6 kuukauden tutkimus sulforafaanin vaikutusten arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University
6 kuukauden tutkimus sulforafaanin lisävaikutusten arvioimiseksi skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden ja kognition heikkenemisen hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, edistääkö sulforafaanin lisääminen skitsofreniaa sairastavien henkilöiden negatiivisia oireita ja kognitiivista toimintaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan sulforafaania lumelääkkeeseen. Lumelääkkeen saamisessa tapahtuu 30 prosentin muutos (alle puolet). Plasebon sisällyttämisen tarkoituksena on arvioida, liittyykö tulos tutkimuslääkkeeseen eikä muihin syihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan The Third Jiangyin Hospitalissa Kiinassa, ja tutkimukseen otetaan yhteensä 120 skitsofreniapotilasta, joiden yksi negatiivinen oirepistepiste on PANSS≥3.
Tutkimukseen osallistuvia henkilöitä seurataan 24 viikon ajan.
Kliinisten oireiden ja neurokognitiivisten toimintojen muutoksia arvioidaan lähtötilanteesta (viikko-0) viikkoon 12 ja viikkoon 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) skitsofrenian diagnostiset kriteerit 2. Sairauden ensimmäinen puhkeaminen tai kesto alle 30 vuotta ja tämänhetkiset oireet vakaassa tilassa 3. Mies ja nainen 17–50-vuotiaat 4. PANSS-negatiivisten oireiden kohta >3 pistettä. 5. Allekirjoittanut tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. jolla on ollut päihteiden riippuvuutta tai väärinkäyttöä tai jonka oireet johtuvat muista diagnosoitavista mielenterveyshäiriöistä; 2. sinulla on ollut traumaattisia aivovaurioita, kohtauksia tai muita tunnettuja keskushermoston neurologisia tai orgaanisia sairauksia; 3. ottaa masennuslääkkeitä, piristeitä, mielialan stabilointiaineita tai hyväksyy sähkösokkihoidon; 4. sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai tutkimushenkilöstön turvallisuushuoli, jota ei voida hoitaa sairaalassa; 5. dementiaan liittyvien lääkkeiden, minosykliinin ja muiden kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.
6. rutiiniverikokeet, jotka osoittavat merkittäviä poikkeavia munuaisten, maksan toiminnan tai muita aineenvaihdunnan tuloksia.
6. raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebon sisällyttämisen tarkoituksena on arvioida, liittyykö tulos tutkimuslääkkeeseen eikä muihin syihin.
|
Placebo on valmistettu tärkkelyksestä
|
|
Kokeellinen: sulforafaani
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, edistääkö sulforafaanin lisääminen skitsofreniaa sairastavien henkilöiden negatiivisia oireita ja kognitiivista toimintaa.
|
Sulforafaani on yhdiste, joka voidaan uuttaa parsakaalista, ruusukaalista, kaalista ja muista ristikukkaisista kasveista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden muutos PANSSilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonais-, positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-210 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen parannus arvioitiin MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärää ensisijaisena kognitiivisen lopputuloksen mittana. MCCB:n kokonaispistemäärä on noin 50 terveillä osallistujilla, skitsofreniapotilailla on raportoitu olevan niinkin alhaisia kuin kaksi standardipoikkeamaa keskiarvopisteiden alapuolella; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiokyky.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TESSin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat sivuvaikutuksia hoidon ilmenevien oireiden asteikolla.
Se koostui käyttäytymistoksisuudesta, laboratorioarvojen poikkeavuuksista, hermostosta, automaattisesta hermostojärjestelmästä, sydän- ja verisuonijärjestelmästä ja kuudesta muusta näkökohdasta, ja sitä käytettiin arvioitaessa lääkkeen haittavaikutuksia pisteiden perusteella, jotka vaihtelivat 0–4 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi haittavaikutukset).
|
24 viikkoa
|
|
SANS muuttaa kliinisiä oireita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) muutos negatiivisten oireiden arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen eri ajankohtina.
Se mittaa 25 negatiivista oiretta viidessä kategoriassa: affektiivinen tylstyminen, alogia, haluttomuus, anhedonia-asosiaalisuus ja tarkkaamattomuus, vaihteluvälillä 0-120.
|
24 viikkoa
|
|
CGI:n kliinisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
Se arvioi sairauden vakavuuden (CGI-S), maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-I) ja tehokkuusindeksin (CGI-E).
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä vakavampaa sairautta; CGI-I on 7 pisteen asteikko, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän parantunutta oireita hoidon jälkeen; CGI-E on 4 × 4 -luokitusasteikko, joka arvioi psykiatrisen lääkityksen terapeuttisen vaikutuksen ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia.
|
24 viikkoa
|
|
GAF muuttaa psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
0 - 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jiangyin-Sulforaphane
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .