Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottisen hoidon lopettaminen patentoidun aukon ovaalin sulkemisen jälkeen nuorilla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus (HALTI)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau

Antitromboottisen hoidon lopettaminen patentoidun Foramen Ovalen sulkemisen jälkeen nuorilla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus. HALTI oikeudenkäynti

Antitromboottisen hoidon lopettamisen turvallisuuden määrittämiseksi 12 kuukautta onnistuneen transkatetrin PFO sulkemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorilla potilailla, joilla on kryptogeeninen iskeeminen tapahtuma ja joille tehdään transkatetri-PFO-sulkeminen, on alhainen mutta kliinisesti merkittävä verenvuodon riski (yleinen ja suuri verenvuoto) pitkän aikavälin seurannassa, mikä lopulta ylittää iskeemisten tapahtumien riskin.

Tärkeää on, että valtaosa merkittävistä verenvuototapahtumista näyttää esiintyvän potilailla, jotka saavat verihiutaleiden torjuntaa. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamiseen ei liity iskeemisten tapahtumien lisääntymistä, ja se voi mahdollisesti johtaa vakavien verenvuototapahtumien pienempään määrään pidemmän aikavälin seurannassa. Siksi oletamme, että nuorilla potilailla, joilla ei ole muita aivohalvausriskiä lisääviä liitännäissairauksia, lyhyempi (≤1 vuosi elinikäisen sijaan) verihiutaleiden vastainen hoito voisi olla turvallinen vaihtoehto PFO:n sulkemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistunut transkatetrin PFO sulkeminen millä tahansa hyväksytyllä laitteella
  • ≤60-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus/TIA ja joille on tehty onnistunut transkatetri PFO-sulku

Poissulkemiskriteerit:

-> 60-vuotias

  • RoPE-pisteet <6
  • Jäännösshuntti ≥ kohtalainen PFO:n sulkemisen jälkeen
  • Eteisvärinä PFO:n sulkemisen jälkeen
  • ≥ 2 kardiovaskulaarista riskitekijää (tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia)
  • Diabetes mellitus
  • Trombofilia (tekijä V Leiden, tekijä II mutaatio, antikardiolipiinivasta-aineet, lupus antikoagulantti, anti-b2-glykoproteiini-I vasta-aineet, proteiini C:n puutos, proteiinin S puutos)
  • Toistuva aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus, TIA) vuoden sisällä PFO:n sulkemisen jälkeen
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen
  • MRI-tutkimuksen ehdottomat vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trombosyyttihoidon lopettaminen
12 kuukautta PFO:n sulkemisen jälkeen potilaat keskeyttävät verihiutaleiden vastaisen hoidon. Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi ja aivojen MRI 12 kuukauden kuluttua (ennen verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista) ja 24 kuukauden kuluttua PFO:n sulkemisesta.
Muut: Trombosyyttihoidon lopettaminen
Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi ja aivojen MRI 12 kuukauden kuluttua (ennen verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista) ja 24 kuukauden kuluttua PFO:n sulkemisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien aivohalvaustapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1) Akuutti fokaalisen tai globaalin neurologisen vajauksen jakso, jossa on vähintään yksi seuraavista: tajunnantason muutos, hemiplegia, hemipareesi, puutuminen tai aistinvarainen menetys, joka vaikuttaa kehon toiselle puolelle, dysfasia tai afasia, hemianopia, amaurosis fugax tai muu uudet neurologiset oireet, jotka vastaavat aivohalvausta.(2) Fokaalisen tai globaalin neurologisen vajauksen kesto ≥ 24 tuntia TAI < 24 tuntia, jos käytettävissä oleva neurokuvaus dokumentoi uuden verenvuodon tai infarktin; TAI neurologinen puute johtaa kuolemaan.
12 kuukautta
Uusien iskeemisten leesioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
MRI:llä arvioitu
24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
MRI:llä arvioitu
24 kuukauden seuranta
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
MRI:llä arvioitu
24 kuukauden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Aivohalvaus, TIA
24 kuukauden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
3 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
4 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
5 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
6 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
7 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
8 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 9 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
9 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Aivohalvaus, TIA
10 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
24 kuukauden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
3 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
4 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
5 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 6 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
6 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 7 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
7 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 8 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
8 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 9 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
9 vuoden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuoto
10 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Josep Rodes-Cabau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALTI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Trombosyyttihoidon lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa