LX9211:n teho, turvallisuus ja PK potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua (RELIEF-DPN 1)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus LX9211:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
Arvio LX9211:n pienen ja suuren annoksen tehosta lumelääkkeeseen verrattuna diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun vähentämisessä 11 viikon arviointijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- Lexicon Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Lexicon Investigational Site
-
Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86409
- Lexicon Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Lexicon Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
- Lexicon Investigational Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Lexicon Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Lexicon Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Lexicon Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Lexicon Investigational Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Lexicon Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Lexicon Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Lexicon Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Lexicon Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Lexicon Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Lexicon Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Lexicon Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Lexicon Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Lexicon Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Lexicon Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Lexicon Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Lexicon Investigational Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Lexicon Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Lexicon Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Lexicon Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Lexicon Investigational Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
- Aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä
- Painoindeksi ≥18,0 - ≤40,0 kg/m2 seulonnassa
- DPNP:n diagnoosi seulonnassa
- DPN:n aiheuttamaa kipua esiintyy vähintään 6 kuukautta
- A1C ≤11 % seulonnassa
- Vakaa hoito-ohjelma T1DM:n tai T2DM:n hoitoon ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tuskallisten tilojen esiintyminen, jotka voivat hämmentää DPNP:n arviointia tai itsearviointia
- Aiempi masennusjakso, aktiiviset, merkittävät psykiatriset häiriöt
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
- DPNP:n neurolyyttisen tai neurokirurgisen hoidon historia
- Opioidilääkkeiden käyttö DPNP:n hallintaan seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- NSAID-lääkkeiden käyttö alle 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon ajanjakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin LX9211: n vastaavaan lumelääkkeeseen, joka saatiin yhtenä kuormitusannoksena suun kautta, päivänä 1, jota seurasi LX9211: n plasebotabletit, suun kautta, kerran päivässä (QD) päivästä 2 viikkoon 6.
Kuuden viikon hoidon päätyttyä kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi ja he saivat yhden suun kautta otettavan tabletin LX9211-vastaavan lumelääke, QD, 5 viikon ajan turvallisuuden seurannan aikana.
|
Oraaliset tabletit
|
|
Kokeellinen: LX9211 100 mg/10 mg
Kahden viikon sisääntulojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden kuormitusannoksen LX9211: tä, 100 milligrammaa (MG), tablettia, suun kautta päivänä 1, jota seurasi ylläpitoannokset LX9211 10 mg tabletteja, suun kautta, QD päivästä 2 viikkoon 6.
Kuuden viikon hoidon päätyttyä kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi ja he saivat yhden suun kautta otettavan tabletin LX9211-vastaavan plasebo, QD, 5 viikon ajan turvallisuuden seurannan aikana.
|
Oraaliset tabletit
|
|
Kokeellinen: LX9211 200 mg/20 mg
Kahden viikon ajon-ajanjakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden kuormitusannoksen LX9211, 200 mg suun kautta päivänä 1, jota seurasi LX9211, 20 mg, suun kautta, QD päivästä 2 viikkoon 6.
Kuuden viikon hoidon päätyttyä kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi ja he saivat yhden suun kautta otettavan tabletin LX9211-vastaavan plasebo, QD, 5 viikon ajan turvallisuuden seurannan aikana.
|
Oraaliset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 6 ADP: ssä mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
ADPS perustuu kysymykseen 5 lyhyt kipuvarasto (BPI) -horttimuoto diabeettiselle perifeeriselle neuropatialle (BPI-DPN), ja se arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana vastaamalla kysymykseen 5 "Arvioi kipu diabeteksesi takia osoittamalla yhden numeron, joka kuvaa parhaiten kipuasi keskimäärin."
Asteikolla 0 - 10: 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella.
Korkeammat ADPS -pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka ADP: n kivun voimakkuus vähensi ≥30% lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
ADPS perustuu BPI-DPN: n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana vastaamalla kysymykseen 5 "Arvioi kipu diabeteksesi takia osoittamalla yhden numeron, joka kuvaa parhaiten kipuasi keskimäärin."
Asteikolla 0 - 10, missä 0 = kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella.
Jos % muutos lähtötasosta ≤ (-30), osallistujaa pidettiin vastaajana ja jos puuttuva % muutos lähtötasosta tai> (-30) osallistujaa pidetään vastaamattomana.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat vastaajia (jotka saavuttivat ≥30% ADP: n kivun voimakkuuden vähentymisen lähtötasosta viikkoon 6).
|
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka ADP: n kivun voimakkuus vähensi ≥ 50%, lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
ADPS perustuu BPI-DPN: n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana vastaamalla kysymykseen 5 "Arvioi kipu diabeteksesi takia osoittamalla yhden numeron, joka kuvaa parhaiten kipuasi keskimäärin."
Asteikolla 0 - 10, missä 0 = kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella.
Jos % muutos lähtötasosta ≤ (-50), osallistujaa pidetään vastaajana ja jos puuttuu % muutos lähtötasosta tai> (-50), osallistujaa pidetään vastaamattomana.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat vastaajia (jotka saavuttivat ADP: n kivun voimakkuuden vähenemisen ≥ 50% lähtötasosta viikkoon 6).
|
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 6 kivun vakavuudessa ja kivun häiriöissä unen kanssa ja muut osallistujan elämän näkökohdat BPI-DPN: n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
BPI-DPN: Kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta DPN: n osallistujien toimintaan.
Se koostuu neljästä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua "pahimmassa", vähiten "," keskimääräisessä "," nyt "(nykyisessä kipu) 11-pisteisessä numeerisessa asteikolla 0 = ei kipua; 10 = pahin kipu.Score Range: 0-10 jokaiselle näistä kipukysymyksistä, korkeammat pisteet = suurempi kivun vakavuus.
Muut 7 BPI: n kysymystä arvioi kivun häiriötasoa päivittäisessä toiminnassa (yleinen toiminta, kävely, työkyky, mieliala, elämän nautinto, suhteet, uni) 11-pisteen numeerisella mittakaavassa, 0 = ei häiritse; 10 = täysin häiriintymisalueet. Score Range: 0-10 jokaiselle näille intensiteettikysymyksille, korkeammat pisteet = suurempi interferenssi.
Kivun vakavuus ja kivun häiriötekijät ilmoitetaan erillisinä kategorioina.
Keskimääräinen häiriöpiste = 7A-G-kysymyksissä kerättyjen 7 häiriöluokan keskiarvo, vain jos 50% (ts. Ainakin 4 7: stä) pisteistä oli ei-laiminlyönnistä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta = parannus. Keskimääräisten häiriöiden pisteet: 0-70.
|
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka lopettaa hoidon tehokkuuden puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
Tehokkuuden puute määritettiin 30%: n kasvuksi ADP: n lähtötasosta BPI-DPN: n kysymyksen 5 perusteella.
Perustaso määritettiin Week 2: n ajon-ajanjakson keskiarvoksi BPI-DPN: n päivittäisessä kipupäiväkirjassa kerääneet osallistujat.
ADPS perustuu BPI-DPN: n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voitte kuvitella, korkeampi pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) -asteikko viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
PGIC on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi osallistujan uskoa hoidon päättymisen jälkeen koettuun kokonaisparannukseen, jossa 1 = paljon parannettu 7 = paljon pahempaa.
Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan.
|
Perustaso (sisäänajojakson viikko 2) viikkoon 6
|
|
Aika tehokkuuden menetykseen viikosta 6 viikkoon 11 osallistujien keskuudessa, mikä saavuttaa ≥30%: n vähenemisen kivun voimakkuudessa viikolla 6
Aikaikkuna: Viikot 6–11
|
Osallistujille, jotka saavuttivat ≥30% ADP: n vähenemisen BPI-DPN: n kysymykseen 5 viikolla 6, tehokkuuden menetys aika määritettiin ajanjaksona viikon 6 vierailun päivämäärään turvallisuuden seurannan päättymispäivään, koska tehokkuus puuttuu.
ADPS perustuu BPI-DPN: n kysymykseen 5 ja arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voitte kuvitella.
|
Viikot 6–11
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka (jopa viikko 11)
|
Haittavaikutukset (AE) on määritelty mikä tahansa merkki, oire tai diagnoosi/tauti, joka on epäsuotuisa tai tahattomia, mikä on uusi tai jos se on olemassa, pahenee osallistujissa, jotka antoivat lääketuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon.
Hoito-esiintyvät AE: t määritellään kaikiksi haittoiksi, jotka tapahtuvat tai pahenevat ensimmäisen tutkimuksen lääkityksen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka (jopa viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX9211.1-201-DPN
- LX9211.201 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .