Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CTP-543 u dorosłych pacjentów z łysieniem plackowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym
Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku badanego (o nazwie CTP-543) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których utrata włosów na skórze głowy wynosi co najmniej 50%.
Badanie jest kontrolowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają aktywnego badanego leku, ale otrzymają tabletki bez składników aktywnych (placebo).
Jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że sponsor, lekarze prowadzący badanie, personel i pacjenci nie będą wiedzieć, czy pacjent przyjmuje aktywny badany lek (lub dawkę), czy placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
706
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital La Timone-Dermatologie
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-aquitaine, Francja, 33075
- Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
-
La Rochelle, Nouvelle-aquitaine, Francja, 17000
- Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes, PAYS DE LA Loire, Francja, 44093
- Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- H. U. Ramón y Cajal
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. - Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-748
- Vita Longa Sp.Zo.O
-
Krakow, Polska, 31-147
- SGD s.c.
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polska, 00-144
- My clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Forward Clinical Trials Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- DS Research
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- DS Research
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Qualmedica Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinic
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- PEAK Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obraz kliniczny zgodny z łysieniem plackowatym z aktualnym epizodem trwającym co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczającym 10 lat w momencie badania przesiewowego. Dopuszczalny jest całkowity czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat.
- Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją wyniku SALT ≥50, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie innymi lekami lub czynnikami w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania, które mogą wpływać na odrastanie włosów lub odpowiedź immunologiczną.
- Aktywne zapalenie skóry głowy, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, znaczny uraz skóry głowy lub inny stan skóry głowy, który może zakłócać ocenę SALT lub nieleczone rogowacenie słoneczne na dowolnym miejscu ciała podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania lub lekami biologicznymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Klinicznie istotny stan chorobowy, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, zgodnie z ustaleniami Badacza, które mogą niekorzystnie zmienić stosunek ryzyka do korzyści udziału w badaniu, niekorzystnie wpłynąć na zgodność badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowane tabletki placebo CTP-543, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 24 tygodni.
|
Podawany w postaci tabletek.
|
|
Eksperymentalny: CTP-543 8 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki CTP-543 8 mg, doustnie, BID przez okres do 24 tygodni.
|
Podawany w postaci tabletek.
|
|
Komparator placebo: CTP-543 12 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki CTP-543 12 mg, doustnie, BID przez okres do 24 tygodni.
|
Podawany w postaci tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik bezwzględnego nasilenia łysienia (SALT) wynoszący ≤20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na badanie w skali SPRO (ang. Hair Satisfaction Patient Reported Outcome) w 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
SPRO to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, którego celem jest zmierzenie stopnia zadowolenia z włosów uczestników łysienia plackowatego w momencie oceny.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
Respondentów zdefiniowano jako uczestników z odpowiedziami „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”.
|
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wynik SALT ≤20 w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Względna zmiana wyników SALT od wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Względna zmiana (zmiana procentowa) w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako: 100 x ([wynik SALT po wartości początkowej - wynik SALT w wartości wyjściowej]/wyjściowy wynik SALT).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie oceniany na podstawie ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I) klinicysty w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
CGI-I to kwestionariusz, w którym prosi się klinicystę o ocenę poprawy lub pogorszenia łysienia plackowatego u uczestnika w porównaniu z początkiem badania w 7-stopniowej skali.
Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej).
Respondentów zdefiniowano jako uczestników z odpowiedziami 6 (duża poprawa) lub 7 (znaczna poprawa).
|
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie oceniany na podstawie ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
PGI-I jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, w którym prosi się uczestnika o ocenę poprawy lub pogorszenia łysienia plackowatego w porównaniu z początkiem badania w 7-stopniowej skali.
Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej).
Respondentów zdefiniowano jako uczestników z odpowiedziami 6 (duża poprawa) lub 7 (znaczna poprawa).
|
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana w punktacji ogólnego wrażenia ciężkości klinicysty (CGI-S) od punktu początkowego w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
CGI-S to kwestionariusz, w którym prosi się klinicystę o ocenę nasilenia objawów łysienia plackowatego u uczestnika w momencie oceny.
Nasilenie objawów oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalne, brak wypadania włosów; 2=graniczna utrata włosów; 3=łagodne wypadanie włosów; 4=umiarkowane wypadanie włosów; 5=wyraźne wypadanie włosów; 6=poważna utrata włosów; 7=wśród najbardziej ekstremalnych przypadków wypadania włosów.
Wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą utratę włosów.
|
Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana w wynikach ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) od wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
PGI-S to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym prosi się uczestnika o ocenę nasilenia objawów łysienia plackowatego w momencie oceny.
Nasilenie objawów oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalne, brak wypadania włosów; 2=graniczna utrata włosów; 3=łagodne wypadanie włosów; 4=umiarkowane wypadanie włosów; 5=wyraźne wypadanie włosów; 6=poważna utrata włosów; 7=wśród najbardziej ekstremalnych przypadków wypadania włosów.
Wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą utratę włosów.
|
Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% i 90% względne zmniejszenie wyniku SALT od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli względną redukcję wyniku SALT o co najmniej 75% i 90% w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu.
|
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana wyników narzędzia Brigham Eyebrow Tool dla łysienia (BETA) od wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
|
BETA to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia całkowitą ilość obecnych włosów na brwiach.
Wynik BETA jest obliczany na podstawie gęstości włosów i powierzchni każdej brwi uczestnika, w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = brak brwi, 1 = minimalna brew, 2 = umiarkowana brew, 3 = normalna brew.
Wynik BETA jest sumą wyników dla prawej i lewej brwi, w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą utratę włosów na brwiach.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą utratę włosów na brwiach.
|
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana wyników narzędzia Brigham Eyelash Tool dla łysienia (BELA) od wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
|
BELA to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia całkowitą ilość obecnych włosów na rzęsach.
BELA jest obliczana na podstawie rozkładu i wartości ocen w zakresie od 0 (brak rzęs) do 3 (pełne rzęsy).
Wynik BELA jest sumą indywidualnych wyników dla lewego i prawego oka, w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą utratę włosów na rzęsach.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą utratę włosów na rzęsach.
|
Linia bazowa, tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana w skali SPRO od punktu początkowego w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
SPRO to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, którego celem jest zmierzenie stopnia zadowolenia z włosów uczestników łysienia plackowatego w momencie oceny.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie włosów.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na większe zadowolenie włosów.
|
Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmianę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali SPRO w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
SPRO to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, którego celem jest zmierzenie stopnia zadowolenia z włosów uczestników łysienia plackowatego w momencie oceny.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
|
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana w poszczególnych elementach skali oceny jakości włosów zgłaszanej przez pacjenta (QPRO) od punktu początkowego w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
Kwestionariusz QPRO dostarcza dodatkowych informacji na temat kluczowych cech włosów i pomaga zapewnić kontekst dla odpowiedzi SPRO.
Poszczególne elementy QPRO to: zadowalająca grubość pokrycia włosów; Zadowolona równomierność pokrycia włosów; Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich brwi; Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich rzęs, oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony.
Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z jakości włosów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większe zadowolenie z jakości włosów.
|
Linia bazowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana wyników w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
HADS to kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów lęku i depresji, który wypełniają uczestnicy.
Kwestionariusz składa się z dwóch oddzielnych skal z łącznie 14 pozycjami: 7-itemowa skala związana z lękiem i 7-itemowa skala związana z depresją.
Każda pozycja w obu skalach jest oceniana za pomocą 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, a suma wyników w każdej skali może wynosić od 0 do 21. Oddzielne wyniki zostały utworzone dla lęku i depresji.
Wynik od 0 do 7 jest uważany za normalny, od 8 do 10 za łagodny, od 11 do 14 za umiarkowany, a >14 to ciężki lęk lub depresja.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wynik SALT ≤10 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP543.3001
- 2020-002704-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .