Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ходьбы во время еды для улучшения постпрандиальной метаболической реакции

19 июля 2021 г. обновлено: Carol Johnston, Arizona State University
В этом рандомизированном перекрестном исследовании будут изучены метаболические реакции после употребления бублика + сока в трех условиях: контроль, клетчатка (положительный контроль) и прогулка после еды у 15 здоровых взрослых. Предполагается, что прогулка после еды снизит гликемию, инсулинемию и окислительный стресс, подобно клетчатке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проходить по рандомизированному перекрестному дизайну. Участники и исследователь будут ослеплены для контрольных обработок, но не для прогулочной обработки. Участники пройдут 3 теста на питание; тесты разделены примерно на 1 неделю. Для респондентов онлайн-опроса, которые соответствуют критериям включения и готовы рассмотреть возможность участия, будет запланирован первоначальный просмотровый визит. Во время этого визита будет получено письменное согласие, после чего будет проведена дальнейшая проверка критериев исключения и сбор демографических и медицинских данных, а также антропометрических показателей. Образец крови натощак будет взят для анализа глюкозы. Участники будут запланированы для экспериментального тестирования и обеспечены инструкциями и календарями. Участникам будет дано уведомление не менее чем за одну неделю, если они не соответствуют требованиям для участия в испытании на основании концентрации глюкозы натощак.

За день до каждого экспериментального дня участники будут потреблять 2 рогалика (54 г углеводов на рогалик), а в ночь перед каждым визитом участники будут потреблять стандартный ужин по своему выбору. (Участникам будут предоставлены рогалики, а стандартизированный ужин будет задокументирован. Бублики и стандартизированный ужин облегчат контролируемую «загрузку гликогеном» перед тестированием.) Никакая другая пища не будет потребляться после этого ужина, и участники будут голодать всю ночь, пока не прибудут в исследовательский центр на следующее утро (например, никакой еды или напитков, за исключением воды). Будет собрана кровь натощак (1 столовая ложка) и будет съедена тестовая еда (бублик+сок). Образцы крови после приема пищи будут собираться в течение 4 часов (см. ниже). Субъектам не разрешается употреблять какую-либо пищу или напитки (за исключением воды) на протяжении всего визита. После окончания тестирования участникам будет предоставлена ​​закуска.

Глюкоза: 0,15,30,60,120, 180, 240 Инсулин: 0, 30, 120, 180, 240 Маркеры окислительного стресса: 0, 180, 240

Уровень инсулина в крови будет определяться в венозной крови методом РИА. Глюкозу в капиллярной крови определяют с помощью глюкометра. Окислительный стресс, например, общая антиоксидантная способность, IL-6 и TBARS, будут оцениваться с использованием наборов для анализа микропланшетов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
  • не курить
  • малоподвижный
  • уровень глюкозы в капиллярной крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л

Критерий исключения:

  • ответили «да» на любой из вопросов анкеты «Par-Q & You»
  • отказался прекратить прием антиоксидантных добавок за несколько недель до и во время исследования
  • прием назначенных лекарств (за исключением случаев, когда прием был постоянным в течение 3 месяцев до исследования, а прием оставался постоянным на протяжении всего периода исследования)
  • пищевая аллергия или заболевания, которые повлияли на нормальное функционирование желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Тестовое блюдо [рогалик со сливочным маслом (20 г) и яблочным соком (240 мл) с добавлением сахара (24 г)] Общая калорийность блюда составляла 640 ккал (100 г углеводов, 21 г жиров, 10 г белков). Участники оставались сидеть в лаборатории с минимальной активностью в течение четырех часов после употребления тестовой пищи. Неделей позже тестируемая еда была съедена с клетчаткой (36 г, порошок Metamucil, Procter&Gamble, Цинциннати, Огайо), добавленной к яблочному соку (активному), и участники оставались в лаборатории с минимальной активностью в течение четырех часов после употребления тестовой пищи. Через неделю участникам дали 5 минут, чтобы перейти на беговую дорожку после употребления тестовой пищи, и они начали ходить по моторизованной беговой дорожке с расчетной предпочтительной скоростью ходьбы в течение 15 минут (экспериментально). После этого участники оставались сидеть в лаборатории с минимальной активностью в течение оставшихся четырех часов после употребления тестовой пищи.
Другой: контроль
контроль
Другой: 15-минутная прогулка с предпочтительной скоростью ходьбы.
Диетическая добавка: Волокно
9 грамм растворимой клетчатки
Активный компаратор: Волокно
Тестовое блюдо [рогалик со сливочным маслом (20 г) и яблочным соком (240 мл) с добавлением сахара (24 г)] Общая калорийность блюда составляла 640 ккал (100 г углеводов, 21 г жиров, 10 г белков). 9 граммов растворимой вязкой клетчатки из шелухи подорожника (36 г, порошок Metamucil, Procter&Gamble, Cincinnati, OH) смешивали с яблочным соком. Участники оставались сидеть в лаборатории с минимальной активностью в течение четырех часов после употребления тестовой пищи. Через неделю участникам дали 5 минут, чтобы перейти на беговую дорожку после употребления тестовой пищи, и они начали ходить по моторизованной беговой дорожке с расчетной предпочтительной скоростью ходьбы в течение 15 минут (экспериментально). После этого участники оставались сидеть в лаборатории с минимальной активностью в течение оставшихся четырех часов после употребления тестовой пищи. Через неделю был съеден тестовый прием пищи, и участники оставались в лаборатории с минимальной активностью в течение четырех часов после приема тестового приема пищи (плацебо).
Другой: контроль
контроль
Другой: 15-минутная прогулка с предпочтительной скоростью ходьбы.
Диетическая добавка: Волокно
9 грамм растворимой клетчатки
Экспериментальный: Ходить
Тестовое блюдо [рогалик со сливочным маслом (20 г) и яблочным соком (240 мл) с добавлением сахара (24 г)] Общая калорийность блюда составляла 640 ккал (100 г углеводов, 21 г жиров, 10 г белков). Участникам дали 5 минут, чтобы перейти на беговую дорожку после употребления тестовой пищи, и они начали ходить по моторизованной беговой дорожке с расчетной предпочтительной скоростью ходьбы в течение 15 минут. После этого участники оставались сидеть в лаборатории с минимальной активностью в течение оставшихся четырех часов после употребления тестовой пищи. Через неделю тестируемая еда была съедена, и участники оставались сидеть в лаборатории с минимальной активностью в течение четырех часов после употребления тестовой пищи (плацебо). компаратор). Неделю спустя тестируемая еда была съедена с клетчаткой (36 г, порошок Metamucil, Procter&Gamble, Цинциннати, Огайо), добавленной к яблочному соку, и участники оставались в лаборатории с минимальной активностью в течение четырех часов после употребления тестовой пищи (активный компаратор). .
Другой: контроль
контроль
Другой: 15-минутная прогулка с предпочтительной скоростью ходьбы.
Диетическая добавка: Волокно
9 грамм растворимой клетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 4 часа
добавочная площадь под кривой
4 часа
постпрандиальная инсулинемия
Временное ограничение: 4 часа
добавочная площадь под кривой
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постпрандиальный оксидативный стресс
Временное ограничение: 4 часа
общая антиоксидантная способность крови
4 часа
постпрандиальный оксидативный стресс
Временное ограничение: 4 часа
интерлейкин-6 крови
4 часа
постпрандиальный оксидативный стресс
Временное ограничение: 4 часа
Тиобарбитуровая кислота Реактивные вещества TBARS
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arizona State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OxPMW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками