Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение антитромботической терапии после закрытия открытого овального отверстия у молодых пациентов с криптогенным инсультом (HALTI)

23 марта 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau

Прекращение антитромботической терапии после закрытия открытого овального отверстия у молодых пациентов с криптогенным инсультом. ХАЛТИ Испытание

Определить безопасность прекращения антитромботической терапии через 12 месяцев после успешного транскатетерного закрытия открытого овального окна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Молодые пациенты с криптогенным ишемическим событием, подвергающиеся транскатетерному закрытию открытого овального окна, демонстрируют низкий, но клинически значимый риск кровотечения (общее и массивное кровотечение) при длительном наблюдении, в конечном итоге превышающий риск ишемических событий.

Важно отметить, что подавляющее большинство крупных кровотечений, по-видимому, происходит у пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию. Предварительные данные свидетельствуют о том, что прекращение антитромбоцитарной терапии не связано с каким-либо увеличением частоты ишемических событий и потенциально может привести к более низкой частоте больших кровотечений при более длительном наблюдении. Поэтому мы предполагаем, что у молодых пациентов без каких-либо других сопутствующих заболеваний, повышающих риск инсульта, более краткосрочная (≤1 года вместо пожизненной) антитромбоцитарная терапия может быть безопасным вариантом после закрытия открытого окна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • IUCPQ
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Успешное транскатетерное закрытие открытого овального окна любым одобренным устройством
  • Пациенты моложе 60 лет с диагнозом криптогенный инсульт/ТИА, перенесшие успешное транскатетерное закрытие открытого овального окна.

Критерий исключения:

-> 60 лет

  • Оценка RoPE <6
  • Остаточный шунт ≥умеренный после закрытия открытого овального окна
  • Мерцательная аритмия после закрытия PFO
  • Наличие ≥2 сердечно-сосудистых факторов риска (курение, артериальная гипертензия, дислипидемия)
  • Сахарный диабет
  • Тромбофилия (фактор V Лейдена, мутация фактора II, антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт, антитела к гликопротеину-I b2, дефицит протеина С, дефицит протеина S)
  • Рецидивирующее цереброваскулярное событие (инсульт, ТИА) в течение года после закрытия ООО
  • Непредоставление подписанного информированного согласия
  • Абсолютные противопоказания к МРТ-исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прекращение антитромбоцитарной терапии
Через 12 месяцев после закрытия открытого окна пациенты прекращают антитромбоцитарную терапию. Всем пациентам будет проведено клиническое обследование и МРТ головного мозга через 12 месяцев (до прекращения антитромбоцитарной терапии) и через 24 месяца после закрытия ПФО.
Другой: Прекращение антитромбоцитарной терапии
Всем пациентам будет проведено клиническое обследование и МРТ головного мозга через 12 месяцев (до прекращения антитромбоцитарной терапии) и через 24 месяца после закрытия ПФО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие новых событий инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
1) Острый эпизод очагового или глобального неврологического дефицита, по крайней мере, с одним из следующих признаков: изменение уровня сознания, гемиплегия, гемипарез, онемение или потеря чувствительности на одной стороне тела, дисфазия или афазия, гемианопсия, амавроз фугакс или другие новые неврологические симптомы, соответствующие инсульту. (2) Продолжительность очагового или глобального неврологического дефицита ≥ 24 часов ИЛИ < 24 часов, если доступная нейровизуализация документирует новое кровоизлияние или инфаркт; ИЛИ неврологический дефицит приводит к смерти.
12 месяцев
Наличие новых ишемических очагов
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
По оценке МРТ
24-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых ишемических поражений головного мозга
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
По оценке МРТ
24-месячное наблюдение
Объем новых ишемических поражений головного мозга
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
По оценке МРТ
24-месячное наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Инсульт, ТИА
24-месячное наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
3-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
4-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
5-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 6-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
6-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 7-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
7-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 8-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
8-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 9-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
9-летнее наблюдение
Количество ишемических событий
Временное ограничение: 10-летнее наблюдение
Инсульт, ТИА
10-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
24-месячное наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
3-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
4-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
5-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 6-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
6-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 7-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
7-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 8-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
8-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 9-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
9-летнее наблюдение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 10-летнее наблюдение
Опасное для жизни, большое или незначительное кровотечение
10-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Josep Rodes-Cabau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HALTI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками