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Gli effetti del digiuno e della rialimentazione solo con acqua sulla composizione corporea

4 ottobre 2021 aggiornato da: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Uno studio pilota sugli effetti del digiuno e della rialimentazione di sola acqua sulla composizione corporea e sulla resistenza all'insulina

Questo studio pilota osservazionale valuterà gli effetti del digiuno a base di sola acqua sulla composizione corporea e sulla resistenza all'insulina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esplorerà gli effetti sulla composizione corporea del digiuno a base di sola acqua seguito da una dieta esclusivamente a base di alimenti vegetali integrali privi di sale, olio e zucchero aggiunti, con particolare attenzione al tessuto adiposo viscerale (IVA). Lo studio estenderà anche uno studio precedente che valutava gli effetti del digiuno e della rialimentazione sui valori del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) e sui marcatori della salute cardiovascolare e dell'infiammazione, seguendo i partecipanti per ulteriori 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95404
        • Toshia Myers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti in sovrappeso e obesi, non diabetici scelti tra pazienti volontari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • 40-70 anni
  • Glicemia plasmatica a digiuno <126 mg/dL e/o emoglobina A1c <7%
  • BMI tra 25 e 40 kg/m2
  • Eleggere e qualificarsi per un digiuno di sola acqua di almeno 10 giorni consecutivi
  • Fornire il consenso informato
  • Accesso a Internet e al computer
  • In grado di tornare per una visita di follow-up di 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Disturbo infiammatorio attivo che include tessuto connettivo autoimmune classico (Lupus, Sjogrens, ANCA), sclerosi multipla e disturbi infiammatori intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Ictus o infarto negli ultimi 12 mesi
  • Rompi il digiuno solo con acqua prima di 10 giorni con succhi o cibo.
  • Interrompi il digiuno solo con acqua dopo 10 giorni con succo o cibo prima che si verifichi il prelievo di sangue di fine digiuno.
  • Lasciare il centro prima di aver completato almeno 5 giorni di rialimentazione
  • Incapace di stare fermo sulla schiena per almeno 10 min
  • Protesi metalliche addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di digiuno solo acqua
Partecipanti in sovrappeso e obesi, non diabetici sottoposti a trattamento di digiuno elettivo a base di sola acqua
Altro: Digiuno di sola acqua
Digiuno di sola acqua in ricovero per almeno 10 giorni seguito da almeno 5 giorni di rialimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie nel tessuto adiposo viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Il tessuto adiposo viscerale sarà stimato utilizzando la macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Holigic Horizon e riportato in grammi
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie della massa grassa e magra totale e del contenuto di minerali ossei (BMC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
La massa grassa e magra totale e il BMC saranno stimati utilizzando la macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Holigic Horizon e riportati in grammi
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Il profilo lipidico sarà valutato utilizzando il siero per misurare colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e riportato in mg/dL
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Il peso sarà misurato su una bilancia digitale e riportato in chilogrammi (kg)
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie dell'insulino-resistenza rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando la glicemia e l'insulina per calcolare il modello omeostatico di insulino-resistenza (HOMA-IR) [insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5]
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie della circonferenza addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
La circonferenza addominale sarà misurata sulla pelle nuda al punto vita minimo con un nastro sensibile alla tensione, non elastico e riportata in centimetri (cm)
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
hsCRP verrà valutata utilizzando il siero e riportata in mg/L
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
Variazioni medie della gamma-glutamil-transferasi (GGT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione
La GGT sarà valutata utilizzando il siero e riportata in U/L
Basale, fino a 10-40 giorni dopo il basale, fino a 5-20 giorni dopo la fine del digiuno, 6 settimane dopo la fine della rialimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TrueNorth Health Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNHF2020-2VAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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