Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottisen hoidon lopettaminen patentoidun aukon ovaalin sulkemisen jälkeen nuorilla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus (HALTI)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau

Antitromboottisen hoidon lopettaminen patentoidun Foramen Ovalen sulkemisen jälkeen nuorilla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus. HALTI oikeudenkäynti

Antitromboottisen hoidon lopettamisen turvallisuuden määrittämiseksi 12 kuukautta onnistuneen transkatetrin PFO sulkemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorilla potilailla, joilla on kryptogeeninen iskeeminen tapahtuma ja joille tehdään transkatetri-PFO-sulkeminen, on alhainen mutta kliinisesti merkittävä verenvuodon riski (yleinen ja suuri verenvuoto) pitkän aikavälin seurannassa, mikä lopulta ylittää iskeemisten tapahtumien riskin.

Tärkeää on, että valtaosa merkittävistä verenvuototapahtumista näyttää esiintyvän potilailla, jotka saavat verihiutaleiden torjuntaa. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamiseen ei liity iskeemisten tapahtumien lisääntymistä, ja se voi mahdollisesti johtaa vakavien verenvuototapahtumien pienempään määrään pidemmän aikavälin seurannassa. Siksi oletamme, että nuorilla potilailla, joilla ei ole muita aivohalvausriskiä lisääviä liitännäissairauksia, lyhyempi (≤1 vuosi elinikäisen sijaan) verihiutaleiden vastainen hoito voisi olla turvallinen vaihtoehto PFO:n sulkemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistunut transkatetrin PFO sulkeminen millä tahansa hyväksytyllä laitteella
  • ≤60-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus/TIA ja joille on tehty onnistunut transkatetri PFO-sulku

Poissulkemiskriteerit:

-> 60-vuotias

  • RoPE-pisteet <6
  • Jäännösshuntti ≥ kohtalainen PFO:n sulkemisen jälkeen
  • Eteisvärinä PFO:n sulkemisen jälkeen
  • ≥ 2 kardiovaskulaarista riskitekijää (tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia)
  • Diabetes mellitus
  • Trombofilia (tekijä V Leiden, tekijä II mutaatio, antikardiolipiinivasta-aineet, lupus antikoagulantti, anti-b2-glykoproteiini-I vasta-aineet, proteiini C:n puutos, proteiinin S puutos)
  • Toistuva aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus, TIA) vuoden sisällä PFO:n sulkemisen jälkeen
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen
  • MRI-tutkimuksen ehdottomat vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trombosyyttihoidon lopettaminen
12 kuukautta PFO:n sulkemisen jälkeen potilaat keskeyttävät verihiutaleiden vastaisen hoidon. Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi ja aivojen MRI 12 kuukauden kuluttua (ennen verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista) ja 24 kuukauden kuluttua PFO:n sulkemisesta.
Muut: Trombosyyttihoidon lopettaminen
Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi ja aivojen MRI 12 kuukauden kuluttua (ennen verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista) ja 24 kuukauden kuluttua PFO:n sulkemisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien aivohalvaustapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1) Akuutti fokaalisen tai globaalin neurologisen vajauksen jakso, jossa on vähintään yksi seuraavista: tajunnantason muutos, hemiplegia, hemipareesi, puutuminen tai aistinvarainen menetys, joka vaikuttaa kehon toiselle puolelle, dysfasia tai afasia, hemianopia, amaurosis fugax tai muu uudet neurologiset oireet, jotka vastaavat aivohalvausta.(2) Fokaalisen tai globaalin neurologisen vajauksen kesto ≥ 24 tuntia TAI < 24 tuntia, jos käytettävissä oleva neurokuvaus dokumentoi uuden verenvuodon tai infarktin; TAI neurologinen puute johtaa kuolemaan.
12 kuukautta
Uusien iskeemisten leesioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
MRI:llä arvioitu
24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
MRI:llä arvioitu
24 kuukauden seuranta
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
MRI:llä arvioitu
24 kuukauden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Aivohalvaus, TIA
24 kuukauden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
3 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
4 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
5 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
6 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
7 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
8 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 9 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
9 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
10 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
24 kuukauden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
3 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
4 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
5 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 6 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
6 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 7 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
7 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
8 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 9 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
9 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
10 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Josep Rodes-Cabau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HALTI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia