Kolmannen vaiheen tutkimus CTP-543:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CTP-543:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö
Tämä on monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan tutkimuslääkkeen (nimeltään CTP-543) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla on 50 % tai enemmän päänahan hiustenlähtöä.
Tutkimus on lumekontrolloitu, mikä tarkoittaa, että jotkut tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa aktiivista tutkimuslääkettä vaan tabletteja, joissa ei ole vaikuttavia aineita (plasebo).
Se on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että sponsori, tutkimuslääkärit, henkilökunta ja potilaat eivät tiedä, onko potilaalla aktiivista tutkimuslääkettä (tai annosta) vai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
706
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- H. U. Ramón y Cajal
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. - Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp.Zo.O
-
Krakow, Puola, 31-147
- SGD s.c.
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Puola, 00-144
- My clinic
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital La Timone-Dermatologie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-aquitaine, Ranska, 33075
- Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
-
La Rochelle, Nouvelle-aquitaine, Ranska, 17000
- Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes, PAYS DE LA Loire, Ranska, 44093
- Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Forward Clinical Trials Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- DS Research
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Qualmedica Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinic
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- PEAK Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen esitys, joka on yhteensopiva alopesia areatan kanssa, ja nykyinen episodi kestää vähintään 6 kuukautta ja enintään 10 vuotta seulontahetkellä. Yli 10 vuoden taudin kokonaiskesto on sallittu.
- Vähintään 50 % päänahan hiustenlähtöä, joka määritellään SUOLA-arvolla ≥50, seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Halukas noudattamaan opintokäyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla lääkkeillä tai aineilla 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun tai immuunivasteeseen.
- Aktiivinen päänahan tulehdus, psoriaasi tai seborrooinen ihottuma, joka vaatii paikallista päänahan hoitoa, merkittävä päänahan trauma tai muu päänahan sairaus, joka voi häiritä SUOLA-arviointia, tai hoitamaton aktiininen keratoosi missä tahansa kehon kohdassa seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana tai biologisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen sairaus tai tutkijan määrittelemä sosiaalinen tila, joka voi muuttaa tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta epäsuotuisasti, vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen noudattamiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saivat CTP-543:a vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina.
|
|
Kokeellinen: CTP-543 8 mg BID
Osallistujat saivat CTP-543 8 mg:n tabletteja suun kautta, kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina.
|
|
Placebo Comparator: CTP-543 12 mg BID
Osallistujat saivat CTP-543 12 mg:n tabletteja suun kautta, kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat absoluuttisen vakavan hiustenlähtötyökalun (SALT) -pisteen ≤20 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus hiustyytyväisyyspotilaiden raportoitujen tulosten (SPRO) asteikolla viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
SPRO on kyselylomake, johon osallistuja vastaa ja joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka tyytyväisiä hiuksiinsa osallistujat ovat arvioinnin aikana.
Vastaukset vaihtelevat 1-5: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden vastaukset olivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväinen".
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen suolapisteen ≤20 viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Suhteellinen muutos SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasoon lasketaan seuraavasti: 100 x ([perustason jälkeinen SUOLA-pistemäärä - lähtötason SUOLA-pistemäärä]/perustason SUOLA-pisteet).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka arvioitiin kliinikon Global Impression of Improvement (CGI-I) avulla viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
CGI-I on kyselylomake, jossa kliinikkoa pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla osallistujan alopecia areatan paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut).
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden vastaukset olivat 6 (paljon parantunut) tai 7 (erittäin parantunut).
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, jotka arvioitiin käyttämällä potilaan yleistä parannusvaikutusta (PGI-I) viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
PGI-I on itse täytettävä kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kaljuuntuman paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut).
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden vastaukset olivat 6 (paljon parantunut) tai 7 (erittäin parantunut).
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
CGI-S on kyselylomake, jossa lääkäriä pyydetään arvioimaan osallistujan hiustenlähtö areatan oireiden vakavuus arviointihetkellä.
Oireiden vakavuus arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei hiustenlähtöä; 2 = rajallinen hiustenlähtö; 3 = lievä hiustenlähtö; 4 = kohtalainen hiustenlähtö; 5 = huomattava hiustenlähtö; 6 = vaikea hiustenlähtö; 7 = yksi äärimmäisistä hiustenlähtöistä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa hiustenlähtöä vähemmän.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos potilaiden yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) pisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
PGI-S on itse täytettävä kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan hiustenlähtönsä oireiden vakavuus arviointihetkellä.
Oireiden vakavuus arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei hiustenlähtöä; 2 = rajallinen hiustenlähtö; 3 = lievä hiustenlähtö; 4 = kohtalainen hiustenlähtö; 5 = huomattava hiustenlähtö; 6 = vaikea hiustenlähtö; 7 = yksi äärimmäisistä hiustenlähtöistä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa hiustenlähtöä vähemmän.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 % ja 90 % suhteellisen laskun suolapisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 % ja 90 % suhteellisen laskun SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 24.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Muutos Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) -pisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
BETA on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi kulmakarvojen kokonaismäärän.
BETA-pistemäärä lasketaan osallistujan kunkin yksittäisen kulmakarvan karvatiheyden ja pinta-alan perusteella välillä 0-3, jossa 0 = ei kulmakarvoja, 1 = minimaalinen kulmakarva, 2 = kohtalainen kulmakarva, 3 = normaali kulmakarva.
BETA-pistemäärä on oikean ja vasemman kulmakarvojen pistemäärän summa, joka vaihtelee välillä 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat, että kulmakarvojen karvalähtö on pienempi.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että kulmakarvojen karvalähtöä on vähemmän.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Muutos Brigham Eyelash Tool for alopecia (BELA) -pisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
BELA on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi ripsien kokonaiskarvojen määrän.
BELA lasketaan jakautumisen ja arvosanan arvojen perusteella, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ripsiä) 3:een (täysiripset).
BELA-pistemäärä on vasemman ja oikean silmän yksittäisten pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ripsien karvojenlähtöä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että ripsien karvalähtö on vähentynyt.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
SPRO-asteikon muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
SPRO on kyselylomake, johon osallistuja vastaa ja joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka tyytyväisiä hiuksiinsa osallistujat ovat arvioinnin aikana.
Vastaukset vaihtelevat 1-5: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä hiuksiin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hiuksiin.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen muutoksen lähtötasosta SPRO-asteikolla viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
SPRO on kyselylomake, johon osallistuja vastaa ja joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka tyytyväisiä hiuksiinsa osallistujat ovat arvioinnin aikana.
Vastaukset vaihtelevat 1-5: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos hiusten laatupotilaan raportoitujen tulosten (QPRO) asteikon yksittäisissä kohteissa lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
QPRO-kysely antaa lisätietoja hiusten tärkeimmistä ominaisuuksista ja auttaa tarjoamaan kontekstin SPRO-vastaukselle.
QPRO:n yksittäiset tuotteet ovat: Tyydyttävä paksu hiusten peitto; Tyytyväinen tasainen hiusten peitto; Kuinka tyytyväinen kulmakarvoihisi; Kuinka tyytyväinen ripsiisi, pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä hiusten laatuun.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hiusten laatuun.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärässä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HADS on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita ja jonka osallistujat täyttävät.
Kyselylomake koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, joissa on yhteensä 14 kohtaa: 7-asteinen ahdistuneisuusasteikko ja 7-asteinen masennukseen liittyvä asteikko.
Kukin asia molemmilla asteikoilla pisteytetään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3, ja kunkin asteikon kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0 - 21. Ahdistuneelle ja masennukselle luotiin erilliset pisteet.
Pisteitä 0–7 pidetään normaalina, 8–10 lievää, 11–14 kohtalaista ja >14 vakavaa ahdistusta tai masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen suolapisteen ≤10 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.3001
- 2020-002704-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .