Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkän veden paaston ja ravinnon vaikutukset kehon koostumukseen

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Pilottitutkimus pelkän veden paaston ja ravinnon vaikutuksista kehon koostumukseen ja insuliiniresistenssiin

Tämä havainnollinen pilottitutkimus arvioi pelkän veden paaston vaikutuksia kehon koostumukseen ja insuliiniresistenssiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan vain vettä sisältävän paaston, jota seuraa yksinomaan täyskasviruokavalio ilman lisättyä suolaa, öljyä ja sokeria, vaikutuksia kehon koostumukseen keskittyen erityisesti viskeraaliseen rasvakudokseen (ALV). Tutkimus laajentaa myös aiempaa tutkimusta, jossa arvioitiin paaston ja ruokinnan vaikutuksia insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) arvoihin ja sydän- ja verisuoniterveyden ja tulehduksen markkereihin seuraamalla osallistujia vielä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95404
        • Toshia Myers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ylipainoiset ja lihavat, ei-diabeettiset osallistujat valittiin vapaaehtoisten potilaiden joukosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli
  • 40-70 vuotta vanha
  • Plasman paastoglukoosi <126 mg/dl ja/tai hemoglobiini A1c <7 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Valitse ja kelpuuta vähintään 10 peräkkäisen päivän pelkkä vesipaasto
  • Anna tietoinen suostumus
  • Internet- ja tietokoneyhteys
  • Pystyy palaamaan 6 viikon seurantakäynnille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen tulehdussairaus, mukaan lukien klassinen autoimmuunisidekudos (Lupus, Sjogrens, ANCA), multippeliskleroosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Aivohalvaus tai sydänkohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Riko vain vesi paasto ennen 10 päivää mehun tai ruoan kanssa.
  • Pura vain vesipaasto 10 päivän jälkeen mehun tai ruoan kanssa ennen kuin paaston verenotto päättyy.
  • Poistu keskustasta ennen kuin olet suorittanut vähintään 5 päivän ruokinnan
  • Ei pysty makaamaan paikallaan selässä vähintään 10 minuuttiin
  • Vatsan metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vain vettä saava paastoryhmä
Ylipainoiset ja lihavat, ei-diabeettiset osallistujat, jotka saavat valinnaista vettä sisältävää paastohoitoa
Muut: Paasto vain vedellä
Potilas-paasto pelkällä vedellä vähintään 10 päivää, jota seuraa vähintään 5 päivän ruokinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Viskeraalinen rasvakudos arvioidaan Holigic Horizon -kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) ja raportoidaan grammoina
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisrasvan ja vähärasvaisen massan sekä luun mineraalipitoisuuden (BMC) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Kokonaisrasva- ja vähärasvainen massa ja BMC arvioidaan Holigic Horizonin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja ilmoitetaan grammoina
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset lipidiprofiilissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Lipidiprofiili arvioidaan käyttämällä seerumia kolesterolin, triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) mittaamiseen ja ilmoitetaan mg/dl
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Keskimääräiset painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Paino mitataan digitaalisella vaa'alla ja ilmoitetaan kilogrammoina (kg)
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Keskimääräiset muutokset insuliiniresistenssissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttämällä seerumin glukoosia ja insuliinia insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin (HOMA-IR) laskemiseksi [paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5]
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Vatsan ympärysmitan keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Vatsan ympärysmitta mitataan paljaalla iholla minimaalisen vyötärön kohdalta jännitysherkällä, ei-joustavalla teipillä ja ilmoitetaan senttimetreinä (cm)
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Keskimääräiset muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
hsCRP arvioidaan käyttämällä seerumia ja ilmoitetaan mg/l
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
GGT arvioidaan käyttämällä seerumia ja ilmoitetaan U/L:nä
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TrueNorth Health Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TNHF2020-2VAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia