Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkän veden paaston ja ravinnon vaikutukset kehon koostumukseen

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Pilottitutkimus pelkän veden paaston ja ravinnon vaikutuksista kehon koostumukseen ja insuliiniresistenssiin

Tämä havainnollinen pilottitutkimus arvioi pelkän veden paaston vaikutuksia kehon koostumukseen ja insuliiniresistenssiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan vain vettä sisältävän paaston, jota seuraa yksinomaan täyskasviruokavalio ilman lisättyä suolaa, öljyä ja sokeria, vaikutuksia kehon koostumukseen keskittyen erityisesti viskeraaliseen rasvakudokseen (ALV). Tutkimus laajentaa myös aiempaa tutkimusta, jossa arvioitiin paaston ja ruokinnan vaikutuksia insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) arvoihin ja sydän- ja verisuoniterveyden ja tulehduksen markkereihin seuraamalla osallistujia vielä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95404
        • Toshia Myers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ylipainoiset ja lihavat, ei-diabeettiset osallistujat valittiin vapaaehtoisten potilaiden joukosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli
  • 40-70 vuotta vanha
  • Plasman paastoglukoosi <126 mg/dl ja/tai hemoglobiini A1c <7 %
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Valitse ja kelpuuta vähintään 10 peräkkäisen päivän pelkkä vesipaasto
  • Anna tietoinen suostumus
  • Internet- ja tietokoneyhteys
  • Pystyy palaamaan 6 viikon seurantakäynnille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen tulehdussairaus, mukaan lukien klassinen autoimmuunisidekudos (Lupus, Sjogrens, ANCA), multippeliskleroosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Aivohalvaus tai sydänkohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Riko vain vesi paasto ennen 10 päivää mehun tai ruoan kanssa.
  • Pura vain vesipaasto 10 päivän jälkeen mehun tai ruoan kanssa ennen kuin paaston verenotto päättyy.
  • Poistu keskustasta ennen kuin olet suorittanut vähintään 5 päivän ruokinnan
  • Ei pysty makaamaan paikallaan selässä vähintään 10 minuuttiin
  • Vatsan metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain vettä saava paastoryhmä
Ylipainoiset ja lihavat, ei-diabeettiset osallistujat, jotka saavat valinnaista vettä sisältävää paastohoitoa
Muut: Paasto vain vedellä
Potilas-paasto pelkällä vedellä vähintään 10 päivää, jota seuraa vähintään 5 päivän ruokinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Viskeraalinen rasvakudos arvioidaan Holigic Horizon -kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) ja raportoidaan grammoina
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisrasvan ja vähärasvaisen massan sekä luun mineraalipitoisuuden (BMC) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Kokonaisrasva- ja vähärasvainen massa ja BMC arvioidaan Holigic Horizonin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja ilmoitetaan grammoina
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset lipidiprofiilissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Lipidiprofiili arvioidaan käyttämällä seerumia kolesterolin, triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) mittaamiseen ja ilmoitetaan mg/dl
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Keskimääräiset painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Paino mitataan digitaalisella vaa'alla ja ilmoitetaan kilogrammoina (kg)
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Keskimääräiset muutokset insuliiniresistenssissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttämällä seerumin glukoosia ja insuliinia insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin (HOMA-IR) laskemiseksi [paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5]
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Vatsan ympärysmitan keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Vatsan ympärysmitta mitataan paljaalla iholla minimaalisen vyötärön kohdalta jännitysherkällä, ei-joustavalla teipillä ja ilmoitetaan senttimetreinä (cm)
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Keskimääräiset muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
hsCRP arvioidaan käyttämällä seerumia ja ilmoitetaan mg/l
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen
GGT arvioidaan käyttämällä seerumia ja ilmoitetaan U/L:nä
Lähtötaso, jopa 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa ruokinnan päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TrueNorth Health Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNHF2020-2VAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa