Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateriakävelytutkimus aterian jälkeisen metabolisen vasteen parantamiseksi

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Carol Johnston, Arizona State University
Tämä satunnaistettu crossover-tutkimus tutkii aineenvaihdunnan vasteita bagel+mehu-aterian nauttimisen jälkeen kolmessa tilanteessa: kontrolli, kuitu (positiivinen kontrolli) ja aterian jälkeinen kävely 15 terveellä aikuisella. Oletetaan, että aterian jälkeinen kävely vähentää glykemiaa, insulinemiaa ja oksidatiivista stressiä, kuten kuidut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelua. Osallistujat ja tutkija sokennetaan kontrollihoidoissa, mutta ei kävelyhoidossa. Osallistujat suorittavat 3 ateriatestiä; testien välillä on noin 1 viikko. Verkkokyselyn vastanneille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat halukkaita harkitsemaan osallistumista, järjestetään ensimmäinen seulontakäynti. Tällä vierailulla varmistetaan kirjallinen suostumus, jota seuraa poissulkemiskriteerien lisäselvitys sekä väestö- ja terveyshistoriatietojen ja antropometristen mittareiden kerääminen. Paastoverinäyte otetaan glukoosianalyysiä varten. Osallistujat ajoitetaan kokeelliseen testaukseen ja heille annetaan ohjeet ja kalenterit. Osallistujille ilmoitetaan vähintään viikon varoitusajalla, jos he eivät täytä kokeeseen perustuvia paastoglukoosipitoisuuksia.

Jokaista koepäivää edeltävänä päivänä osallistujat nauttivat 2 sämpylää (54 g hiilihydraattia/bagel) ja jokaista käyntiä edeltävänä iltana osallistujat nauttivat valitsemansa normaalin illallisen. (Bagelit tarjotaan osallistujille ja standardoitu illallinen dokumentoidaan. Bagelit ja standardoitu illallinen helpottavat kontrolloitua "glykogeenilatausta" ennen testausta.) Tämän päivällisen jälkeen ei syötä muuta ruokaa, ja osallistujat paastoavat yön yli, kunnes saapuvat tutkimuskeskukseen seuraavana aamuna (esim. ei ruokaa tai juomaa vettä lukuun ottamatta). Paastoverta (1 ruokalusikallinen) kerätään ja testiateria (bagel+mehu) syödään. Aterian jälkeisiä verinäytteitä kerätään 4 tunnin ajan (katso alla). Tutkittavat eivät saa nauttia mitään ruokaa tai juomaa (vettä lukuun ottamatta) vierailun aikana. Osallistujille tarjotaan välipalaa testin päätyttyä.

Glukoosi: 0,15,30,60,120, 180, 240 Insuliini: 0, 30, 120, 180, 240 Oksidatiivisen stressin merkit: 0, 180, 240

RIA määrittää veren insuliinitason laskimoverestä. Kapillaariveren glukoosi mitataan glukometrillä. Oksidatiivinen stressi, esim. kokonaisantioksidanttikapasiteetti, IL-6 ja TBARS, arvioidaan käyttämällä mikrolevyanalyysisarjoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lihava (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • savuttomia
  • istumista
  • paaston kapillaariveren glukoosi, joka mitattiin välillä 5,6-6,9 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • vastasi "kyllä" mihin tahansa "Par-Q & You" -kyselylomakkeen kysymykseen
  • kieltäytyi lopettamasta antioksidanttien käyttöä useita viikkoja ennen tutkimusta ja sen aikana
  • määrätyn lääkkeen käyttö (ellei käyttö ollut johdonmukaista tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden ajan ja saanti pysyi samana koko tutkimuksen ajan)
  • ruoka-aineallergiat tai sairaudet, jotka vaikuttivat maha-suolikanavan normaaliin toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Koeateria [bagel voita (20 g) ja omenamehua (240 ml) ja lisättyä sokeria (24 g)] Ateria oli yhteensä 640 kcal (100 g hiilihydraattia, 21 g rasvaa, 10 g proteiinia). Osallistujat istuivat laboratoriossa minimaalisella aktiivisuudella neljän tunnin ajan testiaterian nauttimisen jälkeen. Viikkoa myöhemmin koe-ateria nautittiin omenamehuun lisättynä kuitujen (36 g, Metamucil-jauhe, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) kanssa (aktiivinen), ja osallistujat istuivat laboratoriossa vähäisellä aktiivisuudella neljä tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen. Viikkoa myöhemmin osallistujille annettiin 5 minuuttia siirtyä juoksumatolle testiaterian nauttimisen jälkeen ja he alkoivat kävellä moottoroidulla juoksumatolla heidän lasketulla suosimallaan kävelynopeudella 15 minuuttia (kokeellinen). Myöhemmin osallistujat istuivat laboratoriossa minimaalisella aktiivisuudella loput neljä tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen
Muut: ohjata
ohjata
Muut: 15 minuutin kävelymatka halutulla kävelynopeudella.
Ravintolisä: Kuitu
9 grammaa liukoista kuitua
Active Comparator: Kuitu
Koeateria [bagel voita (20 g) ja omenamehua (240 ml) ja lisättyä sokeria (24 g)] Ateria oli yhteensä 640 kcal (100 g hiilihydraattia, 21 g rasvaa, 10 g proteiinia). 9 grammaa liukoista viskoosia kuitua psylliumkuoresta (36 g, Metamucil-jauhe, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) sekoitettiin omenamehuun. Osallistujat istuivat laboratoriossa minimaalisella aktiivisuudella neljän tunnin ajan testiaterian nauttimisen jälkeen. Viikkoa myöhemmin osallistujille annettiin 5 minuuttia siirtyä juoksumatolle testiaterian nauttimisen jälkeen ja he alkoivat kävellä moottoroidulla juoksumatolla heidän lasketulla suosimallaan kävelynopeudella 15 minuuttia (kokeellinen). Myöhemmin osallistujat istuivat laboratoriossa minimaalisella aktiivisuudella loput neljä tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen. Viikkoa myöhemmin koeateria nautittiin, ja osallistujat istuivat laboratoriossa minimaalisella aktiivisuudella neljän tunnin ajan testiaterian nauttimisen jälkeen (plasebo).
Muut: ohjata
ohjata
Muut: 15 minuutin kävelymatka halutulla kävelynopeudella.
Ravintolisä: Kuitu
9 grammaa liukoista kuitua
Kokeellinen: Kävellä
Koeateria [bagel voita (20 g) ja omenamehua (240 ml) ja lisättyä sokeria (24 g)] Ateria oli yhteensä 640 kcal (100 g hiilihydraattia, 21 g rasvaa, 10 g proteiinia). Osallistujille annettiin 5 minuuttia aikaa siirtyä juoksumatolle testiaterian nauttimisen jälkeen ja he alkoivat kävellä moottoroidulla juoksumatolla heidän lasketulla suosimallaan kävelynopeudella 15 minuuttia. Myöhemmin osallistujat istuivat laboratoriossa minimaalisella aktiivisuudella loput neljä tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen. Viikkoa myöhemmin testiateria nautittiin, ja osallistujat istuivat laboratoriossa vähäisellä aktiivisuudella neljä tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen (plasebo). vertailija). Viikkoa myöhemmin koeateria nautittiin ja omenamehuun lisättiin kuitua (36 g, Metamucil-jauhe, Procter&Gamble, Cincinnati, OH), ja osallistujat istuivat laboratoriossa minimaalisella aktiivisuudella neljä tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen (aktiivinen vertailuaine) .
Muut: ohjata
ohjata
Muut: 15 minuutin kävelymatka halutulla kävelynopeudella.
Ravintolisä: Kuitu
9 grammaa liukoista kuitua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 4 tuntia
inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
4 tuntia
postprandiaalinen insulinemia
Aikaikkuna: 4 tuntia
inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aterian jälkeinen oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 4 tuntia
veren kokonaisantioksidanttikapasiteetti
4 tuntia
aterian jälkeinen oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 4 tuntia
veren interleukiini-6
4 tuntia
aterian jälkeinen oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tiobarbituurihapolla reaktiiviset aineet TBARS
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arizona State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 14. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OxPMW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia