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Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)

7 de abril de 2023 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio en investigación (llamado CTP-543) en adultos (a partir de los 18 años) que tienen un 50 % o más de pérdida de cabello en el cuero cabelludo. El estudio está controlado con placebo, lo que significa que algunos pacientes que ingresan al estudio no recibirán el fármaco activo del estudio, pero recibirán tabletas sin ingredientes activos (un placebo). Es doble ciego, lo que significa que el patrocinador, los médicos del estudio, el personal y los pacientes no sabrán si un paciente está tomando el fármaco activo del estudio (o la dosis) o el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
706

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. - Clinic
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University, Church Street Research Unit
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinic
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
    • Nouvelle-aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-aquitaine, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • La Rochelle, Nouvelle-aquitaine, Francia, 17000
        • Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francia, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polonia, 31-147
        • SGD s.c.
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 00-144
        • My clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación clínica compatible con alopecia areata con un episodio actual de al menos 6 meses de duración y no superior a 10 años en el momento de la Selección. Se permite una duración total de la enfermedad superior a 10 años.
  • Pérdida de cabello del cuero cabelludo de al menos el 50 %, definida por una puntuación SALT ≥50, en la selección y al inicio.
  • Dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con otros medicamentos o agentes en el plazo de 1 mes desde el inicio o durante el estudio que puedan afectar la regeneración del cabello o la respuesta inmunitaria.
  • Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiera tratamiento tópico en el cuero cabelludo, traumatismo importante en el cuero cabelludo u otra afección del cuero cabelludo que pueda interferir con la evaluación SALT, o queratosis actínica no tratada en cualquier parte del cuerpo en la selección y/o al inicio.
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección o durante el estudio, o productos biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección o durante el estudio.
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Condición médica clínicamente significativa, enfermedad psiquiátrica o condición social, según lo determine el investigador, que pueda alterar desfavorablemente el riesgo-beneficio de la participación en el estudio, afectar negativamente el cumplimiento del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo combinadas con CTP-543, por vía oral, dos veces al día (BID) durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543 placebo coincidente
Administrado como tabletas.
Experimental: CTP-543 8 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 8 mg de CTP-543, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Administrado como tabletas.
Comparador de placebos: CTP-543 12 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 12 mg de CTP-543, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Administrado como tabletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de ≤20 en la herramienta Absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores en la escala de resultados informados por el paciente sobre la satisfacción del cabello (SPRO) en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
SPRO es un cuestionario que responde el participante y está diseñado para medir qué tan satisfechos están los participantes con alopecia areata con su cabello en el momento de la evaluación. Las respuestas van del 1 al 5: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= ni satisfecho ni insatisfecho, 4= insatisfecho y 5= muy insatisfecho. Los respondedores se definieron como participantes con respuestas de "satisfecho" o "muy satisfecho".
Semanas 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación SALT absoluta de ≤20 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Cambio relativo en las puntuaciones SALT desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo). El cambio relativo (cambio porcentual) con respecto al valor inicial se calcula como: 100 x ([puntuación SALT posterior a la línea base - puntuación SALT inicial]/puntuación SALT inicial).
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de respondedores evaluados mediante la impresión global de mejora del médico (CGI-I) en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
El CGI-I es un cuestionario que le pide al médico que evalúe la mejora o el empeoramiento de la alopecia areata del participante en comparación con el inicio del estudio en una escala de 7 puntos. Las respuestas van de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor). Los respondedores se definieron como participantes con respuestas de 6 (mucho mejor) o 7 (mucho mejor).
Semanas 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de respondedores evaluados mediante la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
El PGI-I es un cuestionario autoadministrado que le pide al participante que evalúe la mejora o el empeoramiento de su alopecia areata en comparación con el inicio del estudio en una escala de 7 puntos. Las respuestas van de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor). Los respondedores se definieron como participantes con respuestas de 6 (mucho mejor) o 7 (mucho mejor).
Semanas 12, 16, 20 y 24
Cambio en las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del médico (CGI-S) desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
El CGI-S es un cuestionario que le pide al médico que evalúe la gravedad de los síntomas de la alopecia areata del participante en el momento de la evaluación. La gravedad de los síntomas se calificó en una escala que va del 1 al 7, donde 1 = normal, sin pérdida de cabello; 2=pérdida de cabello limítrofe; 3=pérdida de cabello leve; 4=pérdida de cabello moderada; 5=caída marcada del cabello; 6=pérdida de cabello severa; 7=entre las caídas de cabello más extremas. Las puntuaciones más altas indican más pérdida de cabello. Un cambio negativo desde la línea de base indica menos pérdida de cabello.
Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
Cambio en las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
El PGI-S es un cuestionario autoadministrado que le pide al participante que evalúe la gravedad de los síntomas de su alopecia areata en el momento de la evaluación. La gravedad de los síntomas se calificó en una escala que va del 1 al 7, donde 1 = normal, sin pérdida de cabello; 2=pérdida de cabello limítrofe; 3=pérdida de cabello leve; 4=pérdida de cabello moderada; 5=caída marcada del cabello; 6=pérdida de cabello severa; 7=entre las caídas de cabello más extremas. Las puntuaciones más altas indican más pérdida de cabello. Un cambio negativo desde la línea de base indica menos pérdida de cabello.
Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción relativa del 75 % y el 90 % en la puntuación SALT desde el inicio en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo). Se informa el porcentaje de participantes que lograron una reducción relativa de al menos un 75 % y un 90 % en la puntuación SALT desde el inicio en las semanas 12 y 24.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio en las puntuaciones de la Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) desde el inicio en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
BETA es una escala calificada por médicos que evalúa el vello total de las cejas presente. La puntuación BETA se calcula en función de la densidad del cabello y el área de superficie de cada ceja individual del participante, con un rango de 0 a 3, donde 0 = sin ceja, 1 = ceja mínima, 2 = ceja moderada, 3 = ceja normal. El puntaje BETA es la suma de los puntajes de las cejas derecha e izquierda, que van de 0 a 6. Los puntajes más altos indican menos pérdida de cabello en las cejas. Un cambio positivo desde el inicio indica menos pérdida de cabello en las cejas.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio en las puntuaciones de Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) desde el inicio en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
BELA es una escala calificada por un médico que evalúa el cabello total de las pestañas presente. El BELA se calcula en función de los valores de distribución y grado, que van desde 0 (sin pestañas) a 3 (pestañas completas). El puntaje BELA es la suma de los puntajes individuales para los ojos izquierdo y derecho, que van de 0 a 6. Los puntajes más altos indican menos pérdida de cabello en las pestañas. Un cambio positivo desde la línea de base indica menos pérdida de cabello de las pestañas.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio en la escala SPRO desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
SPRO es un cuestionario que responde el participante y está diseñado para medir qué tan satisfechos están los participantes con alopecia areata con su cabello en el momento de la evaluación. Las respuestas van del 1 al 5: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= ni satisfecho ni insatisfecho, 4= insatisfecho y 5= muy insatisfecho. Las puntuaciones más altas indican la mayor insatisfacción con el cabello. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mayor satisfacción con el cabello.
Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron un cambio de ≥2 puntos desde el inicio en la escala SPRO en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
SPRO es un cuestionario que responde el participante y está diseñado para medir qué tan satisfechos están los participantes con alopecia areata con su cabello en el momento de la evaluación. Las respuestas van del 1 al 5: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= ni satisfecho ni insatisfecho, 4= insatisfecho y 5= muy insatisfecho.
Semanas 12, 16, 20 y 24
Cambio en los elementos individuales de la escala de resultados informados por el paciente sobre la calidad del cabello (QPRO) desde el inicio en las semanas 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
El cuestionario QPRO brinda detalles adicionales sobre los atributos clave del cabello y ayuda a brindar contexto a la respuesta de SPRO. Los elementos individuales de QPRO son: Cobertura de cabello de grosor satisfecho; Cobertura uniforme del cabello satisfecha; Qué satisfecho con tus cejas; Cuán satisfecho con sus pestañas, puntuado en una escala que va del 1 al 5 donde 1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=insatisfecho, 5=muy insatisfecho. Las puntuaciones más altas indican la mayor insatisfacción con la calidad del cabello. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mayor satisfacción en la calidad del cabello.
Línea de base, semanas 12, 16, 20 y 24
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
HADS es un cuestionario diseñado para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión que completan los participantes. El cuestionario consta de dos escalas separadas con un total de 14 ítems: una escala de 7 ítems relacionada con la ansiedad y una escala de 7 ítems relacionada con la depresión. Cada ítem dentro de ambas escalas se califica utilizando una escala de 4 puntos, que van de 0 a 3 y las puntuaciones totales en cada escala pueden variar de 0 a 21. Se crearon puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión. Una puntuación entre 0-7 se considera normal, 8-10 es leve, 11-14 es moderada y >14 es ansiedad o depresión severa. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica menos gravedad.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación SALT absoluta de ≤10 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Concert Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP543.3001
  • 2020-002704-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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