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Eficácia, segurança e farmacocinética de LX9211 em pacientes com dor neuropática periférica diabética (RELIEF-DPN 1)

20 de junho de 2025 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do LX9211 no tratamento da dor neuropática periférica diabética

Avaliação da eficácia de uma dose baixa e alta de LX9211 em comparação com o placebo na redução da dor relacionada à neuropatia periférica diabética durante um período de avaliação de 11 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
319

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Lexicon Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lexicon Investigational Site
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86409
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
        • Lexicon Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Lexicon Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Lexicon Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Lexicon Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Lexicon Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Lexicon Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Lexicon Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Lexicon Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Lexicon Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Lexicon Investigational Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais
  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade no momento da triagem
  • Índice de massa corporal ≥18,0 a ≤40,0 kg/m2 na Triagem
  • Diagnóstico de DPNP na Triagem
  • Dor de DPN presente por pelo menos 6 meses
  • A1C ≤11% na triagem
  • Regime estável para o tratamento de DM1 ou DM2 por ≥1 mês antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Presença de outras condições dolorosas que possam confundir a avaliação ou autoavaliação do DPNP
  • História de episódio depressivo maior, transtornos psiquiátricos ativos e significativos
  • História de transtorno clinicamente significativo por uso de drogas ou álcool
  • História de terapia neurolítica ou neurocirúrgica para DPNP
  • Uso de medicamentos opioides para gerenciamento de DPNP nos 2 meses anteriores à visita de triagem
  • Uso de AINEs menos de 2 semanas antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de execução de duas semanas, os participantes foram randomizados para o placebo correspondente ao LX9211 recebido como uma dose de carga única, oralmente, no dia 1, seguida por doses de manutenção de comprimidos placebo correspondentes a LX9211, por via oral, uma vez por dia (QD) do dia 2 até a semana 6. Após a conclusão do tratamento de 6 semanas, todos os participantes foram seguidos por segurança e receberam um único comprimido oral de placebo correspondente ao LX9211, QD, por 5 semanas durante o acompanhamento de segurança.
Medicamento: LX9211 Placebo correspondente
Comprimidos orais
Experimental: LX9211 100 mg/10 mg
Após um período de execução de duas semanas, os participantes foram randomizados para receber uma única dose de carregamento de LX9211, 100 miligramas (mg), tablet, por via oral, no dia 1, seguido por doses de manutenção de comprimidos LX9211 10 mg, por via oral, do dia 2 até a semana 6. Após a conclusão do tratamento de 6 semanas, todos os participantes foram seguidos por segurança e receberam comprimido oral único de placebo correspondente ao LX9211, QD, por 5 semanas durante o acompanhamento de segurança.
Medicamento: LX9211
Comprimidos orais
Experimental: LX9211 200 mg/20 mg
Após um período de execução de duas semanas, os participantes foram randomizados para receber uma única dose de carregamento de LX9211, 200 mg por via oral no dia 1, seguida de doses de manutenção de LX9211, 20 mg, por via oral, QD do dia 2 até a semana 6. Após a conclusão do tratamento de 6 semanas, todos os participantes foram seguidos por segurança e receberam comprimido oral único de placebo correspondente ao LX9211, QD, por 5 semanas durante o acompanhamento de segurança.
Medicamento: LX9211
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 em ADPs, conforme medido pela escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
Os ADPs são baseados na pergunta 5 do breve formulário do inventário de dor (BPI) para neuropatia periférica diabética (BPI-DPN) e é avaliada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos. Os participantes foram solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, respondendo à pergunta 5 "Por favor, avalie sua dor devido ao seu diabetes, indicando o número que melhor descreve sua dor em média". em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Os escores mais altos de ADPs indicam maior intensidade da dor. Mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de ≥30% na intensidade da dor nos ADPs da linha de base para a semana 6
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
Os ADPs são baseados na pergunta 5 do BPI-DPN e avaliados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos. Os participantes foram solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, respondendo à pergunta 5 "Por favor, avalie sua dor devido ao seu diabetes, indicando o número que melhor descreve sua dor em média". em uma escala de 0 a 10 onde 0 = nenhuma dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Se a % de alteração da linha de base ≤ (-30), o participante foi considerado um respondente e se falta % alteração da linha de base ou> (-30) o participante for considerado um não-resposta. São relatados porcentagem de participantes que foram respondentes (que alcançaram ≥30% de redução na intensidade da dor nos ADPs da linha de base para a semana 6).
Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
Porcentagem de participantes com redução de ≥50% na intensidade da dor nos ADPs da linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
Os ADPs são baseados na pergunta 5 do BPI-DPN e avaliados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos. Os participantes foram solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, respondendo à pergunta 5 "Por favor, avalie sua dor devido ao seu diabetes, indicando o número que melhor descreve sua dor em média". em uma escala de 0 a 10 onde 0 = nenhuma dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Se % de alteração da linha de base ≤ (-50), o participante será considerado um respondente e se ausente % alteração da linha de base ou> (-50), o participante será considerado um não-resposta. São relatados porcentagem de participantes que foram respondentes (que alcançaram ≥50% de redução na intensidade da dor nos ADPs da linha de base para a semana 6).
Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
Mudança de linha de base para a semana 6 na gravidade da dor e interferência da dor com o sono e outros aspectos da vida do participante com base no BPI-DPN
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
BPI-DPN: Questionário que avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento dos participantes com DPN. Consiste em 4 perguntas que medem a dor no seu "pior", pelo menos "," média "," agora "(dor atual) em escala numérica de 11 pontos 0 = sem dor; 10 = pior dor. Outras 7 questões de BPI avaliam o nível de interferência da dor no funcionamento diário (atividade geral, caminhada, capacidade de trabalho, humor, desfrute da vida, relações, sono) em escala numérica de 11 pontos, 0 = não interfere; 10 = interfere completamente. A gravidade da dor e os fatores de interferência da dor são relatados como categorias separadas. Pontuação média de interferência = média de 7 categorias de interferência coletadas nas perguntas 9a-g, apenas se 50% (ou seja, pelo menos 4 de 7) das pontuações não foram perdidas. Mudança negativa da linha de base = melhoria. Intervalo de pontuação para pontuação média de interferência: 0-70.
Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
Porcentagem de participantes interrompendo o tratamento devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
A falta de eficácia foi definida como um aumento de 30% da linha de base nos ADPs com base na pergunta 5 do BPI-DPN. A linha de base foi definida como a média dos dados da semana 2 do período de execução coletados pelos participantes do diário diário de dor do BPI-DPN. Os ADPs são baseados na pergunta 5 do BPI-DPN e avaliados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 = nenhuma dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar, pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
Paciente Global Impression of Change (PGIC) Pontuação na semana 6
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
O PGIC é uma escala de classificação de 7 pontos que avalia a crença do participante sobre a melhoria geral experimentada após o final do tratamento, onde 1 = muito melhorou para 7 = muito pior. A pontuação mais alta indica piora.
Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
Hora de perda de eficácia da semana 6 à semana 11 entre os participantes que atingem uma redução de ≥30% na intensidade da dor na semana 6
Prazo: Semanas 6 a 11
Para os participantes que atingiram ≥30% de redução nos ADPs com base na pergunta 5 do BPI-DPN na semana 6, o tempo para a perda de eficácia foi definido como o horário a partir da data da visita da Semana 6 à data de rescisão do acompanhamento da segurança devido à falta de eficácia. Os ADPs são baseados na pergunta 5 do BPI-DPN e avaliados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde, 0 = nenhuma dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Semanas 6 a 11
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Primeira dose de medicamento de estudo após randomização até o final do estudo (até a semana 11)
Eventos adversos (EA) são definidos como qualquer sinal, sintoma ou diagnóstico/doença que seja desfavorável ou não intencional, que é novo ou, se pré-existente, piorarem os participantes que administram um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os EAs emergentes do tratamento são definidos como EAs que ocorrem ou pioram após a primeira dose de medicamento de estudo.
Primeira dose de medicamento de estudo após randomização até o final do estudo (até a semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX9211.1-201-DPN
  • LX9211.201 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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