Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LX9211:n teho, turvallisuus ja PK potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua (RELIEF-DPN 1)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus LX9211:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa

Arvio LX9211:n pienen ja suuren annoksen tehosta lumelääkkeeseen verrattuna diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun vähentämisessä 11 viikon arviointijakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
319

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
  • Aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä
  • Painoindeksi ≥18,0 - ≤40,0 kg/m2 seulonnassa
  • DPNP:n diagnoosi seulonnassa
  • DPN:n aiheuttamaa kipua esiintyy vähintään 6 kuukautta
  • A1C ≤11 % seulonnassa
  • Vakaa hoito-ohjelma T1DM:n tai T2DM:n hoitoon ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tuskallisten tilojen esiintyminen, jotka voivat hämmentää DPNP:n arviointia tai itsearviointia
  • Aiempi masennusjakso, aktiiviset, merkittävät psykiatriset häiriöt
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
  • DPNP:n neurolyyttisen tai neurokirurgisen hoidon historia
  • Opioidilääkkeiden käyttö DPNP:n hallintaan seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • NSAID-lääkkeiden käyttö alle 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon ajanjakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin LX9211: n vastaavaan lumelääkkeeseen, joka saatiin yhtenä kuormitusannoksena suun kautta, päivänä 1, jota seurasi LX9211: n plasebotabletit, suun kautta, kerran päivässä (QD) päivästä 2 viikkoon 6. Kuuden viikon hoidon päätyttyä kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi ja he saivat yhden suun kautta otettavan tabletin LX9211-vastaavan lumelääke, QD, 5 viikon ajan turvallisuuden seurannan aikana.
Lääke: LX9211 vastaava lumelääke
Oraaliset tabletit
Kokeellinen: LX9211 100 mg/10 mg
Kahden viikon sisääntulojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden kuormitusannoksen LX9211: tä, 100 milligrammaa (MG), tablettia, suun kautta päivänä 1, jota seurasi ylläpitoannokset LX9211 10 mg tabletteja, suun kautta, QD päivästä 2 viikkoon 6. Kuuden viikon hoidon päätyttyä kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi ja he saivat yhden suun kautta otettavan tabletin LX9211-vastaavan plasebo, QD, 5 viikon ajan turvallisuuden seurannan aikana.
Lääke: LX9211
Oraaliset tabletit
Kokeellinen: LX9211 200 mg/20 mg
Kahden viikon ajon-ajanjakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden kuormitusannoksen LX9211, 200 mg suun kautta päivänä 1, jota seurasi LX9211, 20 mg, suun kautta, QD päivästä 2 viikkoon 6. Kuuden viikon hoidon päätyttyä kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi ja he saivat yhden suun kautta otettavan tabletin LX9211-vastaavan plasebo, QD, 5 viikon ajan turvallisuuden seurannan aikana.
Lääke: LX9211
Oraaliset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 6 ADP: ssä mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
ADPS perustuu kysymykseen 5 lyhyt kipuvarasto (BPI) -horttimuoto diabeettiselle perifeeriselle neuropatialle (BPI-DPN), ja se arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana vastaamalla kysymykseen 5 "Arvioi kipu diabeteksesi takia osoittamalla yhden numeron, joka kuvaa parhaiten kipuasi keskimäärin." Asteikolla 0 - 10: 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella. Korkeammat ADPS -pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jonka ADP: n kivun voimakkuus vähensi ≥30% lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
ADPS perustuu BPI-DPN: n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana vastaamalla kysymykseen 5 "Arvioi kipu diabeteksesi takia osoittamalla yhden numeron, joka kuvaa parhaiten kipuasi keskimäärin." Asteikolla 0 - 10, missä 0 = kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella. Jos % muutos lähtötasosta ≤ (-30), osallistujaa pidettiin vastaajana ja jos puuttuva % muutos lähtötasosta tai> (-30) osallistujaa pidetään vastaamattomana. Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat vastaajia (jotka saavuttivat ≥30% ADP: n kivun voimakkuuden vähentymisen lähtötasosta viikkoon 6).
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
Osallistujien prosenttiosuus, jonka ADP: n kivun voimakkuus vähensi ≥ 50%, lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
ADPS perustuu BPI-DPN: n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana vastaamalla kysymykseen 5 "Arvioi kipu diabeteksesi takia osoittamalla yhden numeron, joka kuvaa parhaiten kipuasi keskimäärin." Asteikolla 0 - 10, missä 0 = kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella. Jos % muutos lähtötasosta ≤ (-50), osallistujaa pidetään vastaajana ja jos puuttuu % muutos lähtötasosta tai> (-50), osallistujaa pidetään vastaamattomana. Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat vastaajia (jotka saavuttivat ADP: n kivun voimakkuuden vähenemisen ≥ 50% lähtötasosta viikkoon 6).
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 6 kivun vakavuudessa ja kivun häiriöissä unen kanssa ja muut osallistujan elämän näkökohdat BPI-DPN: n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
BPI-DPN: Kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta DPN: n osallistujien toimintaan. Se koostuu neljästä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua "pahimmassa", vähiten "," keskimääräisessä "," nyt "(nykyisessä kipu) 11-pisteisessä numeerisessa asteikolla 0 = ei kipua; 10 = pahin kipu.Score Range: 0-10 jokaiselle näistä kipukysymyksistä, korkeammat pisteet = suurempi kivun vakavuus. Muut 7 BPI: n kysymystä arvioi kivun häiriötasoa päivittäisessä toiminnassa (yleinen toiminta, kävely, työkyky, mieliala, elämän nautinto, suhteet, uni) 11-pisteen numeerisella mittakaavassa, 0 = ei häiritse; 10 = täysin häiriintymisalueet. Score Range: 0-10 jokaiselle näille intensiteettikysymyksille, korkeammat pisteet = suurempi interferenssi. Kivun vakavuus ja kivun häiriötekijät ilmoitetaan erillisinä kategorioina. Keskimääräinen häiriöpiste = 7A-G-kysymyksissä kerättyjen 7 häiriöluokan keskiarvo, vain jos 50% (ts. Ainakin 4 7: stä) pisteistä oli ei-laiminlyönnistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta = parannus. Keskimääräisten häiriöiden pisteet: 0-70.
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
Osallistujien prosenttiosuus, joka lopettaa hoidon tehokkuuden puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
Tehokkuuden puute määritettiin 30%: n kasvuksi ADP: n lähtötasosta BPI-DPN: n kysymyksen 5 perusteella. Perustaso määritettiin Week 2: n ajon-ajanjakson keskiarvoksi BPI-DPN: n päivittäisessä kipupäiväkirjassa kerääneet osallistujat. ADPS perustuu BPI-DPN: n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voitte kuvitella, korkeampi pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) -asteikko viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
PGIC on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi osallistujan uskoa hoidon päättymisen jälkeen koettuun kokonaisparannukseen, jossa 1 = paljon parannettu 7 = paljon pahempaa. Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan.
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
Aika tehokkuuden menetykseen viikosta 6 viikkoon 11 osallistujien keskuudessa, mikä saavuttaa ≥30%: n vähenemisen kivun voimakkuudessa viikolla 6
Aikaikkuna: Viikot 6–11
Osallistujille, jotka saavuttivat ≥30% ADP: n vähenemisen BPI-DPN: n kysymykseen 5 viikolla 6, tehokkuuden menetys aika määritettiin ajanjaksona viikon 6 vierailun päivämäärään turvallisuuden seurannan päättymispäivään, koska tehokkuus puuttuu. ADPS perustuu BPI-DPN: n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voitte kuvitella.
Viikot 6–11
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka (jopa viikko 11)
Haittavaikutukset (AE) on määritelty mikä tahansa merkki, oire tai diagnoosi/tauti, joka on epäsuotuisa tai tahattomia, mikä on uusi tai jos se on olemassa, pahenee osallistujissa, jotka antoivat lääketuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. Hoito-esiintyvät AE: t määritellään kaikiksi haittoiksi, jotka tapahtuvat tai pahenevat ensimmäisen tutkimuksen lääkityksen annoksen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka (jopa viikko 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia