Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CTP-543 hos voksne patienter med moderat til svær alopecia areata (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)

7. april 2023 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CTP-543 hos voksne patienter med moderat til svær alopecia areata

Dette er et multicenter fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel (kaldet CTP-543) hos voksne (18 år og ældre), som har 50 % eller mere hårtab i hovedbunden. Undersøgelsen er placebokontrolleret, hvilket betyder, at nogle patienter, der deltager i undersøgelsen, ikke vil modtage aktivt studielægemiddel, men vil modtage tabletter uden aktive ingredienser (en placebo). Den er dobbeltblindet, hvilket betyder, at sponsoren, undersøgelsens læger, personalet og patienterne ikke vil vide, om en patient er på aktiv undersøgelsesmedicin (eller dosis) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
706

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. - Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University, Church Street Research Unit
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinic
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • PEAK Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
    • Nouvelle-aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-aquitaine, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • La Rochelle, Nouvelle-aquitaine, Frankrig, 17000
        • Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polen, 31-147
        • SGD s.c.
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • My clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk præsentation kompatibel med alopecia areata med en aktuel episode, der varer mindst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på screeningstidspunktet. Samlet sygdomsvarighed på mere end 10 år er tilladt.
  • Mindst 50 % hårtab i hovedbunden, som defineret ved en SALT-score ≥50, ved screening og baseline.
  • Villig til at overholde studiebesøgene og kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden medicin eller midler inden for 1 måned efter baseline eller under undersøgelsen, der kan påvirke hårgenvækst eller immunrespons.
  • Aktiv hovedbundsbetændelse, psoriasis eller seborrheisk dermatitis, der kræver topisk behandling af hovedbunden, betydelige traumer i hovedbunden eller anden hovedbundstilstand, der kan interferere med SALT-vurderingen, eller ubehandlet aktinisk keratose hvor som helst på kroppen ved screening og/eller baseline.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter screening eller under undersøgelsen, eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter screening eller under undersøgelsen.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller social tilstand, som bestemt af investigator, der kan ændre risiko-fordele ved deltagelse i undersøgelsen på en ugunstig måde, negativ indvirkning på undersøgelsescompliance eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne modtog CTP-543 matchede placebotabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 24 uger.
Medicin: CTP-543 matchende placebo
Indgives som tabletter.
Eksperimentel: CTP-543 8 mg BID
Deltagerne modtog CTP-543 8 mg tabletter, oralt, BID i op til 24 uger.
Medicin: CTP-543
Indgives som tabletter.
Placebo komparator: CTP-543 12 mg BID
Deltagerne modtog CTP-543 12 mg tabletter, oralt, BID i op til 24 uger.
Medicin: CTP-543
Indgives som tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut sværhedsgrad af alopeciværktøj (SALT)-score på ≤20 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på Hårtilfredshed Patient Reported Outcome (SPRO)-skalaen i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
SPRO er et spørgeskema besvaret af deltageren og designet til at måle, hvor tilfredse alopecia areata deltagere er med deres hår på tidspunktet for vurderingen. Svarene går fra 1 til 5: 1= meget tilfreds, 2= tilfreds, 3= hverken tilfreds eller utilfreds, 4= utilfreds og 5= meget utilfreds. Responders blev defineret som deltagere med svar på "tilfreds" eller "meget tilfreds".
Uge 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut SALT-score på ≤20 i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Relativ ændring i SALT-score fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). Relativ ændring (procent ændring) til baseline beregnes som: 100 x ([post-baseline SALT score - baseline SALT score]/baseline SALT score).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af respondenter vurderet ved hjælp af Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
CGI-I er et spørgeskema, der beder klinikeren om at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deltagerens alopecia areata sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen på en 7-punkts skala. Svarene varierer fra 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret). Responders blev defineret som deltagere med svar på 6 (meget forbedret) eller 7 (meget forbedret).
Uge 12, 16, 20 og 24
Procentdel af respondenter vurderet ved hjælp af patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
PGI-I er et selvadministreret spørgeskema, der beder deltageren om at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deres alopecia areata sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen på en 7-punkts skala. Svarene varierer fra 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret). Responders blev defineret som deltagere med svar på 6 (meget forbedret) eller 7 (meget forbedret).
Uge 12, 16, 20 og 24
Ændring i klinikerens globale indtryk af alvorlighedsgrad (CGI-S) fra baseline i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 20 og 24
CGI-S er et spørgeskema, der beder klinikeren om at evaluere symptomsværhedsgraden af ​​deltagerens alopecia areata på vurderingstidspunktet. Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = normal, intet hårtab; 2=hårtab på grænsen; 3=mildt hårtab; 4=moderat hårtab; 5=markeret hårtab; 6=alvorligt hårtab; 7 = blandt de mest ekstreme hårtab. Højere score indikerer mere hårtab. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre hårtab.
Baseline, uge ​​12, 16, 20 og 24
Ændring i patientens globale indtryk af alvorlighedsgrad (PGI-S) fra baseline i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 20 og 24
PGI-S er et selvadministreret spørgeskema, der beder deltageren om at evaluere symptomsværhedsgraden af ​​deres alopecia areata på tidspunktet for vurderingen. Symptomets sværhedsgrad blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = normal, intet hårtab; 2=hårtab på grænsen; 3=mildt hårtab; 4=moderat hårtab; 5=markeret hårtab; 6=alvorligt hårtab; 7 = blandt de mest ekstreme hårtab. Højere score indikerer mere hårtab. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre hårtab.
Baseline, uge ​​12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % og 90 % relativ reduktion i SALT-score fra baseline i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % og 90 % relativ reduktion i SALT-score fra baseline i uge 12 og 24, er rapporteret.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring i Brigham Eyebrow Tool for Alopeci (BETA)-score fra baseline i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
BETA er en kliniker-vurderet skala, der vurderer det samlede øjenbrynsbehåring. BETA-scoren beregnes baseret på hårtæthed og overfladeareal af hvert enkelt øjenbryn hos deltageren, der spænder fra 0 til 3, hvor 0 = intet øjenbryn, 1 = minimalt øjenbryn, 2 = moderat øjenbryn, 3 = normalt øjenbryn. BETA-score er summen af ​​højre og venstre øjenbrynsscore, der spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer mindre hårtab af øjenbryn. En positiv ændring fra baseline indikerer mindre hårtab af øjenbryn.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring i Brigham Eyelash Tool for Alopeci (BELA) score fra baseline i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
BELA er en kliniker-vurderet skala, der vurderer det samlede øjenvippehår. BELA beregnes baseret på fordeling og karakterværdier, der spænder fra 0 (ingen øjenvipper) til 3 (hele øjenvipper). BELA-scoren er summen af ​​de individuelle scorer for venstre og højre øje, der spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer mindre hårtab af øjenvipper. En positiv ændring fra baseline indikerer mindre hårtab af øjenvipper.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring i SPRO-skalaen fra baseline i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 20 og 24
SPRO er et spørgeskema besvaret af deltageren og designet til at måle, hvor tilfredse alopecia areata deltagere er med deres hår på tidspunktet for vurderingen. Svarene går fra 1 til 5: 1= meget tilfreds, 2= tilfreds, 3= hverken tilfreds eller utilfreds, 4= utilfreds og 5= meget utilfreds. Højere score indikerer den større hår utilfredshed. En negativ ændring fra baseline indikerer den større hårtilfredshed.
Baseline, uge ​​12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ændring på ≥2 point fra baseline i SPRO-skalaen i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24
SPRO er et spørgeskema besvaret af deltageren og designet til at måle, hvor tilfredse alopecia areata deltagere er med deres hår på tidspunktet for vurderingen. Svarene går fra 1 til 5: 1= meget tilfreds, 2= tilfreds, 3= hverken tilfreds eller utilfreds, 4= utilfreds og 5= meget utilfreds.
Uge 12, 16, 20 og 24
Ændring i de individuelle punkter for den rapporterede hårkvalitetspatient-skala (QPRO) fra baseline i uge 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 20 og 24
QPRO-spørgeskemaet giver yderligere detaljer om de vigtigste egenskaber ved hår og hjælper med at give kontekst til SPRO-svaret. De individuelle elementer i QPRO er: Tilfreds tykkelse hårdækning; Tilfreds med ensartet hårdækning; Hvor tilfreds med dine øjenbryn; Hvor tilfreds med dine øjenvipper, scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=utilfreds, 5=meget utilfreds. Højere score indikerer den større utilfredshed med hårkvaliteten. En negativ ændring fra baseline indikerer den større tilfredshed med hårkvaliteten.
Baseline, uge ​​12, 16, 20 og 24
Ændring i angst- og depressionsskalaen på hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HADS er et spørgeskema designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer, som udfyldes af deltagerne. Spørgeskemaet består af to separate skalaer med i alt 14 punkter: En 7-trins skala relateret til angst og 7-item skala relateret til depression. Hvert element inden for begge skalaer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra 0 til 3, og den samlede score i hver skala kan variere fra 0 til 21. Der blev oprettet separate scores for angst og depression. En score mellem 0-7 anses for normal, 8-10 er mild, 11-14 er moderat, og >14 er svær angst eller depression. Højere score indikerer større sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre sværhedsgrad.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut SALT-score på ≤10 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer i sværhedsgraden fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP543.3001
  • 2020-002704-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger