Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini Alzheimerin taudissa: Vaikutus taudin etenemiseen ja epileptiseen toimintaan. (MADE)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Tämä on pitkäaikainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ja vertailla melatoniinin tasoja ja rytmiä potilailla, joilla on AD-dementia, AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja terveillä vapaaehtoisilla. Tutkijat haluaisivat validoida syljen ja virtsan melatoniinimittausten käytön vaihtoehtona veren/CSF-melatoniinille. Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida melatoniinitasojen vaikutuksia kognitioon korreloimalla tasoja ja muutoksia kognitiivisissa tehtävissä kahden vuoden aikavälillä. Tutkijat selvittävät myös, voivatko nämä vaikutukset johtua sen kouristuksia ehkäisevistä ominaisuuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melatoniinin tuotanto häiriintyy AD:ssa, kuten AD-potilaiden post mortem käpyrauhasissa ja CSF:ssä näkyy. CSF:n melatoniinitasojen tiedetään laskevan merkittävästi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti. Tiedetään, että CSF:n melatoniinitasot ovat paljon korkeammat kuin veren melatoniinitasot, mikä johtuu melatoniinin erittymisestä käpyrauhasen syvennyksestä suoraan kolmanteen kammioon. Ei ole koskaan tutkittu, korreloiko veren melatoniini tarkasti CSF:n melatoniinin kanssa AD:ssa tai heijastavatko syljen tai virtsan melatoniinitasot tarkasti veren/CSF:n melatoniinia AD-jatkossa. Tutkijat haluavat validoida veren, syljen ja virtsan melatoniinipitoisuuksien käytön CSF-melatoniinin vaihtoehtona AD-jatkumossa, jotta voidaan valmistaa vähemmän invasiivisia keräystekniikoita (veri, sylki, virtsa CSF:n sijaan) ja mahdollisesti tutkia niitä. vuorokausirytmi vähemmän häiritsevässä kotiympäristössä (sylki, virtsa).

Lisäksi melatoniinilla on useita mahdollisia anti-AD-ominaisuuksia, mukaan lukien anti-inflammatoriset, antioksidanttiset, kallistavat APP-prosessoinnit kohti ei-amyloidogeenistä reittiä, positiivisia vaikutuksia uneen ja niin edelleen. In vivo -tutkimukset osoittavat lisäksi melatoniinin antikonvulsiivisia ja epilepsiavaikutuksia monissa jyrsijämalleissa. Melatoniinin roolista epileptisten kohtausten ehkäisyssä ihmisillä on todisteita.

Tutkijat haluavat tutkia melatoniinin vaikutusta kognition muutoksiin pitkittäin ja vaikutusta (sub)kliiniseen epileptiformiseen aktiivisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AD:n aiheuttama dementia National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan
  2. AD:n aiheuttama MCI NIA-AA-kriteerien mukaan
  3. Terveet kontrollit: Ikään ja sukupuoleen vastaavat terveet kontrollit

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat (AD-dementia, MCI)

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Odotettu sairauskuolema 2 vuoden sisällä
  • Tahdistin tai muu ferromagneettinen materiaali, joka ei ole MRI-yhteensopiva
  • Muu hermostoa rappeuttava tai aivoverenkiertohäiriö
  • NPH:n kanssa yhteensopiva kuvio (kliinisesti, kuvantaminen)
  • Epilepsia
  • Multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus
  • Masennus, psykoosi tai muu mielenterveyshäiriö
  • Epilepsialääkkeiden käyttö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Korsakoffin oireyhtymä
  • Oireinen maksasairaus
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  • Hoitamaton HIV tai kuppa
  • Kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin puutos
  • Vaikea systeeminen sairaus (esim. loppuvaiheen sydänsairaus,…)
  • Melatoniinin, agomelatiinin tai muiden unilääkkeiden käyttö
  • Yötyöntekijä
  • REM-unikäyttäytymishäiriö, OSAS

Terveet kontrollit

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Tahdistin tai muu ferromagneettinen materiaali, joka ei ole MRI-yhteensopiva
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai mistä tahansa syystä johtuva dementia
  • Epilepsia
  • Multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus
  • Masennus, psykoosi tai muu mielenterveyshäiriö
  • Epilepsialääkkeiden käyttö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Oireinen maksasairaus
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  • Hoitamaton HIV tai kuppa
  • Kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin puutos
  • Vaikea systeeminen sairaus (esim. loppuvaiheen sydänsairaus,…)
  • Melatoniinin, agomelatiinin tai muiden unilääkkeiden käyttö
  • Yötyöntekijä
  • REM-unikäyttäytymishäiriö, OSAS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on AD:n aiheuttama dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
AD:n aiheuttama dementia tai MCI NIA-AA-tutkimuskriteerien mukaan.
Diagnostinen testi: MEG+hdEEG+MRI

Teemme useita testejä:

  • Neuropsykologinen testaus kognition kehityksen arvioimiseksi tutkimuksemme aikana.
  • Lannepunktio, verinäytteiden otto, syljen ja virtsan kerääminen melatoniinitason arvioimiseksi useissa aikapisteissä näissä biologisissa nesteissä.
  • MEG+hdEEG ja MRI (MEG-tietojen projisoimiseksi); LTM-EEG epileptiformisen aktiivisuuden havaitsemiseen potilailla ja terveillä kontrolleilla
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
  • Lumbaalipunktio
  • Pitkäaikainen EEG-seuranta
  • Syljen kokoelma
  • Virtsan keräys
  • Neuropsykologinen tutkimus
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä vertailuja.
Diagnostinen testi: MEG+hdEEG+MRI

Teemme useita testejä:

  • Neuropsykologinen testaus kognition kehityksen arvioimiseksi tutkimuksemme aikana.
  • Lannepunktio, verinäytteiden otto, syljen ja virtsan kerääminen melatoniinitason arvioimiseksi useissa aikapisteissä näissä biologisissa nesteissä.
  • MEG+hdEEG ja MRI (MEG-tietojen projisoimiseksi); LTM-EEG epileptiformisen aktiivisuuden havaitsemiseen potilailla ja terveillä kontrolleilla
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
  • Lumbaalipunktio
  • Pitkäaikainen EEG-seuranta
  • Syljen kokoelma
  • Virtsan keräys
  • Neuropsykologinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF ja veren melatoniinitasot potilailla, joilla on AD-dementia, AD:n aiheuttama MCI, ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
CSF:n ja veren melatoniinitasojen vertailu potilaiden, joilla on MCI ja AD:n aiheuttama dementia, ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
24 tuntia
Veren, syljen ja virtsan melatoniinin korrelaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veren melatoniinin ja virtsan ja syljen melatoniinin välinen korrelaatio AD-jatkumossa
24 tuntia
Melatoniinin vaikutus kognitioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Melatoniinitason ja kognitiivisen suorituskyvyn väliset korrelaatiot kahden vuoden ajanjaksolla. Tämä arvioidaan käyttämällä neuropsykologisia testejä, mukaan lukien MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 vuotta
Melatoniinin vaikutus epileptiformiseen toimintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Melatoniinitasojen ja (subkliinisen) epileptiformisen aktiivisuuden väliset korrelaatiot. 8 viikon ajan potilaille tehdään neuropsykologinen testaus (MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-EEG-seuranta (24 tunnin aikana), MEG + hdEEG.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UZB-NEU-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset MEG+hdEEG+MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa