Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotoiminnan muutosten arviointi käyttäytymisen muutoksen painonpudotuksen jälkeen

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Andreas Michaelides, Noom Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aivomuutoksia henkilöillä, joilla on ylipainoisia tai liikalihavia joko Noom Healthy Weight -ohjelmaan tai vastaavaan kontrolliin ilmoittautuneilla. Tutkimuksen tavoitteet (ensisijainen ja toissijainen) on mitata aivomuutoksia, jotka on raportoitu ERP- ja EEG-datana 16 viikon ajanjaksolla. Lisäksi tutkimme muutoksia oletustilaverkossa (lepotilan epäsymmetria EEG-mittauksissa), muutoksia toimeenpanotoiminnassa, elämänlaadussa, mielialassa ja syljenerittelyssä, kun ne liittyvät EEG-tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Focus Feedback

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  • Ikärajat 18-60 vuotta
  • Oma raportti hyvästä terveydestä
  • Ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥ 25)
  • Pystyy täyttämään ohjelman noudattamisen kriteerimme
  • Pystyy osallistumaan henkilökohtaiseen vierailuun Long Islandissa, NY:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusta
  • Näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Kaikki viitteet huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäytöstä.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Aivovamman, psykiatristen häiriöiden, kohtaushäiriöiden ja muiden neurologisten tilojen esiintyminen
  • Ilmoitettu syömishäiriö
  • Tällä hetkellä raskaana tai 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Suunnittelee raskautta seuraavan 5 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Vastaava kontrolliryhmä (Noom-merkkinen "terveellisen syömisen" lyhyt opas painonpudotukseen).
Muut: Vastaava ohjaus
Vastaava kontrolliryhmä (Noom-merkkinen "terveellisen syömisen" lyhyt opas painonpudotukseen).
KOKEELLISTA: Noom Health -painoohjelma
Käyttäytyminen: Noom Terve paino; mobiilikäyttäytymisen muutosohjelma painonpudotukseen.

Mobiili kognitiivisen käyttäytymisen muutosohjelma noudattaa Obesity Societyn "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH:n "Käytännön opas aikuisten ylipainon ja lihavuuden tunnistamiseen, arviointiin ja hoitoon" ohjeita.

Opetussuunnitelmaa on 52 viikkoa ja luettava 1-3 artikkelia päivässä. Käyttäjiä pyydetään suorittamaan painon kirjaaminen kerran päivässä ja ruokakirjaus jokaisen aterian jälkeen. Käyttäjille on määrätty ihmisvalmentajia, ja he voivat olla vuorovaikutuksessa heidän kanssaan sovelluksen sisäisten viestien tai puhelinviestinnän kautta. Käyttäjiä jaetaan myös tukiryhmiin sovelluksen sisäisten viestien kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Flanker-tehtävän suorituskyvyssä: Interventio vs kontrolli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos amplitudissa ja latenssissa konfliktivalvontavaiheessa 16 viikon kohdalla
16 viikkoa
Muutos käyttäytymisen estossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos perustasosta Flanker-tehtävän suorituskyvystä 16 viikon kohdalla
16 viikkoa
Muutos käyttäytymisen estossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos perustason n-back-tehtävän suorituskyvystä 16 viikon kohdalla
16 viikkoa
Muutos käyttäytymisen estossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos Stroop-testin lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG-tiedoissa: Onnistunut interventio (5 % painonpudotus) korkeamman sitoutumisen alaryhmässä (onnistuneet ohjelman suorittajat) vs kontrolli.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Tehtäväkohtainen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) huippuamplitudi ja latenssi kanaville ja

  • Tehtäväkohtainen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) huippuamplitudi ja latenssi kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (aika x taajuusteho) kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Keskimääräinen ja suhteellinen tehon spektritiheys mittaa kullekin taajuuskaistalle + valitse suhteet, kanavat ja aivokuoren ROI:t
  • Aivojen yhteys aivokuoren ROI:iden välillä
16 viikkoa
Ohjelman aloittajien EEG-tietojen vertailu onnistuneisiin ohjelman päättäjiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
  • Tehtäväkohtainen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) huippuamplitudi ja latenssi kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (aika x taajuusteho) kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Keskimääräinen ja suhteellinen tehon spektritiheys mittaa kullekin taajuuskaistalle + valitse suhteet, kanavat ja aivokuoren ROI:t
  • Aivojen yhteys aivokuoren ROI:iden välillä
16 viikkoa
EEG-tietojen vertailu kohteen sisällä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
  • Tehtäväkohtainen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) huippuamplitudi ja latenssi kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (aika x taajuusteho) kanaville ja aivokuoren ROI:ille
  • Keskimääräinen ja suhteellinen tehon spektritiheys mittaa kullekin taajuuskaistalle + valitse suhteet, kanavat ja aivokuoren ROI:t
  • Aivojen yhteys aivokuoren ROI:iden välillä
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS-SF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutki mittaa, joka liittyy EEG-tietojen muutokseen
16 viikkoa
Muutos elämänlaadun tulosmittauspisteissä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutki mittaa, joka liittyy EEG-tietojen muutokseen
16 viikkoa
Muutos syömiskäyttäytymisessä mittaa pisteytystä (kolmitekijäinen syömiskysely)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutki mittaa, joka liittyy EEG-tietojen muutokseen
16 viikkoa
Muutos lähtötason syljen stressimarkkerista 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kortisoli
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta syljen tuumorinekroositekijä alfa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TNF-a
16 viikkoa
Muutos syljen interleukiini-6:sta lähtötilanteeseen 16 viikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IL-6
16 viikkoa
Muutos lähtötason verenpaineesta (systolinen/diastolinen) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noom Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Michaelides, PhD, Chief of Psychology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00042660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastaava ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa