Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení antitrombotické léčby po uzavření patentního foramen oválného otvoru u mladých pacientů s kryptogenní mrtvicí (HALTI)

23. března 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau

Přerušení antitrombotické léčby po uzavření patentního foramen oválného otvoru u mladých pacientů s kryptogenní mrtvicí. Zkouška HALTI

Zjistit bezpečnost ukončení antitrombotické léčby 12 měsíců po úspěšném transkatétrovém uzavření PFO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí pacienti s kryptogenní ischemickou příhodou podstupující transkatétrový uzávěr PFO vykazují nízké, ale klinicky významné riziko krvácení (celkové a velké krvácení) při dlouhodobém sledování, případně převyšující riziko ischemických příhod.

Důležité je, že k velké většině závažných krvácivých příhod dochází u pacientů, kteří dostávají protidestičkovou léčbu. Předběžné údaje naznačují, že přerušení protidestičkové terapie není spojeno s žádným nárůstem ischemických příhod a mohlo by se potenciálně promítnout do nižší četnosti závažných krvácivých příhod při dlouhodobějším sledování. Předpokládáme proto, že u mladých pacientů bez dalších komorbidit zvyšujících riziko cévní mozkové příhody by mohla být krátkodobá (≤ 1 rok namísto celoživotní) protidestičková léčba bezpečnou možností po uzavření PFO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné uzavření transkatétru PFO jakýmkoliv schváleným zařízením
  • Pacienti ve věku ≤ 60 let s diagnózou kryptogenní mrtvice/TIA, kteří podstoupili úspěšný transkatétrový uzávěr PFO

Kritéria vyloučení:

->60 let

  • RoPE skóre <6
  • Zbytkový bočník ≥střední po uzavření PFO
  • Fibrilace síní po uzavření PFO
  • Přítomnost ≥ 2 kardiovaskulárních rizikových faktorů (kouření, hypertenze, dyslipidémie)
  • Diabetes mellitus
  • Trombofilie (faktor V Leiden, mutace faktoru II, antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans, anti-b2 glykoprotein-I protilátky, deficit proteinu C, deficit proteinu S)
  • Recidivující cerebrovaskulární příhoda (mrtvice, TIA) během jednoho roku po uzavření PFO
  • Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Absolutní kontraindikace pro studii MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysazení protidestičkové léčby
12 měsíců po uzavření PFO pacienti přeruší protidestičkovou léčbu. Všichni pacienti podstoupí klinické hodnocení a cerebrální MRI za 12 měsíců (před ukončením protidestičkové léčby) a za 24 měsíců po uzavření PFO.
Jiný: Vysazení protidestičkové léčby
Všichni pacienti podstoupí klinické hodnocení a cerebrální MRI za 12 měsíců (před ukončením protidestičkové léčby) a za 24 měsíců po uzavření PFO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nových událostí mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
1) Akutní epizoda fokálního nebo globálního neurologického deficitu s alespoň jedním z následujících: změna úrovně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, necitlivost nebo smyslová ztráta postihující jednu stranu těla, dysfázie nebo afázie, hemianopie, amaurosis fugax nebo jiné nové neurologické symptomy odpovídající cévní mozkové příhodě.(2) Trvání fokálního nebo globálního neurologického deficitu ≥ 24 hodin NEBO < 24 hodin, pokud je dostupné neurozobrazení dokumentuje nové krvácení nebo infarkt; NEBO neurologický deficit vede ke smrti.
12 měsíců
Přítomnost nových ischemických lézí
Časové okno: 24měsíční sledování
Vyhodnoceno MRI
24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových cerebrálních ischemických lézí
Časové okno: 24měsíční sledování
Vyhodnoceno MRI
24měsíční sledování
Objem nových cerebrálních ischemických lézí
Časové okno: 24měsíční sledování
Vyhodnoceno MRI
24měsíční sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 24měsíční sledování
Mrtvice, TIA
24měsíční sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 3leté sledování
Mrtvice, TIA
3leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 4leté sledování
Mrtvice, TIA
4leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 5leté sledování
Mrtvice, TIA
5leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 6leté sledování
Mrtvice, TIA
6leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 7leté sledování
Mrtvice, TIA
7leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 8leté sledování
Mrtvice, TIA
8leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 9leté sledování
Mrtvice, TIA
9leté sledování
Počet ischemických příhod
Časové okno: 10leté sledování
Mrtvice, TIA
10leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 24měsíční sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
24měsíční sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 3leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
3leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 4leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
4leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 5leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
5leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 6leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
6leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 7leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
7leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 8leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
8leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 9leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
9leté sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 10leté sledování
Život ohrožující, velké nebo malé krvácení
10leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Josep Rodes-Cabau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HALTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení protidestičkové léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení