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Os efeitos do jejum e realimentação apenas com água na composição corporal

4 de outubro de 2021 atualizado por: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Um estudo piloto sobre os efeitos do jejum e realimentação apenas com água na composição corporal e resistência à insulina

Este estudo piloto observacional avaliará os efeitos do jejum somente de água na composição corporal e resistência à insulina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto explorará os efeitos do jejum apenas de água, seguido por uma dieta exclusivamente de alimentos vegetais integrais, sem adição de sal, óleo e açúcar na composição corporal, com foco particular no tecido adiposo visceral (VAT). O estudo também estenderá um estudo anterior avaliando os efeitos do jejum e da realimentação nos valores e marcadores de saúde cardiovascular e inflamação do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR), acompanhando os participantes por mais 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
        • Toshia Myers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes não diabéticos com sobrepeso e obesos escolhidos entre pacientes voluntários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero
  • 40-70 anos
  • Glicemia plasmática em jejum <126mg/dL e/ou hemoglobina A1c <7%
  • IMC entre 25 e 40 kg/m2
  • Escolha e qualifique-se para um jejum apenas de água de pelo menos 10 dias consecutivos
  • Fornecer consentimento informado
  • Acesso à internet e computador
  • Capaz de retornar para uma visita de acompanhamento de 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa
  • Distúrbio inflamatório ativo, incluindo tecido conjuntivo autoimune clássico (lúpus, Sjögrens, ANCA), esclerose múltipla e distúrbios inflamatórios intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn)
  • AVC ou ataque cardíaco nos últimos 12 meses
  • Interrompa o jejum apenas de água antes de 10 dias com suco ou comida.
  • Interrompa o jejum somente de água após 10 dias com suco ou comida antes que ocorra a coleta de sangue no final do jejum.
  • Deixe o centro antes de completar pelo menos 5 dias de realimentação
  • Incapaz de ficar deitado de costas por pelo menos 10 min
  • Implantes metálicos abdominais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Jejum Apenas Água
Participantes não diabéticos com sobrepeso e obesos submetidos a tratamento eletivo em jejum apenas com água
Outro: Jejum só de água
Jejum de internação apenas com água por pelo menos 10 dias, seguido de pelo menos 5 dias de realimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças médias no tecido adiposo visceral desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
O tecido adiposo visceral será estimado usando a máquina de absorciometria de raios-X de dupla energia Holigic Horizon (DXA) e relatado em gramas
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças médias na gordura total e massa magra e conteúdo mineral ósseo (BMC) desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
A massa gorda e magra total e o BMC serão estimados usando a máquina de absorciometria de raios-X de dupla energia Holigic Horizon (DXA) e relatados em gramas
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças médias no perfil lipídico desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
O perfil lipídico será avaliado por meio de soro para medir colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) e relatado em mg/dL
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
Mudanças médias no peso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
O peso será medido em uma balança digital e informado em quilogramas (kg)
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
Mudanças médias na resistência à insulina desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
A resistência à insulina será avaliada usando glicose sérica e insulina para calcular o modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) [insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5]
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
Mudanças médias na circunferência abdominal desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
A circunferência abdominal será medida na pele nua na linha da cintura mínima com uma fita não elástica sensível à tensão e relatada em centímetros (cm)
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
Mudanças médias na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
hsCRP será avaliado usando soro e relatado em mg/L
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
Mudanças médias na gama-glutamil-transferase (GGT) desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
A GGT será avaliada pelo soro e relatada em U/L
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TrueNorth Health Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TNHF2020-2VAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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