Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen syövän biofysikaalisten stroomaominaisuuksien karakterisointi: kohti yksilöllistä laskennallista onkologiaa (DCE-MRI)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Kohonnut interstitiaalinen nestepaine (IFP) estää lääkkeen antamista kiinteisiin kasvaimiin, annettiinpa ne sitten systeemisesti tai paikallisesti. Stromaan kohdennettuja hoitoja kehitetään aktiivisesti, ja niillä pyritään tehostamaan lääkekuljetusta systeemisen tai paikallisen annostuksen jälkeen. Tähän mennessä ei ole saatavilla kliinisiä menetelmiä kasvaimen biofysikaalisten ominaisuuksien (mukaan lukien IFP) kvantifioimiseksi. Tutkijat pyrkivät käyttämään dynaamisen kontrastitehostetun MRI:n ja laskennallisen nestemallinnuksen (CFD) yhdistelmää stromaalisen IFP:n mittaamiseen haimasyöpäpotilailla ja potilailla, joilla on munasarja- tai paksusuolen vatsakalvosyöpä (PC). Laskennalliset tiedot korreloidaan hoitovasteeseen, platinalääkkeen tunkeutumiseen ja invasiivisesti mitattuihin biofysikaalisiin parametreihin platinayhdisteen laskimonsisäisen (haima) tai vatsaontelonsisäisen (munasarjojen/koolonin PC) annon jälkeen. Tämä olisi ensimmäinen syvällinen kliininen tutkimus, jossa käsitellään tätä tärkeää aihetta, ja se voisi valmistaa tietä yksilöllisten laskennallisiin hoitomenetelmiin, joiden tarkoituksena on kohdistaa kasvainstrooman biofysikaaliseen ympäristöön syöpälääkkeiden toimittamisen tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-kystinen haiman adenokarsinooma, jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa (mitä tahansa) resekoitavuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIC tai IVA munasarjasyöpä, jolle on suunniteltu debulking ja HIPEC.
  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIC tai IVA paksusuolen syöpä, joita on suunniteltu debulkingille ja HIPEC:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus tai epäilty riittämätön ehkäisy tutkimusjakson aikana
  • Kliinisesti havaittava askites
  • Suoliston tai virtsateiden tukos
  • Maksan ja/tai vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai laskettu GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, paitsi tunnettu Gilbertin tauti)
  • Verihiutalemäärä < 100 000/µl
  • Hemoglobiini < 9g/dl
  • Neutrofiilien granulosyytit < 1.500/ml
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus

  • Kontraindikaatio varjoaineella tehdylle MRI:lle

    • Tunnettu allergia tai intoleranssi gadoliniumpohjaisille varjoaineille
    • Vaikea klaustrofobia
    • Potilaat, joilla on metallisia vieraita esineitä (tahdistin, neurostimulaattori, pedicle-ruuvi, aivojen aneurysmaklipsit jne.), jotka voivat irrota voimakkaassa magneettikentässä
  • Heikot ja lääketieteellisesti huonokuntoiset potilaat (Karnofsky-indeksi < 60 % ja WHO:n suorituskykypisteet 3 tai 4)
  • Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
  • Munasarja-/paksusuolisyöpä: ei näkyviä vatsakalvon etäpesäkkeitä TT-kuvauksessa
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCE-MRI
Menettely: MRI

Potilaille tehdään MR-skannaus ennen sytoreduktiivista leikkausta. Jos neoadjuvanttikemoterapiaa annetaan, ylimääräinen MR-skannaus suunnitellaan ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista.

Leikkauksen aikana otetaan kudosnäytteitä interstitiaalisen nesteen paineen (IFP) mittausta, immunohistokemiaa (IHC) ja biofysikaalisten ominaisuuksien (viskoelastiset ominaisuudet ja vedenjohtavuus) karakterisointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainkudoksen biofysikaaliset ominaisuudet - Youngin moduulin mittaus viskoelastisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Litteäpäinen sylinterimäinen syvennyskärki, jonka halkaisija on 5 mm, kiinnitetään punnituskennoon näytteen painamista varten. Alkukosketuksen jälkeen ohjausalgoritmi ajaa kärjen sisennyksen tietylle syvyydelle (30 % näytteen korkeudesta) testimateriaaliin vakionopeudella (1 mm/s). Kun määrätty syvyys on saavutettu, painaumakärjen asento kiinnitetään tähän arvoon tietyksi ajaksi (300 s), jotta jännitysrelaksaatioprosessi käynnistyy. Yksiköt: Pa = kg m-1 s-2
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kasvainkudoksen biofysikaaliset ominaisuudet - vedenjohtavuuden mittaus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen

Näytteiden vedenjohtavuus mitataan havaitsemalla nesteen vaihdon määrä näytteen läpi hydrostaattisen painegradientin vuoksi suljetussa järjestelmässä. Järjestelmä sisältää kaksi EasyMount Ussing -diffuusiokammiota, jotka on sijoitettu 2-kanavaiseen EasyMount-telineeseen (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA), painesäiliöt (ruiskut) ja kuplien seurantalaitteen nesteenvaihdon mittaamiseen.

Nimellinen hydraulinen johtavuus (K') lasketaan seuraavasti:

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t missä L ja D ovat kudoksen paksuus ja kudoksen pinta-ala (rajapinta), d on lasiputken halkaisija, ρ on nesteen tiheys, h on nestepatsaan korkeus, g on painovoiman kiihtyvyys, x on kuplan siirtymä ja t on aika.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CFD-mallinnus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehitä ja validoi laskennallinen nesteen dynamiikka (CFD) malli, jolla voit laskea interstitiaalisen nesteen paineen dynaamisen kontrastin tehostetun (DCE) MRI-tietojen perusteella. Tämä lähestymistapa perustuu Darcyn lakiin (v=-K∇P), jossa v on nopeus ja ∇P painegradientti. Rajaehto kasvaimen ulkoreunassa asetetaan vastaamaan konvektiivisen ulosvirtausnopeuden arvoja (v), jotka on laskettu DCE-MRI:n aikana. Vedenjohtavuusarvot (K) perustuvat kudosnäytteiden mittauksiin. Muut toimintaparametrit, kuten nesteen ominaisuudet (esim. interstitiaalisen nesteen viskositeetti) perustuvat kirjallisuuden arvoihin.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pt:n tunkeutumisen mittaus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kvantitatiivista laserablaatio-ICP-MS:ää käytetään analysoimaan platinan tunkeutumista/jakaantumista vatsakalvon etäpesäkkeissä, jotka jätetään paikalleen IP-lääkkeen annostelun aikana, mutta leikataan toimenpiteen päätyttyä. Pikseliintensiteetit interpoloidaan bilineaarisesti ja Pt:n tunkeutumissyvyys asetetaan 50 %:iin maksimiintensiteetin arvoista.
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2019/1330 (BC-06058)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa