensning av aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, mild sykdom: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4. Sykehusinnlagt, mild sykdom: oksygen med maske eller nesestifter; 5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 6. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ventilasjon pluss ekstra organstøtte for eksempel: vasopressorer eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8. Død.
Dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), TEAE som fører til seponering av behandling og alvorlige TEAE (SAE) i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Bivirkninger (AE) ble definert enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE: TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingsperioden. TEAE-er inkluderte alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Dag 1 til og med dag 60
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi og biokjemi. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
12-avlednings EKG-registreringer inkluderte rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-intervall), PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall. 12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne har hvilt i minst 10 minutter i halvsupinstilling. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-funn ble rapportert.
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i live og som ikke trenger ekstra oksygenering
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Prosentandelen av deltakerne som var i live og ikke trengte ekstra oksygenering eller ventilasjonsstøtte (inkludert ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon og ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO]) rapporterte.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Antall deltakere i hver klinisk statuskategori basert på 9-punkts ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 44, dag 60
Klinisk status var basert på data samlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og er vurdert med følgende ordinære skala: 0. Uinfisert: ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1. Ambulant: ingen begrensning av aktiviteter; 2. Ambulant: begrensning av aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, mild sykdom: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4. Sykehusinnlagt, mild sykdom: oksygen med maske eller nesestifter; 5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 6. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7. Innlagt, alvorlig sykdom: ventilasjon pluss ekstra organstøtte, for eksempel: vasopressorer eller ECMO; 8. Død.
Grunnlinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 44, dag 60
Tid for å nå perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik 94 prosent i minst 24 timer i romluft
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen av hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (det vil si oksygenert hemoglobin versus oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin). SpO2 målt ved pulsoksymetri. Tiden til SPO2 større enn eller lik (>=) 94 prosent (%) opprettholdt i minst 24 timer i romluft, rapporteres i dager.
Dag 1 til og med dag 28
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Prosentandel av deltakere som døde av en eller annen grunn rapportert.
Dag 1 til og med dag 60
Tid til innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til ICU-innleggelse ble definert som tiden fra første dose (dag 1) til dato/tidspunkt for ICU-innleggelse, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i dager. Hendelsesfri overlevelsesfunksjon for tid til hendelse (ICU-innleggelse eller død) estimert via Kaplan-Meier-metoden.
Dag 1 til og med dag 28
Tid for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble definert som tiden fra første dose (dag 1) til dato/klokkeslett for klinisk status >= 5, i dager. Hendelsesfri overlevelsesfunksjon for tid til hendelse (ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller død) estimert via Kaplan-Meier-metoden. Klinisk status var basert på data samlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og er vurdert med følgende ordinære skala: 0. Uinfisert: ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1. Ambulant: ingen begrensning av aktiviteter; 2. Ambulant: begrensning av aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, mild sykdom: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4. Sykehusinnlagt, mild sykdom: oksygen med maske eller nesestifter; 5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 6. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7. Innlagt, alvorlig sykdom: ventilasjon pluss ekstra organstøtte, for eksempel: vasopressorer og ECMO; 8. Død
Dag 1 til og med dag 28
Tid for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til invasiv mekanisk ventilasjon ble definert som tiden fra første dose (dag 1) til dato/klokkeslett for klinisk status >= 6, i dager. Hendelsesfri overlevelsesfunksjon for tid til hendelse (invasiv mekanisk ventilasjon eller død) estimert via Kaplan-Meier-metoden. Klinisk status var basert på data samlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og er vurdert med følgende ordinære skala: 0. Uinfisert: ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1. Ambulant: ingen begrensning av aktiviteter; 2. Ambulant: begrensning av aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, mild sykdom: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4. Sykehusinnlagt, mild sykdom: oksygen med maske eller nesestifter; 5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 6. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7. Innlagt, alvorlig sykdom: ventilasjon pluss ekstra organstøtte, for eksempel: vasopressorer og ECMO; 8. Død.
Dag 1 til og med dag 28
Total lengde på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Totalt antall dager på intensivavdelingen ble definert som summen, for alle innleggelser på intensivavdelingen, av tiden fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningsdatoen, i dager.
Dag 1 til og med dag 60
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Totalt antall dager i sykehus ble definert som summen, for alle sykehusinnleggelseshendelser, av tiden fra første dose til datoen for sykehusutskrivning i dager.
Dag 1 til og med dag 60
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Tiden til sykehusutskrivning, definert som tiden fra første dose (dag 1) til datoen for første utskrivning fra sykehus, i dager.
Dag 1 til og med dag 60
Prosentvis endring fra baseline i inflammatoriske biomarkører over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
C-reaktivt protein, D-Dimer og Ferritin inflammatoriske biomarkører ble analysert for denne studien. Prosentvis endring fra baseline i inflammatoriske biomarkører over tid ble rapportert her.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
Prosentvis endring fra baseline i serumcytokinbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Interleukin 6 og Interleukin 8 serumcytokinbiomarkører ble analysert. Prosentvis endring fra baseline i serumcytokinbiomarkører ble rapportert.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 60
Tilbakefall refererer til rehospitalisering på grunn av forverret oksygenering, med enten et positivt resultat av enhver respiratorisk patogen nukleinsyretest, eller forverrede lesjoner på brystavbildning.
Dag 5 til og med dag 60
Andel av deltakere som blir re-innlagt
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 60
Prosentandel eller deltakere som er innlagt på nytt på grunn av koronavirussykdom 2019 (Covid-19) komplikasjoner ble rapportert.
Dag 5 til og med dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger